Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektorie bólu w ciężkim, uporczywym bólu pachwinowym po przepuklinie

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: mads u werner, University of Copenhagen
Ciężki, uporczywy ból pooperacyjny (PPP) pozostaje głównym wyzwaniem w opiece zdrowotnej. W przypadku trzeciego najczęstszego zabiegu chirurgicznego w Wielkiej Brytanii, przepukliny pachwinowej, obejmującego 85 000 operacji w 2015 r., u około 1500–3000 pacjentów rocznie rozwinie się ciężkie PPP. Chociaż ogólnie uważa się, że przebieg PPP jest kontynuacją ostrego bólu pooperacyjnego, najnowsze dane sugerują, że schorzenie to może rozwijać się z opóźnieniem. W niniejszym badaniu oceniano trajektorie bólu w kolejnej kohorcie kierowanej do trzeciorzędowego ośrodka PPP. Analizie poddano zmienne objaśniające w oparciu o indywidualne profile psychometryczne, sensoryczne i chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ciężki uporczywy ból pooperacyjny (PPP) jest powszechnym problemem medycznym prowadzącym do upośledzenia funkcji fizycznych i psychospołecznych u dużej liczby osób. Ciężki PPP może znacząco wpływać na 4-8% populacji operowanej, w zależności przede wszystkim od rodzaju zabiegu procedury i techniki, ale także czynniki przedoperacyjne związane z pacjentem. Niedawno zaproponowano zaktualizowane kryteria PPP. Przepuklina pachwinowa kwalifikuje się do badań PPP ze względu na dużą objętość operacyjną. Paradoksalnie, choć operacja uważana jest za drobny zabieg z ograniczonym uszkodzeniem tkanek, przeprowadzana jest na obszarze o obfitym unerwieniu i naczyniach oraz skomplikowanych funkcjach układu mięśniowo-szkieletowego niezbędnych do czynności ruchowych. Uporczywy ból po przepuklinie pachwinowej może rozwinąć się po pozornie udanym zabiegu chirurgicznym i u 2-4% chorych objawia się w ciężkiej postaci, wiążąc się ze znacznym pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem.

Proces przejścia od bólu ostrego do uporczywego może być bardziej złożony, niż wcześniej zakładano, co czyni badanie trajektorii bólu skroniowego interesującym. Opierając się na doświadczeniach klinicznych z ogólnokrajowego ośrodka badawczego zajmujących się PPP w leczeniu przepukliny pachwinowej, autorzy zdecydowali się najpierw przeprowadzić prospektywne eksploracyjne badanie kohortowe, oceniając graficzne wykresy bólu metodą planimetryczną, próbując skonstruować ważną statystyczną podklasyfikację trajektorii. Po drugie, przy użyciu analizy głównych składowych i modeli regresji logistycznej przeanalizowano związek między podklasyfikacją trajektorii a potencjalnymi zmiennymi objaśniającymi w oparciu o indywidualne profile bólu, psychometrię, ilościowe testy sensoryczne i procedury chirurgiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z silnym, uporczywym bólem po operacji przepukliny pachwinowej z niepełnosprawnością psychofizyczną kierowani byli do dedykowanego ośrodka trzeciego stopnia na terenie całego kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z silnym, uporczywym bólem (>6 miesięcy) po operacji przepukliny pachwinowej kierowani byli do naszego ośrodka w celu wykonania PPP

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi współpracować przy badaniach sensorycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie bólu grupy I
Ramy czasowe: 2014-2016
Trajektorie bada się na podstawie pola pod krzywą, stosując znormalizowane natężenie bólu (wartości numerycznej skali ocen 0–10 [oś y]) i znormalizowane punkty czasowe (lata [oś x]) u pacjentów z utrzymującym się ciężkim bólem, w przypadku których ostry ból pooperacyjny ból utrzymywał się w uporczywym bólu pooperacyjnym (PPP) z niezmienionym bólem o dużym natężeniu
2014-2016
Trajektorie bólu grupy II
Ramy czasowe: 2014-2016
Trajektorie bada się za pomocą obszaru pod krzywą przy użyciu znormalizowanych intensywności bólu (wartości numerycznej skali ocen 0–10 [oś y]) i znormalizowanych punktów czasowych (lata [oś x]) u pacjentów, u których ostry ból pooperacyjny znacząco się zmniejszył do poziomu o niskiej intensywności, ale ból nawracał, przekształcając się w PPP o dużej intensywności
2014-2016
Trajektorie bólu grupy III
Ramy czasowe: 2014-2016
Trajektorie bada się na podstawie pola pod krzywą przy użyciu znormalizowanych intensywności bólu (wartości liczbowej skali ocen 0–10 [oś y]) i znormalizowanych punktów czasowych (lata [oś x]) u pacjentów, u których powtórny zabieg spowodował przyspieszenie PPP o dużej intensywności
2014-2016
Trajektorie bólu grupy IV
Ramy czasowe: 2014-2016
Trajektorie bada się na podstawie obszaru pod krzywą przy użyciu znormalizowanych intensywności bólu (wartości numerycznej skali ocen 0–10 [oś y]) i znormalizowanych punktów czasowych (lata [oś x]) u pacjentów, u których przedoperacyjny ból o dużej intensywności utrzymywał się bez zmian po zabiegu.
2014-2016

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2014-2016
Numeryczna skala ocen (NRS; 0-10 jednostek)
2014-2016
Wynik aktywności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 2014-2016
Skala Oceny Aktywności (AAS; 8 określonych aktywności fizycznych; 0-8 jednostek każda)
2014-2016
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: 2014-2016
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; skala 14 pozycji; 0-21 jednostek)
2014-2016
Ocena bólu katastroficznego
Ramy czasowe: 2014-2016
Skala Katastroficznego Bólu (PCS; skala 13 pozycji; 0-65 jednostek)
2014-2016
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: 2014-2016
Wykrywanie mechaniczne i termiczne oraz progi bólu
2014-2016
bólWYKRYJ
Ramy czasowe: 2014-2016
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (skala 15 pozycji; 0-38 punktów; 0-12 punktów = ból neuropatyczny mało prawdopodobny; 13-18 = nie można jednoznacznie odrzucić istnienia bólu neuropatycznego; 19-38 punktów = ból neuropatyczny prawdopodobny)
2014-2016
S-LANSS
Ramy czasowe: 2014-2016
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (7 pozycji; minimalny skumulowany wynik 0 punktów, maksymalny skumulowany wynik 24 punkty; wynik 12 lub więcej sugeruje ból pochodzenia głównie neuropatycznego)
2014-2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione jako uzupełnienie opublikowanego artykułu naukowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sierpień 2020; 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane publicznie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj