Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebaner ved svær vedvarende lyskesmerter efter herniorrhaphy

21. februar 2024 opdateret af: mads u werner, University of Copenhagen
Alvorlige vedvarende postkirurgiske smerter (PPP) er fortsat en stor sundhedsudfordring. I den tredje mest almindelige kirurgiske procedure i Storbritannien, lyskeherniorrhaphy, inklusive 85.000 operationer i 2015, vil anslået 1.500 til 3.000 patienter årligt udvikle alvorlig PPP. Mens banen for PPP generelt betragtes som en fortsættelse af den akutte post-kirurgiske smerte, tyder nyere data på, at tilstanden kan udvikle sig med en forsinket indtræden. Den nuværende undersøgelse evaluerede smertebaner i en konsekutiv kohorte henvist til et tertiært PPP-center. Forklaringsvariable baseret på individuelle psykometriske, sensoriske og kirurgiske profiler blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige vedvarende post-kirurgiske smerter (PPP) er et udbredt medicinsk problem, der fører til svækkelse af fysiske og psykosociale funktioner hos et stort antal individer. Alvorlig PPP kan i væsentlig grad påvirke 4-8 % af den kirurgiske befolkning, afhængigt primært af det kirurgiske procedure og teknik, men også patientrelaterede præ-kirurgiske faktorer. Opdaterede kriterier for PPP er for nylig blevet foreslået. Lyskeherniorrhaphy kvalificerer til PPP-forskning på grund af et højt kirurgisk volumen. Paradoksalt nok, mens operationen betragtes som en mindre procedure med begrænset vævsskade, udføres den i et område med rigelig nerve- og vaskulær forsyning og komplekse muskuloskeletale funktioner, der er afgørende for bevægelseshandlinger. Vedvarende smerte efter lyskebrok kan udvikle sig efter et tilsyneladende vellykket kirurgisk indgreb, og ses i en alvorlig form hos 2-4% af patienterne forbundet med betydelig forringelse af den sundhedsrelaterede livskvalitet.

Overgangsprocessen fra akut til vedvarende smerte kan være mere kompleks end tidligere antaget, hvilket gør studiet af tidsmæssige smertebaner interessant. Baseret på klinisk erfaring fra et landsdækkende forskningscenter i PPP efter lyskebrok besluttede forfatterne først at udføre et prospektivt eksplorativt kohortestudie, der undersøgte grafiske smertediagrammer ved hjælp af planimetri, i et forsøg på at konstruere en gyldig statistisk underklassifikation af banerne. For det andet blev forholdet mellem underklassifikationen af ​​banerne og potentielle forklaringsvariable baseret på individuelle smerteprofiler, psykometri, kvantitativ sensorisk testning og kirurgiske procedurer analyseret ved hjælp af principal komponentanalyse og logistiske regressionsmodeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stærke vedvarende smerter efter lyskebrokreparation med psykofysisk funktionsnedsættelse henviste til et dedikeret tertiært center på landsdækkende basis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svære vedvarende smerter (>6 mdr.) efter reparation af lyskebrok henviste til vores center for OPP

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at samarbejde med de sensoriske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe I smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
Baner undersøges efter areal-under-kurve ved hjælp af normaliserede smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaværdier 0-10 [y-akse]) og normaliserede tidspunkter (år [x-akse]) hos patienter med vedvarende svær, hvor den akutte post-kirurgiske smerter fortsatte til vedvarende post-kirurgiske smerter (PPP) med uændret højintensiv smerte
2014-2016
Gruppe II smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
Baner undersøges efter areal-under-kurve ved hjælp af normaliserede smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaværdier 0-10 [y-akse]) og normaliserede tidspunkter (år [x-akse]) hos patienter, hvor den akutte post-kirurgiske smerte faldt signifikant til lavintensive niveauer, men smerter gentog sig og udviklede sig til højintensive PPP
2014-2016
Gruppe III smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
Baner undersøges efter areal-under-kurve ved hjælp af normaliserede smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaværdier 0-10 [y-akse]) og normaliserede tidspunkter (år [x-akse]) hos patienter, hvor gentagen operation udløste høj-intensitet PPP
2014-2016
Gruppe IV smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
Baner undersøges efter areal-under-kurve ved hjælp af normaliserede smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaværdier 0-10 [y-akse]) og normaliserede tidspunkter (år [x-akse]) hos patienter, hvor præ-kirurgiske højintensive smerter fortsatte uændret efter kirurgisk indgreb.
2014-2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 2014-2016
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10 enheder)
2014-2016
Activity of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: 2014-2016
Aktivitetsvurderingsskala (AAS; 8 specificerede fysiske aktiviteter; 0-8 enheder hver)
2014-2016
Vurdering af angst og depression
Tidsramme: 2014-2016
Hospitals-angst- og depressionsskala (HADS; 14 punkters skala; 0-21 enheder)
2014-2016
Vurdering af smertekatastrofer
Tidsramme: 2014-2016
Pain Catastrophizing Scale (PCS; skala med 13 elementer; 0-65 enheder)
2014-2016
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: 2014-2016
Mekanisk og termisk detektion og smertetærskler
2014-2016
smerteDETECT
Tidsramme: 2014-2016
Neuropatisk smertespørgeskema (skalaen 15 punkter; 0-38 point; 0-12 point = neuropatisk smerte usandsynligt; 13-18 = eksistensen af ​​neuropatisk smerte kan ikke entydigt afvises; 19-38 point = neuropatisk smerte sandsynligt)
2014-2016
S-LANSS
Tidsramme: 2014-2016
Neuropatisk smertespørgeskema (7 punkter; minimal kumuleret score 0 point, maksimal kumuleret score 24 point; en score på 12 eller mere tyder på smerter af overvejende neuropatisk oprindelse)
2014-2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige som et supplement til den publicerede videnskabelige artikel.

IPD-delingstidsramme

AUG-2020; 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelige data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

3
Abonner