- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881124
Smertebaner ved svær vedvarende lyskesmerter efter herniorrhaphy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige vedvarende post-kirurgiske smerter (PPP) er et udbredt medicinsk problem, der fører til svækkelse af fysiske og psykosociale funktioner hos et stort antal individer. Alvorlig PPP kan i væsentlig grad påvirke 4-8 % af den kirurgiske befolkning, afhængigt primært af det kirurgiske procedure og teknik, men også patientrelaterede præ-kirurgiske faktorer. Opdaterede kriterier for PPP er for nylig blevet foreslået. Lyskeherniorrhaphy kvalificerer til PPP-forskning på grund af et højt kirurgisk volumen. Paradoksalt nok, mens operationen betragtes som en mindre procedure med begrænset vævsskade, udføres den i et område med rigelig nerve- og vaskulær forsyning og komplekse muskuloskeletale funktioner, der er afgørende for bevægelseshandlinger. Vedvarende smerte efter lyskebrok kan udvikle sig efter et tilsyneladende vellykket kirurgisk indgreb, og ses i en alvorlig form hos 2-4% af patienterne forbundet med betydelig forringelse af den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Overgangsprocessen fra akut til vedvarende smerte kan være mere kompleks end tidligere antaget, hvilket gør studiet af tidsmæssige smertebaner interessant. Baseret på klinisk erfaring fra et landsdækkende forskningscenter i PPP efter lyskebrok besluttede forfatterne først at udføre et prospektivt eksplorativt kohortestudie, der undersøgte grafiske smertediagrammer ved hjælp af planimetri, i et forsøg på at konstruere en gyldig statistisk underklassifikation af banerne. For det andet blev forholdet mellem underklassifikationen af banerne og potentielle forklaringsvariable baseret på individuelle smerteprofiler, psykometri, kvantitativ sensorisk testning og kirurgiske procedurer analyseret ved hjælp af principal komponentanalyse og logistiske regressionsmodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svære vedvarende smerter (>6 mdr.) efter reparation af lyskebrok henviste til vores center for OPP
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at samarbejde med de sensoriske undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gruppe I smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
|
Baner undersøges efter areal-under-kurve ved hjælp af normaliserede smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaværdier 0-10 [y-akse]) og normaliserede tidspunkter (år [x-akse]) hos patienter med vedvarende svær, hvor den akutte post-kirurgiske smerter fortsatte til vedvarende post-kirurgiske smerter (PPP) med uændret højintensiv smerte
|
2014-2016
|
Gruppe II smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
|
Baner undersøges efter areal-under-kurve ved hjælp af normaliserede smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaværdier 0-10 [y-akse]) og normaliserede tidspunkter (år [x-akse]) hos patienter, hvor den akutte post-kirurgiske smerte faldt signifikant til lavintensive niveauer, men smerter gentog sig og udviklede sig til højintensive PPP
|
2014-2016
|
Gruppe III smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
|
Baner undersøges efter areal-under-kurve ved hjælp af normaliserede smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaværdier 0-10 [y-akse]) og normaliserede tidspunkter (år [x-akse]) hos patienter, hvor gentagen operation udløste høj-intensitet PPP
|
2014-2016
|
Gruppe IV smertebaner
Tidsramme: 2014-2016
|
Baner undersøges efter areal-under-kurve ved hjælp af normaliserede smerteintensiteter (numeriske vurderingsskalaværdier 0-10 [y-akse]) og normaliserede tidspunkter (år [x-akse]) hos patienter, hvor præ-kirurgiske højintensive smerter fortsatte uændret efter kirurgisk indgreb.
|
2014-2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2014-2016
|
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10 enheder)
|
2014-2016
|
Activity of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: 2014-2016
|
Aktivitetsvurderingsskala (AAS; 8 specificerede fysiske aktiviteter; 0-8 enheder hver)
|
2014-2016
|
Vurdering af angst og depression
Tidsramme: 2014-2016
|
Hospitals-angst- og depressionsskala (HADS; 14 punkters skala; 0-21 enheder)
|
2014-2016
|
Vurdering af smertekatastrofer
Tidsramme: 2014-2016
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; skala med 13 elementer; 0-65 enheder)
|
2014-2016
|
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: 2014-2016
|
Mekanisk og termisk detektion og smertetærskler
|
2014-2016
|
smerteDETECT
Tidsramme: 2014-2016
|
Neuropatisk smertespørgeskema (skalaen 15 punkter; 0-38 point; 0-12 point = neuropatisk smerte usandsynligt; 13-18 = eksistensen af neuropatisk smerte kan ikke entydigt afvises; 19-38 point = neuropatisk smerte sandsynligt)
|
2014-2016
|
S-LANSS
Tidsramme: 2014-2016
|
Neuropatisk smertespørgeskema (7 punkter; minimal kumuleret score 0 point, maksimal kumuleret score 24 point; en score på 12 eller mere tyder på smerter af overvejende neuropatisk oprindelse)
|
2014-2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Werner MU, Bischoff JM. Persistent postsurgical pain: evidence from breast cancer surgery, groin hernia repair, and lung cancer surgery. Curr Top Behav Neurosci. 2014;20:3-29. doi: 10.1007/7854_2014_285.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2-2011-023-TRJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering