- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03881124
Smertebaner ved alvorlig vedvarende lyskesmerter etter herniorrhaphy
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alvorlig vedvarende post-kirurgisk smerte (PPP) er et utbredt medisinsk problem som fører til svekkelse av fysiske og psykososiale funksjoner hos et stort antall individer. Alvorlig PPP kan påvirke 4-8 % av den kirurgiske befolkningen betydelig, hovedsakelig avhengig av det kirurgiske inngrepet. prosedyre og teknikk, men også pasientrelaterte pre-kirurgiske faktorer. Oppdaterte kriterier for PPP har nylig blitt foreslått. Lyskeherniorrhaphy kvalifiserer for PPP-forskning på grunn av et høyt kirurgisk volum. Paradoksalt nok, mens operasjonen betraktes som en mindre prosedyre med begrenset vevsskade, utføres den i et territorium med rikelig nerve- og vaskulær forsyning, og komplekse muskel-skjelettfunksjoner som er avgjørende for bevegelsesvirkninger. Vedvarende smerte etter lyskebrokk kan utvikle seg etter en tilsynelatende vellykket kirurgisk prosedyre, og ses i en alvorlig form hos 2-4 % av pasientene forbundet med betydelig forverring av den helserelaterte livskvaliteten.
Overgangsprosessen fra akutt til vedvarende smerte kan være mer kompleks enn tidligere antatt, noe som gjør studiet av temporale smertebaner interessant. Basert på klinisk erfaring fra et landsomfattende forskningssenter innen PPP etter lyskebrokk, bestemte forfatterne seg først for å utføre en prospektiv utforskende kohortstudie som undersøkte grafiske smertekart ved planimetri, og forsøkte å konstruere en gyldig statistisk underklassifisering av banene. For det andre ble forholdet mellom underklassifiseringen av banene, og potensielle forklaringsvariabler, basert på individuelle profiler av smerte, psykometri, kvantitativ sensorisk testing og kirurgiske prosedyrer, analysert ved bruk av hovedkomponentanalyse og logistiske regresjonsmodeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sterke vedvarende smerter (>6 mnd) etter reparasjon av lyskebrokk henvist til vårt senter for OPS
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samarbeide med sensoriske undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gruppe I smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
|
Baner undersøkes etter areal-under-kurve ved bruk av normaliserte smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaverdier 0-10 [y-akse]) og normaliserte tidspunkter (år [x-akse]) hos pasienter med vedvarende alvorlig hvor akutt post-kirurgisk smerte fortsatte til vedvarende post-kirurgisk smerte (PPP) med uendret høyintensiv smerte
|
2014-2016
|
Gruppe II smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
|
Baner undersøkes etter areal-under-kurve ved bruk av normaliserte smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaverdier 0-10 [y-akse]) og normaliserte tidspunkter (år [x-akse]) hos pasienter der den akutte postoperative smerten avtok betydelig. til lavintensitetsnivåer, men smerten gjentok seg og utviklet seg til høyintensitets PPP
|
2014-2016
|
Gruppe III smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
|
Baner undersøkes etter areal-under-kurve ved bruk av normaliserte smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaverdier 0-10 [y-akse]) og normaliserte tidspunkter (år [x-akse]) hos pasienter der gjentatte operasjoner utløste høyintensitets PPP
|
2014-2016
|
Gruppe IV smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
|
Baner undersøkes etter areal-under-kurve ved bruk av normaliserte smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaverdier 0-10 [y-akse]) og normaliserte tidspunkter (år [x-akse]) hos pasienter der pre-kirurgiske høyintensitetssmerter fortsatte. uendret etter kirurgi.
|
2014-2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2014-2016
|
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10 enheter)
|
2014-2016
|
Activity of Daily Living (ADL) poengsum
Tidsramme: 2014-2016
|
Aktivitetsvurderingsskala (AAS; 8 spesifiserte fysiske aktiviteter; 0-8 enheter hver)
|
2014-2016
|
Vurderinger av angst og depresjon
Tidsramme: 2014-2016
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; skala med 14 elementer; 0-21 enheter)
|
2014-2016
|
Vurdering av smertekatastrofer
Tidsramme: 2014-2016
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; skala med 13 elementer; 0-65 enheter)
|
2014-2016
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: 2014-2016
|
Mekanisk og termisk deteksjon og smerteterskler
|
2014-2016
|
smerteDETEKTER
Tidsramme: 2014-2016
|
Nevropatisk smerte spørreskjema (15 elementer skala; 0-38 poeng; 0-12 poeng = nevropatisk smerte usannsynlig; 13-18 = eksistensen av nevropatisk smerte kan ikke entydig avvises; 19-38 poeng = nevropatisk smerte sannsynlig)
|
2014-2016
|
S-LANSS
Tidsramme: 2014-2016
|
Nevropatisk smerte spørreskjema (7 elementer; minimal kumulert poengsum 0 poeng, maksimal kumulert poengsum 24 poeng; en poengsum på 12 eller mer antyder smerte av overveiende nevropatisk opprinnelse)
|
2014-2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Werner MU, Bischoff JM. Persistent postsurgical pain: evidence from breast cancer surgery, groin hernia repair, and lung cancer surgery. Curr Top Behav Neurosci. 2014;20:3-29. doi: 10.1007/7854_2014_285.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2-2011-023-TRJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike