Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebaner ved alvorlig vedvarende lyskesmerter etter herniorrhaphy

21. februar 2024 oppdatert av: mads u werner, University of Copenhagen
Alvorlig vedvarende postkirurgisk smerte (PPP) er fortsatt en stor helseutfordring. I den tredje vanligste kirurgiske prosedyren i Storbritannia, lyskeherniorrhaphy, inkludert 85 000 operasjoner i 2015, vil anslagsvis 1500 til 3000 pasienter årlig utvikle alvorlig PPP. Mens banen til PPP generelt betraktes som en fortsettelse av den akutte smerten etter operasjonen, tyder nyere data på at tilstanden kan utvikle seg med et forsinket debut. Denne studien evaluerte smertebaner i en påfølgende kohort henvist til et tertiært PPP-senter. Forklaringsvariabler basert på individuelle psykometriske, sensoriske og kirurgiske profiler ble analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alvorlig vedvarende post-kirurgisk smerte (PPP) er et utbredt medisinsk problem som fører til svekkelse av fysiske og psykososiale funksjoner hos et stort antall individer. Alvorlig PPP kan påvirke 4-8 % av den kirurgiske befolkningen betydelig, hovedsakelig avhengig av det kirurgiske inngrepet. prosedyre og teknikk, men også pasientrelaterte pre-kirurgiske faktorer. Oppdaterte kriterier for PPP har nylig blitt foreslått. Lyskeherniorrhaphy kvalifiserer for PPP-forskning på grunn av et høyt kirurgisk volum. Paradoksalt nok, mens operasjonen betraktes som en mindre prosedyre med begrenset vevsskade, utføres den i et territorium med rikelig nerve- og vaskulær forsyning, og komplekse muskel-skjelettfunksjoner som er avgjørende for bevegelsesvirkninger. Vedvarende smerte etter lyskebrokk kan utvikle seg etter en tilsynelatende vellykket kirurgisk prosedyre, og ses i en alvorlig form hos 2-4 % av pasientene forbundet med betydelig forverring av den helserelaterte livskvaliteten.

Overgangsprosessen fra akutt til vedvarende smerte kan være mer kompleks enn tidligere antatt, noe som gjør studiet av temporale smertebaner interessant. Basert på klinisk erfaring fra et landsomfattende forskningssenter innen PPP etter lyskebrokk, bestemte forfatterne seg først for å utføre en prospektiv utforskende kohortstudie som undersøkte grafiske smertekart ved planimetri, og forsøkte å konstruere en gyldig statistisk underklassifisering av banene. For det andre ble forholdet mellom underklassifiseringen av banene, og potensielle forklaringsvariabler, basert på individuelle profiler av smerte, psykometri, kvantitativ sensorisk testing og kirurgiske prosedyrer, analysert ved bruk av hovedkomponentanalyse og logistiske regresjonsmodeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sterke vedvarende smerter etter reparasjon av lyskebrokk med psykofysisk funksjonshemming henviste til eget tertiærsenter på landsbasis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sterke vedvarende smerter (>6 mnd) etter reparasjon av lyskebrokk henvist til vårt senter for OPS

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samarbeide med sensoriske undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe I smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
Baner undersøkes etter areal-under-kurve ved bruk av normaliserte smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaverdier 0-10 [y-akse]) og normaliserte tidspunkter (år [x-akse]) hos pasienter med vedvarende alvorlig hvor akutt post-kirurgisk smerte fortsatte til vedvarende post-kirurgisk smerte (PPP) med uendret høyintensiv smerte
2014-2016
Gruppe II smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
Baner undersøkes etter areal-under-kurve ved bruk av normaliserte smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaverdier 0-10 [y-akse]) og normaliserte tidspunkter (år [x-akse]) hos pasienter der den akutte postoperative smerten avtok betydelig. til lavintensitetsnivåer, men smerten gjentok seg og utviklet seg til høyintensitets PPP
2014-2016
Gruppe III smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
Baner undersøkes etter areal-under-kurve ved bruk av normaliserte smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaverdier 0-10 [y-akse]) og normaliserte tidspunkter (år [x-akse]) hos pasienter der gjentatte operasjoner utløste høyintensitets PPP
2014-2016
Gruppe IV smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
Baner undersøkes etter areal-under-kurve ved bruk av normaliserte smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaverdier 0-10 [y-akse]) og normaliserte tidspunkter (år [x-akse]) hos pasienter der pre-kirurgiske høyintensitetssmerter fortsatte. uendret etter kirurgi.
2014-2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 2014-2016
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10 enheter)
2014-2016
Activity of Daily Living (ADL) poengsum
Tidsramme: 2014-2016
Aktivitetsvurderingsskala (AAS; 8 spesifiserte fysiske aktiviteter; 0-8 enheter hver)
2014-2016
Vurderinger av angst og depresjon
Tidsramme: 2014-2016
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; skala med 14 elementer; 0-21 enheter)
2014-2016
Vurdering av smertekatastrofer
Tidsramme: 2014-2016
Pain Catastrophizing Scale (PCS; skala med 13 elementer; 0-65 enheter)
2014-2016
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: 2014-2016
Mekanisk og termisk deteksjon og smerteterskler
2014-2016
smerteDETEKTER
Tidsramme: 2014-2016
Nevropatisk smerte spørreskjema (15 elementer skala; 0-38 poeng; 0-12 poeng = nevropatisk smerte usannsynlig; 13-18 = eksistensen av nevropatisk smerte kan ikke entydig avvises; 19-38 poeng = nevropatisk smerte sannsynlig)
2014-2016
S-LANSS
Tidsramme: 2014-2016
Nevropatisk smerte spørreskjema (7 elementer; minimal kumulert poengsum 0 poeng, maksimal kumulert poengsum 24 poeng; en poengsum på 12 eller mer antyder smerte av overveiende nevropatisk opprinnelse)
2014-2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig som et supplement til den publiserte vitenskapelige artikkelen.

IPD-delingstidsramme

AUG-2020; 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgjengelige data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

3
Abonnere