- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03859934
멜라토닌 치료의 대사 효과
연구 개요
상세 설명
현대 생활은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 전염병과 관련이 있습니다. 불면증이나 자주 깨는 것과 같은 수면 장애는 멜라토닌의 중심 역할을 나타내는 여러 연구에서 T2DM의 강력한 위험 요소입니다. 또한 멜라토닌 수용체 유전자인 MTNR1B rs10830963에서 30%의 대립 유전자 빈도를 갖는 특정 단일 뉴클레오티드 다형성은 증가된 공복 혈장 포도당 및 T2DM과 관련이 있습니다. 무엇보다도 불면증 치료로 인해 덴마크에서 멜라토닌 사용이 급속도로 증가하고 있으며 2007년부터 2012년까지 어린이와 청소년에서 100배 증가했습니다. T2DM 환자에서 멜라토닌 치료 3개월 후 포도당과 지방산 대사의 변화를 철저히 평가한 이전 연구는 없습니다.
주요 연구 질문:
- 만성 멜라토닌 치료가 T2DM 환자의 인슐린 분비를 변화시킵니까?
- 만성 멜라토닌 치료가 T2DM 환자의 인슐린 감수성을 변화시키나요?
- MTNR1B rs10830963 위험 대립유전자는 만성 멜라토닌 치료 후 정상 변이체의 캐리와 비교하여 인슐린 분비 및 인슐린 감수성을 변경합니까?
- 만성 멜라토닌 치료가 근육과 지방 조직의 인슐린 신호를 변화시키나요? 디자인: T2DM이 있는 18명의 참가자를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구. 우리는 정상 대립유전자의 9개 동형접합 보인자와 위험 대립유전자의 동형접합체 9개를 모집하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 1) 취침 전 매일 3개월 멜라토닌 치료(10mg) 후 및 2) 취침 전 매일 위약 치료 3개월 후 두 차례에 걸쳐 검사를 받게 됩니다.
연구 일에 참가자는 처음에 내인성 포도당 생산 및 유리 지방산 생산을 평가하기 위해 포도당 및 팔미테이트 추적자 주입으로 기본 기간을 겪게 됩니다. 그 후 정맥 내 포도당 내성 검사와 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 결합한 Botnia 클램프를 수행하여 β 세포 기능과 인슐린 감수성을 평가합니다. 두 연구일 모두 기초 및 고인슐린혈증 정상혈당 조건 하에서 근육 및 지방 생검을 수행할 것입니다.
관점: 멜라토닌 소비가 증가함에 따라 포도당 및 지방 대사에 대한 멜라토닌의 만성적 영향을 평가하는 것은 매우 관련이 있습니다. 또한 경구용 멜라토닌의 유익한 효과가 감지되면 T2DM의 새로운 치료 옵션에 대한 연구가 열릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Medical Research Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 섹스
- 백인 인종
- 제2형 당뇨병(T2DM)
- 최대 20년의 T2DM 기간
- 40~70세
- T2DM 데뷔 시 25-35 kg/m2 사이의 BMI
- 연구 참여 전 서면 동의서
제외 기준:
- > 매일 3가지 항고혈압제
- 혈압 > 160/100mmHg
- 인슐린 치료
- > 매일 3가지 경구 항당뇨병제
- > 1 지질 저하 약물
- HbA1c > 65
- 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV), 간 질환(ALAT(alanine aminotransferase) > 정상 혈청 농도 상한의 두 배), 혈장 크레아티닌 > 130 µmol/L 및/또는 알부민뇨, 갑상선종, 활동성 암, 급성 또는 만성 췌장염
- 연구일(또는 참가자가 장기간 작용하는 GLP-1 유사체로 치료받는 경우 일주일 동안)에 일시 중지할 수 없는 항당뇨병 약물 치료
- 지난 1년 이내 교대 근무
- 향후 6개월 이내에 계획된 4개 이상의 시간대 여행
- 지난 1년 동안 정기적으로 멜라토닌 사용
- 심한 질병
- > 주당 알코올 14단위
- 수면 장애의 이전 진단
- 현재 또는 이전의 알코올 또는 약물 남용
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 멜라토닌에 대한 알레르기
- 멜라토닌의 약동학과 상호 작용으로 인한 벤조디아제핀, 플루복사민, 아미오다론, 에파비렌즈, 플루오로퀴놀론, 리팜피신 및 카르바마제핀의 일일 섭취량.
- 심각한 수면 무호흡증(10초 동안 시간당 >30회 호흡 휴식)
- 지난 3년 이내에 치료받은 우울증 또는 불안 장애
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 삼환계 항우울제의 일일 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 멜라토닌
3개월 동안 매일 취침 1시간 전에 멜라토닌 10mg
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멜라토닌 치료
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
3개월 동안 매일 취침 1시간 전에 플라시보
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위약 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성의 변화
기간: 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 결과를 측정하고 이후 쌍을 이룬 T-tes와 비교합니다.
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인슐린 감수성은 고인슐린혈증 정상혈당 클램프에 의해 평가됩니다. 단위: mg/kg/min(정상혈당을 유지하기 위한 포도당 mg/분당 체중 킬로그램당)
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위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 결과를 측정하고 이후 쌍을 이룬 T-tes와 비교합니다.
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인슐린 분비 변화의 변화
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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인슐린 분비는 정맥 내 포도당 내성 검사로 평가합니다. 단위는 pmol/L(인슐린)입니다.
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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MTNR1a rs10830963은 인슐린 감수성과 인슐린 분비의 변화에 영향을 미칩니다.
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 다시 측정됩니다.
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MTNR1a rs10830963 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 대한 유전자형 영향(결과 1 + 2 참조)
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 다시 측정됩니다.
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인슐린 신호의 변화
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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웨스턴 블롯으로 평가한 근육 및 지방 조직의 인슐린 신호
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 혈압의 변화
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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Mobil-O-graph, I.E.M., Stolberg, Germany로 측정한 보행 혈압(단위: mmHg)
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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동맥 경화의 변화
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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Mobil-O-graph, I.E.M., Stolberg, Germany로 평가한 동맥 경직도(단위: m/s)
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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미생물 mRNA의 대변 분석
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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수면 평가의 변화 1
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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Pittsburg 수면 품질 지수 설문지(점수 범위: 0-57)
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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수면평가의 변화 2
기간: 치료 3개월 후 위약 치료 3개월 후, 멜라토닌 치료 3개월 후 결과를 측정합니다.
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Epworth 졸음 척도 설문지(척도의 점수: 범위 0-24)
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치료 3개월 후 위약 치료 3개월 후, 멜라토닌 치료 3개월 후 결과를 측정합니다.
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심리적 건강의 변화 1
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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주요 우울증 목록 설문지(점수 범위: 0-65)
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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심리적 건강의 변화 2
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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세계보건기구 5개 설문지(점수 범위: 0-25)
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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호르몬 변화
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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ELISA, RIA 또는 일상적인 생화학 분석.
단위: pmol/L
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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포도당 및 팔미틴산 염 동역학의 변화
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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출현율 측정을 위해 방사성 표지 포도당과 팔미틴산염을 주입하는 추적 기술.
단위: 미크로몰/분
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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국소 포도당 및 팔미틴산 섭취량의 변화
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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포도당과 팔미테이트의 동정맥 차이가 있는 팔뚝 모델(동맥 포도당 - 정맥 포도당 = 팔뚝 흡수(단위 mmol/l).
팔미테이트도 마찬가지
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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DEXA 스캔의 변경
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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DEXA-scan에 의한 체성분 및 골밀도 평가
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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호흡 지수(RQ) 평가의 변화
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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간접 열량계를 이용한 호흡 지수(RQ) 평가(단위: VCO2/VO2)
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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휴식 에너지 소비(REE) 평가 변경
기간: 결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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간접 열량계(단위 J/s)를 사용한 휴식 에너지 소비(REE) 평가
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결과는 위약 치료 3개월 후와 멜라토닌 치료 3개월 후 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esben Stistrup Lauritzen, MD, Medical Research Laboratory
- 수석 연구원: Ulla Kampmann Opstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Julie Støy, MD, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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위약 경구 정제에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한