Fájdalompályák súlyos, perzisztens inguinalis poszt-herniorrhaphia fájdalomban
2024. február 21. frissítette: mads u werner, University of Copenhagen
A súlyos, tartós posztoperatív fájdalom (PPP) továbbra is jelentős egészségügyi kihívást jelent.
Az Egyesült Királyságban a harmadik leggyakoribb sebészeti eljárásban, a lágyéksérvben, amely 2015-ben 85 000 műtétet tartalmaz, a becslések szerint évente 1500-3000 betegnél alakul ki súlyos PPP.
Míg a PPP pályáját általában az akut műtét utáni fájdalom folytatásának tekintik, a legújabb adatok azt sugallják, hogy az állapot késleltetett megjelenéssel is kialakulhat.
A jelen tanulmány a fájdalom-pályákat értékelte egy egymást követő kohorszban, amely egy harmadlagos PPP-központra hivatkozott.
Az egyéni pszichometriai, szenzoros és sebészeti profilokon alapuló magyarázó változókat elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos, tartós műtét utáni fájdalom (PPP) egy elterjedt orvosi probléma, amely számos egyén fizikai és pszichoszociális funkcióinak károsodásához vezet. A súlyos PPP a műtéti populáció 4-8%-át érintheti jelentősen, elsősorban a műtéti beavatkozástól függően. eljárás és technika, hanem a beteggel összefüggő műtét előtti tényezők is.A közelmúltban javasolták a PPP frissített kritériumait. Az inguinalis herniorrhaphy a nagy műtéti volumen miatt PPP-kutatásnak minősül. Paradox módon a műtétet kismértékű beavatkozásnak tekintik, korlátozott szövetkárosodással, de olyan területen végzik, ahol bőséges ideg- és érellátottság, valamint a mozgásszervi működéshez elengedhetetlen komplex mozgásszervi funkciók állnak rendelkezésre. A inguinalis herniorrhaphia utáni tartós fájdalom sikeresnek tűnő műtéti beavatkozást követően alakulhat ki, és súlyos formában a betegek 2-4%-ánál jelentkezik az egészséggel összefüggő életminőség jelentős romlásával összefüggésben.
Az akut fájdalomról a tartós fájdalomra való átmenet bonyolultabb lehet, mint azt korábban feltételeztük, ami érdekessé teszi az időbeli fájdalom pályáinak tanulmányozását. Az inguinalis herniorrhafiát követő országos PPP-kutatóközpont klinikai tapasztalatai alapján a szerzők úgy döntöttek, hogy először egy prospektív exploratív kohorsz vizsgálatot végeznek, amely grafikus fájdalomdiagramokat vizsgál meg planimetriával, megkísérelve megalkotni a trajektóriák érvényes statisztikai alosztályozását. Másodsorban főkomponens-analízis és logisztikus regressziós modellek segítségével elemeztük a pályák alosztályozása és a lehetséges magyarázó változók közötti összefüggést az egyéni fájdalomprofilok, pszichometria, kvantitatív szenzoros tesztelés és műtéti eljárások alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
95
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lágyéksérv helyreállítása után súlyos, tartós fájdalomban szenvedő, pszichofizikai fogyatékos betegeket országos szinten egy erre a célra kijelölt felsőoktatási központba irányították.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lágyéksérv helyreállítása után súlyos tartós fájdalommal (>6 hónap) szenvedő betegek PPP-re fordultak központunkba
Kizárási kritériumok:
- Nem tud együttműködni az érzékszervi vizsgálatokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. csoportú fájdalompályák
Időkeret: 2014-2016
|
A pályákat görbe alatti terület alapján vizsgáljuk normalizált fájdalomintenzitás (numerikus besorolási skálaértékek 0-10 [y-tengely]) és normalizált időpontok (év [x-tengely]) felhasználásával tartósan súlyos betegeknél, ahol az akut műtét utáni a fájdalom tartós posztoperatív fájdalommá (PPP) folytatódott, változatlan, nagy intenzitású fájdalommal
|
2014-2016
|
|
A II. csoport fájdalompályái
Időkeret: 2014-2016
|
A pályákat görbe alatti terület alapján vizsgáljuk normalizált fájdalomintenzitás (numerikus besorolási skálaértékek 0-10 [y-tengely]) és normalizált időpontok (év [x-tengely]) felhasználásával azoknál a betegeknél, ahol az akut műtét utáni fájdalom jelentősen csökkent. alacsony intenzitású szintre, de a fájdalom kiújult, és magas intenzitású PPP-vé fejlődött
|
2014-2016
|
|
A III. csoport fájdalompályái
Időkeret: 2014-2016
|
A pályákat a görbe alatti terület alapján vizsgálják normalizált fájdalomintenzitás (numerikus besorolási skálaértékek 0-10 [y-tengely]) és normalizált időpontok (év [x-tengely]) segítségével olyan betegeknél, akiknél az ismételt műtét nagy intenzitású PPP-t váltott ki.
|
2014-2016
|
|
IV. csoport fájdalompályái
Időkeret: 2014-2016
|
A pályákat görbe alatti terület alapján vizsgáljuk normalizált fájdalomintenzitás (numerikus besorolási skálaértékek 0-10 [y-tengely]) és normalizált időpontok (év [x-tengely]) felhasználásával azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtti nagy intenzitású fájdalom folytatódott. műtét után változatlan.
|
2014-2016
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 2014-2016
|
Numerikus besorolási skála (NRS; 0-10 egység)
|
2014-2016
|
|
A napi életvitel aktivitása (ADL) pontszám
Időkeret: 2014-2016
|
Tevékenységértékelési Skála (AAS; 8 meghatározott fizikai tevékenység; egyenként 0-8 egység)
|
2014-2016
|
|
A szorongás és a depresszió értékelése
Időkeret: 2014-2016
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS; 14 tételes skála; 0-21 egység)
|
2014-2016
|
|
A fájdalom katasztrofális hatásának értékelése
Időkeret: 2014-2016
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS; 13 tételes skála; 0-65 egység)
|
2014-2016
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST)
Időkeret: 2014-2016
|
Mechanikai és termikus érzékelés és fájdalomküszöbök
|
2014-2016
|
|
fájdalomDETECT
Időkeret: 2014-2016
|
Neuropathiás fájdalom kérdőív (15 tételes skála; 0-38 pont; 0-12 pont = neuropátiás fájdalom nem valószínű; 13-18 = neuropátiás fájdalom fennállása egyértelműen nem utasítható el; 19-38 pont = neuropátiás fájdalom valószínű)
|
2014-2016
|
|
S-LANSS
Időkeret: 2014-2016
|
Neuropátiás fájdalom kérdőív (7 tétel; minimális összesített pontszám 0 pont, maximális összesített pontszám 24 pont; 12 vagy több pont túlnyomórészt neuropátiás eredetű fájdalomra utal)
|
2014-2016
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Werner MU, Bischoff JM. Persistent postsurgical pain: evidence from breast cancer surgery, groin hernia repair, and lung cancer surgery. Curr Top Behav Neurosci. 2014;20:3-29. doi: 10.1007/7854_2014_285.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2-2011-023-TRJ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat a megjelent tudományos cikk kiegészítéseként tesszük elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
AUG-2020; 10 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvánosan elérhető adatok
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína