- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03881124
Smärtbanor vid svår ihållande inguinal postherniorrhaphy smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Svår persistent postoperativ smärta (PPP) är ett utbrett medicinskt problem som leder till försämring av fysiska och psykosociala funktioner hos ett stort antal individer. Allvarlig PPP kan avsevärt påverka 4-8 % av den kirurgiska befolkningen, främst beroende på operation procedur och teknik, men också patientrelaterade prekirurgiska faktorer. Uppdaterade kriterier för PPP har nyligen föreslagits. Ljumskbråck kvalificerar för PPP-forskning på grund av en hög operationsvolym. Paradoxalt nog, medan operationen anses vara en mindre procedur med begränsad vävnadsskada, utförs den i ett territorium med riklig nerv- och kärltillförsel och komplexa muskuloskeletala funktioner som är nödvändiga för rörelserörelser. Ihållande smärta efter inguinal herniorrhaphy kan utvecklas efter ett till synes framgångsrikt kirurgiskt ingrepp och ses i en allvarlig form hos 2-4 % av patienterna i samband med betydande försämring av den hälsorelaterade livskvaliteten.
Övergångsprocessen från akut till ihållande smärta kan vara mer komplex än tidigare antagit, vilket gör studiet av temporala smärtbanor intressant. Baserat på klinisk erfarenhet från ett rikstäckande forskningscenter inom PPP efter inguinal herniorrhaphy, beslutade författarna först att utföra en prospektiv explorativ kohortstudie som undersökte grafiska smärtdiagram med planimetri, i ett försök att konstruera en giltig statistisk underklassificering av banorna. För det andra analyserades sambandet mellan underklassificeringen av banorna och potentiella förklaringsvariabler, baserade på individuella smärtprofiler, psykometri, kvantitativ sensorisk testning och kirurgiska procedurer, med hjälp av principal komponentanalys och logistiska regressionsmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår ihållande smärta (>6 mån) efter reparation av ljumskbråck remitterade till vårt center för PPP
Exklusions kriterier:
- Kan inte samarbeta med sensoriska undersökningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grupp I smärtbanor
Tidsram: 2014-2016
|
Banor undersöks med area-under-kurva med hjälp av normaliserade smärtintensiteter (numeriska värderingsskala värden 0-10 [y-axeln]) och normaliserade tidpunkter (år [x-axeln]) hos patienter med ihållande svåra där de akuta postoperativa smärta fortsatte till ihållande postoperativ smärta (PPP) med oförändrad högintensiv smärta
|
2014-2016
|
Grupp II smärtbanor
Tidsram: 2014-2016
|
Banor undersöks med area-under-kurva med normaliserade smärtintensiteter (numeriska värderingsskalavärden 0-10 [y-axeln]) och normaliserade tidpunkter (år [x-axeln]) hos patienter där den akuta postoperativa smärtan minskade signifikant till lågintensiva nivåer, men smärtan återkom och utvecklades till högintensiv PPP
|
2014-2016
|
Grupp III smärtbanor
Tidsram: 2014-2016
|
Banor undersöks med area-under-kurva med normaliserade smärtintensiteter (numeriska värderingsskalavärden 0-10 [y-axel]) och normaliserade tidpunkter (år [x-axel]) hos patienter där upprepad operation utlöste högintensiv PPP
|
2014-2016
|
Grupp IV smärtbanor
Tidsram: 2014-2016
|
Banor undersöks med area-under-kurva med hjälp av normaliserade smärtintensiteter (numeriska värderingsskalavärden 0-10 [y-axeln]) och normaliserade tidpunkter (år [x-axeln]) hos patienter där förkirurgisk högintensiv smärta fortsatte oförändrad efter kirurgiskt ingrepp.
|
2014-2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: 2014-2016
|
Numerisk värderingsskala (NRS; 0-10 enheter)
|
2014-2016
|
Activity of Daily Living (ADL) poäng
Tidsram: 2014-2016
|
Activities Assessment Scale (AAS; 8 specificerade fysiska aktiviteter; 0-8 enheter vardera)
|
2014-2016
|
Bedömningar av ångest och depression
Tidsram: 2014-2016
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS; skala med 14 punkter; 0-21 enheter)
|
2014-2016
|
Bedömning av smärtkatastrofer
Tidsram: 2014-2016
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; skala med 13 artiklar; 0-65 enheter)
|
2014-2016
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: 2014-2016
|
Mekanisk och termisk detektion och smärttrösklar
|
2014-2016
|
smärtDETECT
Tidsram: 2014-2016
|
Neuropatisk smärtfrågeformulär (skala 15 punkter; 0-38 poäng; 0-12 poäng = neuropatisk smärta osannolikt; 13-18 = förekomsten av neuropatisk smärta kan inte entydigt avvisas; 19-38 poäng = neuropatisk smärta troligt)
|
2014-2016
|
S-LANSS
Tidsram: 2014-2016
|
Neuropatisk smärtfrågeformulär (7 artiklar; minimalt ackumulerat poängvärde 0 poäng, maximalt ackumulerat poängvärde 24 poäng; ett poängtal på 12 eller mer tyder på smärta av övervägande neuropatiskt ursprung)
|
2014-2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Werner MU, Bischoff JM. Persistent postsurgical pain: evidence from breast cancer surgery, groin hernia repair, and lung cancer surgery. Curr Top Behav Neurosci. 2014;20:3-29. doi: 10.1007/7854_2014_285.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2-2011-023-TRJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien