- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03881124
Trajektorie bólu w ciężkim, uporczywym bólu pachwinowym po przepuklinie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciężki uporczywy ból pooperacyjny (PPP) jest powszechnym problemem medycznym prowadzącym do upośledzenia funkcji fizycznych i psychospołecznych u dużej liczby osób. Ciężki PPP może znacząco wpływać na 4-8% populacji operowanej, w zależności przede wszystkim od rodzaju zabiegu procedury i techniki, ale także czynniki przedoperacyjne związane z pacjentem. Niedawno zaproponowano zaktualizowane kryteria PPP. Przepuklina pachwinowa kwalifikuje się do badań PPP ze względu na dużą objętość operacyjną. Paradoksalnie, choć operacja uważana jest za drobny zabieg z ograniczonym uszkodzeniem tkanek, przeprowadzana jest na obszarze o obfitym unerwieniu i naczyniach oraz skomplikowanych funkcjach układu mięśniowo-szkieletowego niezbędnych do czynności ruchowych. Uporczywy ból po przepuklinie pachwinowej może rozwinąć się po pozornie udanym zabiegu chirurgicznym i u 2-4% chorych objawia się w ciężkiej postaci, wiążąc się ze znacznym pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem.
Proces przejścia od bólu ostrego do uporczywego może być bardziej złożony, niż wcześniej zakładano, co czyni badanie trajektorii bólu skroniowego interesującym. Opierając się na doświadczeniach klinicznych z ogólnokrajowego ośrodka badawczego zajmujących się PPP w leczeniu przepukliny pachwinowej, autorzy zdecydowali się najpierw przeprowadzić prospektywne eksploracyjne badanie kohortowe, oceniając graficzne wykresy bólu metodą planimetryczną, próbując skonstruować ważną statystyczną podklasyfikację trajektorii. Po drugie, przy użyciu analizy głównych składowych i modeli regresji logistycznej przeanalizowano związek między podklasyfikacją trajektorii a potencjalnymi zmiennymi objaśniającymi w oparciu o indywidualne profile bólu, psychometrię, ilościowe testy sensoryczne i procedury chirurgiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z silnym, uporczywym bólem (>6 miesięcy) po operacji przepukliny pachwinowej kierowani byli do naszego ośrodka w celu wykonania PPP
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi współpracować przy badaniach sensorycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trajektorie bólu grupy I
Ramy czasowe: 2014-2016
|
Trajektorie bada się na podstawie pola pod krzywą, stosując znormalizowane natężenie bólu (wartości numerycznej skali ocen 0–10 [oś y]) i znormalizowane punkty czasowe (lata [oś x]) u pacjentów z utrzymującym się ciężkim bólem, w przypadku których ostry ból pooperacyjny ból utrzymywał się w uporczywym bólu pooperacyjnym (PPP) z niezmienionym bólem o dużym natężeniu
|
2014-2016
|
Trajektorie bólu grupy II
Ramy czasowe: 2014-2016
|
Trajektorie bada się za pomocą obszaru pod krzywą przy użyciu znormalizowanych intensywności bólu (wartości numerycznej skali ocen 0–10 [oś y]) i znormalizowanych punktów czasowych (lata [oś x]) u pacjentów, u których ostry ból pooperacyjny znacząco się zmniejszył do poziomu o niskiej intensywności, ale ból nawracał, przekształcając się w PPP o dużej intensywności
|
2014-2016
|
Trajektorie bólu grupy III
Ramy czasowe: 2014-2016
|
Trajektorie bada się na podstawie pola pod krzywą przy użyciu znormalizowanych intensywności bólu (wartości liczbowej skali ocen 0–10 [oś y]) i znormalizowanych punktów czasowych (lata [oś x]) u pacjentów, u których powtórny zabieg spowodował przyspieszenie PPP o dużej intensywności
|
2014-2016
|
Trajektorie bólu grupy IV
Ramy czasowe: 2014-2016
|
Trajektorie bada się na podstawie obszaru pod krzywą przy użyciu znormalizowanych intensywności bólu (wartości numerycznej skali ocen 0–10 [oś y]) i znormalizowanych punktów czasowych (lata [oś x]) u pacjentów, u których przedoperacyjny ból o dużej intensywności utrzymywał się bez zmian po zabiegu.
|
2014-2016
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2014-2016
|
Numeryczna skala ocen (NRS; 0-10 jednostek)
|
2014-2016
|
Wynik aktywności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 2014-2016
|
Skala Oceny Aktywności (AAS; 8 określonych aktywności fizycznych; 0-8 jednostek każda)
|
2014-2016
|
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: 2014-2016
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; skala 14 pozycji; 0-21 jednostek)
|
2014-2016
|
Ocena bólu katastroficznego
Ramy czasowe: 2014-2016
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS; skala 13 pozycji; 0-65 jednostek)
|
2014-2016
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: 2014-2016
|
Wykrywanie mechaniczne i termiczne oraz progi bólu
|
2014-2016
|
bólWYKRYJ
Ramy czasowe: 2014-2016
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (skala 15 pozycji; 0-38 punktów; 0-12 punktów = ból neuropatyczny mało prawdopodobny; 13-18 = nie można jednoznacznie odrzucić istnienia bólu neuropatycznego; 19-38 punktów = ból neuropatyczny prawdopodobny)
|
2014-2016
|
S-LANSS
Ramy czasowe: 2014-2016
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (7 pozycji; minimalny skumulowany wynik 0 punktów, maksymalny skumulowany wynik 24 punkty; wynik 12 lub więcej sugeruje ból pochodzenia głównie neuropatycznego)
|
2014-2016
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Werner MU, Bischoff JM. Persistent postsurgical pain: evidence from breast cancer surgery, groin hernia repair, and lung cancer surgery. Curr Top Behav Neurosci. 2014;20:3-29. doi: 10.1007/7854_2014_285.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2011-023-TRJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .