- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03881124
Kivun liikeradat vaikeassa, jatkuvassa nivussuissa herniorrhaphyn jälkeisessä kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea, jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu (PPP) on yleinen lääketieteellinen ongelma, joka johtaa fyysisten ja psykososiaalisten toimintojen heikkenemiseen suurella määrällä yksilöitä. Vaikea PPP voi vaikuttaa merkittävästi 4–8 %:iin kirurgisesta väestöstä, riippuen ensisijaisesti leikkauksesta. menettelyä ja tekniikkaa, mutta myös potilaaseen liittyviä leikkausta edeltäviä tekijöitä. PPP:lle on äskettäin ehdotettu päivitettyjä kriteerejä. Nivusherniorrhaphy sopii PPP-tutkimukseen suuren leikkausvolyymin vuoksi. Paradoksaalista kyllä, vaikka leikkausta pidetään vähäisenä toimenpiteenä, jossa on rajoitettu kudosvaurio, se suoritetaan alueella, jolla on runsaasti hermo- ja verisuonitarjontaa ja monimutkaisia tuki- ja liikuntaelimistön toimintoja, jotka ovat välttämättömiä liikuntatoiminnoille. Jatkuvaa kipua nivusherniorrhafian jälkeen voi ilmetä onnistuneen kirurgisen toimenpiteen jälkeen, ja se nähdään vaikeana 2-4 %:lla potilaista, mikä liittyy terveyteen liittyvään elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen.
Siirtymäprosessi akuutista jatkuvaan kipuun voi olla monimutkaisempi kuin aiemmin oletettiin, mikä tekee ajallisen kivun liikeratojen tutkimisesta mielenkiintoista. Perustuen kliinisen kokemuksen valtakunnallisesta PPP-tutkimuskeskuksesta inguinaalisen herniorrhaphyn jälkeen, kirjoittajat päättivät ensin suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa tarkastellaan graafisia kipukaavioita planimetrin avulla ja yrittää rakentaa kelvollinen tilastollinen alaluokitus liikeradoista. Toiseksi, reittien alaluokituksen ja mahdollisten selittävien muuttujien välistä suhdetta, jotka perustuvat yksittäisiin kipuprofiileihin, psykometriikkaan, kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen ja kirurgisiin toimenpiteisiin, analysoitiin pääkomponenttianalyysin ja logististen regressiomallien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vaikeaa jatkuvaa kipua (>6 kk) nivustyrän korjauksen jälkeen, ohjasivat PPP-keskukseemme
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty yhteistyöhön aistinvaraisten tutkimusten kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ryhmän I kipuradat
Aikaikkuna: 2014-2016
|
Liikeradat tutkitaan käyrän alla olevan alueen mukaan käyttämällä normalisoituja kivun voimakkuuksia (numeeriset arvosana-asteikon arvot 0-10 [y-akseli]) ja normalisoituja aikapisteitä (vuosia [x-akseli]) potilailla, joilla on jatkuva vakava vaiva, jossa akuutti post-leikkaus kipu jatkui jatkuvaksi leikkauksen jälkeiseksi kivuksi (PPP) muuttumattomana voimakkaan kivun kanssa
|
2014-2016
|
Ryhmän II kipurajat
Aikaikkuna: 2014-2016
|
Liikeradat tutkitaan käyrän alapuolella käyttämällä normalisoituja kivun voimakkuuksia (numeeriset arvosana-asteikon arvot 0-10 [y-akseli]) ja normalisoituja aikapisteitä (vuodet [x-akseli]) potilailla, joilla akuutti leikkauksen jälkeinen kipu väheni merkittävästi matalan intensiteetin tasoille, mutta kipu uusiutui kehittyen korkean intensiteetin PPP:ksi
|
2014-2016
|
Ryhmän III kipuradat
Aikaikkuna: 2014-2016
|
Liikeradat tutkitaan käyrän alla olevan alueen mukaan käyttämällä normalisoituja kivun voimakkuuksia (numeeriset arvosana-asteikon arvot 0-10 [y-akseli]) ja normalisoituja aikapisteitä (vuodet [x-akseli]) potilailla, joilla toistuva leikkaus aiheutti korkean intensiteetin PPP:tä
|
2014-2016
|
Ryhmän IV kipuradat
Aikaikkuna: 2014-2016
|
Liikeradat tutkitaan käyrän alla olevan alueen mukaan käyttämällä normalisoituja kivun voimakkuuksia (numeeriset arvosana-asteikon arvot 0-10 [y-akseli]) ja normalisoituja aikapisteitä (vuosia [x-akseli]) potilailla, joilla ennen leikkausta voimakas kipu jatkui. muuttumattomana leikkauksen jälkeen.
|
2014-2016
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2014-2016
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS; 0-10 yksikköä)
|
2014-2016
|
Active of Daily Living (ADL) -pisteet
Aikaikkuna: 2014-2016
|
Aktiviteettien arviointiasteikko (AAS; 8 määriteltyä fyysistä aktiviteettia; kukin 0-8 yksikköä)
|
2014-2016
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioinnit
Aikaikkuna: 2014-2016
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HADS; 14 kohteen asteikko; 0-21 yksikköä)
|
2014-2016
|
Arvio kivun katastrofaalisuudesta
Aikaikkuna: 2014-2016
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 13 kohteen asteikko; 0-65 yksikköä)
|
2014-2016
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: 2014-2016
|
Mekaaninen ja lämpötunnistus ja kipukynnykset
|
2014-2016
|
kipu DETECT
Aikaikkuna: 2014-2016
|
Neuropaattista kipua koskeva kyselylomake (15 kohdan asteikko; 0-38 pistettä; 0-12 pistettä = neuropaattinen kipu epätodennäköinen; 13-18 = neuropaattisen kivun olemassaoloa ei voida yksiselitteisesti hylätä; 19-38 pistettä = neuropaattinen kipu todennäköinen)
|
2014-2016
|
S-LANSS
Aikaikkuna: 2014-2016
|
Neuropaattista kipua koskeva kyselylomake (7 kohtaa; pienin kumulatiivinen pistemäärä 0 pistettä, maksimi kumulatiivinen pistemäärä 24 pistettä; pistemäärä 12 tai enemmän viittaa pääasiallisesti neuropaattista alkuperää olevaan kipuun)
|
2014-2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Werner MU, Bischoff JM. Persistent postsurgical pain: evidence from breast cancer surgery, groin hernia repair, and lung cancer surgery. Curr Top Behav Neurosci. 2014;20:3-29. doi: 10.1007/7854_2014_285.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2011-023-TRJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile