Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne leczenia melatoniną

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Współczesny styl życia wiąże się z epidemią cukrzycy typu 2 (T2DM). Zaburzenia snu, takie jak bezsenność lub częste budzenie się, są silnymi czynnikami ryzyka T2DM, a kilka badań wskazuje na centralną rolę melatoniny. Ponadto pewien polimorfizm pojedynczego nukleotydu w genie receptora melatoniny, MTNR1B rs10830963, z częstością alleli wynoszącą 30%, jest związany ze zwiększonym stężeniem glukozy w osoczu na czczo i T2DM. Ze względu na leczenie m.in. bezsenności, stosowanie melatoniny gwałtownie wzrasta w Danii ze 100-krotnym wzrostem w stosunku do lat 2007-2012 u dzieci i młodzieży. Żadne wcześniejsze badania nie oceniały dokładnie zmian w metabolizmie glukozy i kwasów tłuszczowych po 3 miesiącach leczenia melatoniną u pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współczesny styl życia wiąże się z epidemią cukrzycy typu 2 (T2DM). Zaburzenia snu, takie jak bezsenność lub częste budzenie się, są silnymi czynnikami ryzyka T2DM, a kilka badań wskazuje na centralną rolę melatoniny. Ponadto pewien polimorfizm pojedynczego nukleotydu w genie receptora melatoniny, MTNR1B rs10830963, z częstością alleli wynoszącą 30%, jest związany ze zwiększonym stężeniem glukozy w osoczu na czczo i T2DM. Ze względu na leczenie m.in. bezsenności, stosowanie melatoniny gwałtownie wzrasta w Danii ze 100-krotnym wzrostem w stosunku do lat 2007-2012 u dzieci i młodzieży. Żadne wcześniejsze badania nie oceniały dokładnie zmian w metabolizmie glukozy i kwasów tłuszczowych po 3 miesiącach leczenia melatoniną u pacjentów z T2DM.

Główne pytania badawcze:

  1. Czy przewlekła terapia melatoniną zmienia wydzielanie insuliny u chorych na T2DM?
  2. Czy przewlekłe leczenie melatoniną zmienia wrażliwość na insulinę u pacjentów z T2DM?
  3. Czy allel ryzyka MTNR1B rs10830963 zmienia wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę w porównaniu z nosicielami normalnego wariantu po przewlekłym leczeniu melatoniną?
  4. Czy przewlekła terapia melatoniną zmienia sygnalizację insulinową w mięśniach i tkance tłuszczowej? Projekt: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, w którym wzięło udział 18 uczestników z T2DM. Naszym celem jest rekrutacja 9 homozygotycznych nosicieli normalnego allelu i 9 hetero - lub homozygotycznych dla allelu ryzyka.

Uczestnicy będą badani dwukrotnie, 1) po 3 miesiącach codziennego leczenia melatoniną przed snem (10 mg) i 2) po 3 miesiącach codziennego leczenia placebo przed snem.

W dniach badania uczestnicy przejdą początkowo okres podstawowy z infuzjami glukozy i znacznika palmitynianowego w celu oceny endogennej produkcji glukozy i produkcji wolnych kwasów tłuszczowych. Następnie zostanie przeprowadzona klamra Botnia, która łączy w sobie dożylny test tolerancji glukozy i klamrę euglikemiczną z hiperinsulinemią, w celu oceny funkcji komórek β i wrażliwości na insulinę. W oba dni badania biopsje mięśni i tłuszczu będą wykonywane zarówno w warunkach podstawowej euglikemii, jak iz hiperinsulinemią.

Perspektywy: Ze względu na wzrost spożycia melatoniny bardzo istotna jest ocena chronicznego wpływu melatoniny na metabolizm glukozy i tłuszczów. Ponadto badanie może otworzyć nowe opcje leczenia T2DM, jeśli wykryte zostaną korzystne efekty doustnej melatoniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Medical Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • rasa kaukaska
  • Cukrzyca typu 2 (T2DM)
  • Czas trwania T2DM maksymalnie 20 lat
  • Wiek 40-70 lat
  • BMI między 25-35 kg/m2 w debiucie T2DM
  • Pisemna zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • > 3 leki przeciwnadciśnieniowe dziennie
  • Ciśnienie krwi > 160/100 mmHg
  • Leczenie insuliną
  • > 3 doustne leki przeciwcukrzycowe dziennie
  • > 1 lek obniżający poziom lipidów
  • HbA1c > 65
  • Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT) > dwukrotność górnej granicy normy), stężenie kreatyniny w osoczu > 130 µmol/l i (lub) albuminuria, wole, aktywny rak, ostra lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi, którego nie można przerwać w dni badania (lub na tydzień, jeśli uczestnicy otrzymują długo działające analogi GLP-1)
  • Praca zmianowa w ciągu ostatniego roku
  • Podróż przez > 4 strefy czasowe planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Regularne przyjmowanie melatoniny w ciągu ostatniego roku
  • Poważna choroba
  • > 14 jednostek alkoholu/tydzień
  • Wcześniejsza diagnoza zaburzeń snu
  • Obecne lub wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Alergia na melatoninę
  • Codzienne spożywanie benzodiazepin, fluwoksaminy, amiodaronu, efawirenzu, fluorochinolonów, ryfampicyny i karbamazepiny z powodu interakcji z farmakokinetyką melatoniny.
  • Ciężki bezdech senny (>30 przerw w oddychaniu na godzinę przez 10 sekund)
  • Depresja lub zaburzenia lękowe leczone farmakologicznie w ciągu ostatnich 3 lat
  • Codzienne spożywanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonina
10 mg melatoniny dziennie na 1 godzinę przed snem przez 3 miesiące
Lek: Melatonina
Leczenie Melatoniną
Inne nazwy:
  • Leczenie Melatoniną
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo codziennie 1 godzinę przed snem przez 3 miesiące
Lek: Tabletka doustna placebo
Leczenie placebo
Inne nazwy:
  • Leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną, a następnie porównany z sparowanymi testami T
Wrażliwość na insulinę ocenia się za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej, jednostka: mg/kg/min (mg glukozy do utrzymania euglikemii na kilogram masy ciała na minutę)
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną, a następnie porównany z sparowanymi testami T
Zmiana zmiany wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Wydzielanie insuliny ocenia się za pomocą dożylnego testu obciążenia glukozą, jednostka: pmol/L (insulina)
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Wpływ MTNR1a rs10830963 na zmianę wrażliwości na insulinę i wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i ponownie po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Wpływ genotypu MTNR1a rs10830963 na wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny (patrz wynik 1 + 2)
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i ponownie po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana sygnalizacji insuliny
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Sygnalizacja insuliny w mięśniach i tkance tłuszczowej oceniana metodą Western blot
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Ambulatoryjne ciśnienie krwi mierzone za pomocą Mobil-O-graph, IEM, Stolberg, Niemcy (jednostka: mmHg)
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Sztywność tętnic oceniana za pomocą Mobil-O-graph, I.E.M., Stolberg, Niemcy (jednostka: m/s)
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Analiza kału mikrobiologicznego mRNA
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana oceny snu 1
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Kwestionariusz Pittsburg Sleep Quality Index (Punkty na skali: zakres 0-57)
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana oceny snu 2
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Kwestionariusz Skali Senności Epworth (Punkty na skali: zakres 0-24)
Po 3 miesiącach leczenia Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana zdrowia psychicznego 1
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Kwestionariusze Inwentarza Dużej Depresji (punkty na skali: zakres 0-65)
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana zdrowia psychicznego 2
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
5 kwestionariuszy Światowej Organizacji Zdrowia (punkty na skali: zakres 0-25)
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiany hormonalne
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Grelina, HbA1c, GLP-1, GLP-2, GIP, wolne kwasy tłuszczowe (FFA), leptyna, cytokiny, adiponektyna, hormon wzrostu, kortyzol, hsCRP, CD163, MBL, IGF-1 i proinsulina mierzone metodą ELISA, RIA lub rutynowa analiza biochemiczna. Jednostka: pmol/L
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana kinetyki glukozy i palmitynianu
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Technika znacznikowa z infuzją znakowanej radioaktywnie glukozy i palmitynianu w celu określenia szybkości pojawiania się. Jednostka: mikromol/min
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana regionalnego wychwytu glukozy i palmitynianów
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Model przedramienia z tętniczo-żylnymi różnicami glukozy i palmitynianu (glukoza tętnicza minus glukoza żylna = wychwyt przedramienia (jednostka mmol/l). To samo dotyczy palmitynianu
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana skanów DEXA
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Ocena składu ciała i gęstości mineralnej kości metodą DEXA-scan
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana oceny współczynnika oddechowego (RQ)
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Ocena współczynnika oddechowego (RQ) kalorymetrią pośrednią (jednostka: VCO2/VO2)
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Zmiana oceny spoczynkowego wydatku energetycznego (REE)
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną
Ocena spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) kalorymetrią pośrednią (jednostka J/s)
Wynik zostanie zmierzony po 3 miesiącach leczenia placebo i po 3 miesiącach leczenia melatoniną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Esben Stistrup Lauritzen, MD, Medical Research Laboratory
  • Główny śledczy: Ulla Kampmann Opstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Julie Støy, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-000213-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj