- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03881124
Траектории боли при тяжелой постоянной паховой боли после герниоррафии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тяжелая персистирующая послеоперационная боль (ППБ) является распространенной медицинской проблемой, приводящей к нарушению физических и психосоциальных функций у большого числа людей. процедура и техника, но также и предоперационные факторы, связанные с пациентом. Недавно были предложены обновленные критерии PPP. Паховая герниорафия подлежит ППП-исследованию в связи с большим объемом хирургического вмешательства. Парадоксально, но, хотя операция считается незначительной процедурой с ограниченным повреждением тканей, она проводится на территории с обильным нервным и сосудистым снабжением и сложными скелетно-мышечными функциями, необходимыми для двигательных действий. Стойкая боль после паховой герниорафии может развиться после, казалось бы, успешного хирургического вмешательства и наблюдается в тяжелой форме у 2–4% больных, что сопровождается значительным ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем.
Процесс перехода от острой боли к постоянной может оказаться более сложным, чем предполагалось ранее, что делает изучение временных траекторий боли интересным. Основываясь на клиническом опыте общенационального исследовательского центра ППП после паховой герниоррафии, авторы решили сначала провести проспективное исследовательское когортное исследование с изучением графических карт боли с помощью планиметрии, пытаясь построить достоверную статистическую подклассификацию траекторий. Во-вторых, с использованием анализа главных компонентов и моделей логистической регрессии была проанализирована связь между подклассификацией траекторий и потенциальными объясняющими переменными, основанными на индивидуальных профилях боли, психометрических показателях, количественном сенсорном тестировании и хирургических процедурах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сильными постоянными болями (>6 мес.) после пластики паховой грыжи обращались в наш центр по поводу ППП.
Критерий исключения:
- Невозможно сотрудничать с сенсорными исследованиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Траектории боли I группы
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Траектории исследуются по площади под кривой с использованием нормализованной интенсивности боли (значения числовой оценочной шкалы от 0 до 10 [ось y]) и нормализованных временных точек (годы [ось x]) у пациентов с длительным тяжелым течением и острым послеоперационным боль продолжалась до постоянной послеоперационной боли (ППБ) с неизмененной болью высокой интенсивности.
|
2014-2016 гг.
|
Траектории боли группы II
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Траектории исследуются по площади под кривой с использованием нормализованной интенсивности боли (значения числовой рейтинговой шкалы 0–10 [ось y]) и нормализованных временных точек (годы [ось x]) у пациентов, у которых острая послеоперационная боль значительно уменьшилась. до уровня низкой интенсивности, но боль возобновилась, перейдя в высокоинтенсивный ППП.
|
2014-2016 гг.
|
Траектории боли III группы
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Траектории исследуются по площади под кривой с использованием нормализованной интенсивности боли (значения числовой рейтинговой шкалы 0–10 [ось y]) и нормализованных временных точек (годы [ось x]) у пациентов, у которых повторная операция спровоцировала высокоинтенсивный PPP.
|
2014-2016 гг.
|
Траектории боли IV группы.
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Траектории исследуются по площади под кривой с использованием нормализованной интенсивности боли (значения числовой оценочной шкалы 0–10 [ось Y]) и нормализованных временных точек (годы [ось X]) у пациентов, у которых продолжалась дооперационная боль высокой интенсивности. без изменений после операции.
|
2014-2016 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS; 0–10 единиц)
|
2014-2016 гг.
|
Оценка повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Шкала оценки активности (ААС; 8 конкретных физических нагрузок; по 0–8 единиц каждая)
|
2014-2016 гг.
|
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS; шкала из 14 пунктов; 0–21 единица)
|
2014-2016 гг.
|
Оценка боли, катастрофизирующей
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Шкала катастрофизации боли (ПК; шкала из 13 пунктов; 0–65 единиц)
|
2014-2016 гг.
|
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Механическое и термическое обнаружение и болевые пороги
|
2014-2016 гг.
|
боль ОБНАРУЖИТЬ
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Анкета по нейропатической боли (шкала из 15 пунктов; 0–38 баллов; 0–12 баллов = нейропатическая боль маловероятна; 13–18 = наличие нейропатической боли нельзя однозначно отвергнуть; 19–38 баллов = нейропатическая боль вероятна)
|
2014-2016 гг.
|
С-ЛАНСС
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Опросник нейропатической боли (7 пунктов; минимальный совокупный балл 0 баллов, максимальный совокупный балл 24 балла; балл 12 и более предполагает боль преимущественно нейропатического происхождения)
|
2014-2016 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Werner MU, Bischoff JM. Persistent postsurgical pain: evidence from breast cancer surgery, groin hernia repair, and lung cancer surgery. Curr Top Behav Neurosci. 2014;20:3-29. doi: 10.1007/7854_2014_285.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2011-023-TRJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .