- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02816489
Grubość kości wyrostka zębodołowego wargi i zmiany resorpcji korzenia wierzchołkowego związane z zamkami samoligaturującymi i konwencjonalnymi
Randomizowane badanie kliniczne oceniające grubość kości wyrostka zębodołowego wargi i resorpcję korzenia wierzchołkowego między dwoma rodzajami zamków przy użyciu CBCT
Grubość kości wyrostka zębodołowego wargi i zmiany resorpcji korzenia wierzchołkowego związane z zamkami samoligaturującymi i konwencjonalnymi.
Celem tego badania będzie porównanie grubości kości wyrostka zębodołowego wargi i zmian resorpcji korzenia wierzchołkowego związanych z zamkami samoligaturującymi i konwencjonalnymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Grubość kości wyrostka zębodołowego wargi i zmiany resorpcji korzenia wierzchołkowego związane z zamkami samoligaturującymi i konwencjonalnymi.
Protokół złożony w częściowym spełnieniu wymagań dla tytułu magistra ortodoncji.
Początkowy etap leczenia stłoczeń zębów stałych ortodontycznie dotyczy wyrównania i wyrównania zębów. Dokładność tej procedury zależy od różnych zmiennych.
Tarcie jest generowane przez materialistyczną kompozycję różnych rodzajów zamków i łuków oraz technikę ligatury między nimi.
Od 1935 roku wyhodowano kilka zamków samoligaturujących. Samoligaturowanie nie wymaga łącznika elastomerowego do uchwycenia łuku, więc wiąże się z bardzo zmniejszonym tarciem w przypadku wielu różnych typów łuków, a zatem wymaga mniejszej siły.
Cenna jest ocena każdego systemu aparatu pod kątem jego zdolności do wyrównania zębów przy minimalnym szkodliwym wpływie na tkanki jamy ustnej.
Celem tego badania będzie porównanie grubości kości wyrostka zębodołowego wargi i zmian resorpcji korzenia wierzchołkowego związanych z zamkami samoligaturującymi i konwencjonalnymi.
Przedmioty i metoda
Projekt badania:
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Miejsce badania i populacja:
Próba tego badania będzie składać się z dwudziestu jeden pacjentów wybranych z Przychodni Oddziału Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.
Interwencje:
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i będą leczeni oddzielnie w następujący sposób:
- Grupa I: będzie leczona przy użyciu pasywnych samoligaturujących ceramicznych zamków ortodontycznych z wkładką szczelinową z drutu ze stali nierdzewnej.
- Grupa II: będzie leczona przy użyciu konwencjonalnych zamków ortodontycznych ze stali nierdzewnej połączonych ligaturą elastomerową.
Pacjenci będą leczeni ortodontycznie w ramach wstępnego poziomowania i wyrównania przez 6 miesięcy, zaczynając od tej samej sekwencji łuków niklowo-tytanowych 0,014, 0,016, 0,016 × 0,022 cala i łuków ze stali nierdzewnej 0,016 × 0,022 cala. Każdy łuk będzie pozostawiony na 1,5 miesiąca, po czym zostanie wymieniony na wcześniej wspomnianą sekwencję. Dla grupy II łuki zostaną przymocowane do zamków za pomocą ligatury elastomerowej. Badanie CBCT będzie wykonywane w dwóch odstępach czasowych, przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego i 6 miesięcy po jego zakończeniu. Zniknie stripping i ekstrakcja zębów przedtrzonowych.
Dokumentacja:
W przypadku wszystkich pacjentów przed i po niwelacji i wyrównaniu zostaną sporządzone następujące zapisy:
- Standaryzowane odlewy do badań górnych i dolnych.
- Standaryzowany radiogram okołowierzchołkowy.
- Standaryzowane zdjęcia zewnątrzustne i wewnątrzustne.
- Standaryzowana tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT).
obserwacje:
Wybrane zostaną cięcia strzałkowe górnych i dolnych siekaczy w środku długiej osi. Grubość kości zębodołowej wargowej (LABT) każdego siekacza zostanie określona w miejscu sąsiadującym z najszerszym punktem korzenia wargowo-podniebiennego na dwóch poziomach oddalonych od siebie o 3 mm (odpowiednio L1 i L2); poziomy te będą ustawione wzdłuż długiej osi siekacza i co 3 mm od poziomu połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Grubość kości wyrostka zębodołowego wargi zostanie oceniona na poziomie szyjki (L1) i na poziomie korzenia środkowego (L2) w T0 i T1. Ponadto resorpcja korzenia wierzchołkowego (ARR) zostanie obliczona poprzez określenie różnicy w całkowitej długości zęba, która zostanie zmierzona w milimetrach od brzegu siecznego do wierzchołka korzenia, między T0 a T1 (T1-T0).
Względy etyczne:
Wszyscy pacjenci otrzymają informację o przyszłym badaniu klinicznym i wyrażą zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody.
Zarządzanie danymi i analiza: Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane za pomocą oprogramowania SPSS. Różnice będą uważane za istotne przy wartościach P mniejszych niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Rekrutacyjny
-
Kontakt:
- Nader Giacaman, Master student
- Numer telefonu: 00201100769353
- E-mail: thevictoryspirit@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wahał się między 14-20 lat.
- Pełne uzębienie stałe (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Wada zgryzu klasy I kąta.
- Stłoczenie z przodu w zakresie od 2 do 4 mm.
- Zdrowi młodzi pacjenci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami resorpcji korzenia wierzchołkowego stwierdzonymi podczas pierwszego badania na radiogramach okołowierzchołkowych.
- Zablokowane lub wysoko uniesione kły.
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym.
- Dowody na problemy z przyzębiem lub dziąsłami.
- Leczenie endodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
będzie leczony za pomocą pasywnych samoligaturujących ceramicznych zamków ortodontycznych z wkładką szczelinową z drutu ze stali nierdzewnej (3M Unitek - USA). Interwencja: Urządzenie: pasywne samoligaturujące ceramiczne zamki ortodontyczne ze szczeliną na drut ze stali nierdzewnej (3M Unitek - USA). |
(pasywne samoligaturujące ceramiczne zamki ortodontyczne ze szczeliną na drut łukowy ze stali nierdzewnej)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
będzie leczony przy użyciu konwencjonalnych zamków ortodontycznych ze stali nierdzewnej, połączonych ligaturą elastomerową (3M Unitek - USA). Interwencja: Urządzenie: konwencjonalne zamki ortodontyczne ze stali nierdzewnej połączone ligaturą elastomerową (3M Unitek - USA). |
(konwencjonalne zamki ortodontyczne ze stali nierdzewnej łączone ligaturą elastomerową)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość kości wyrostka zębodołowego warg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości kości wyrostka zębodołowego wargi po 6 miesiącach
|
Grubość kości wyrostka zębodołowego mierzona będzie w milimetrach metodą CBCT w miejscu sąsiadującym z najszerszym punktem korzenia wargowo-podniebiennego na dwóch poziomach oddalonych od siebie o 3 mm (odpowiednio L1 i L2); Poziomy te wyznaczano wzdłuż długiej osi siekacza i co 3 mm od poziomu połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
Grubość kości wyrostka zębodołowego wargi oceniano na poziomie szyjki (L1) i na poziomie korzenia środkowego (L2) w T0 i T1.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości kości wyrostka zębodołowego wargi po 6 miesiącach
|
|
Resorpcja wierzchołkowa korzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w resorpcji wierzchołkowej korzenia po 6 miesiącach
|
Resorpcja korzenia wierzchołkowego zostanie zmierzona w milimetrach za pomocą CBCT poprzez określenie różnicy w całkowitej długości zęba, która została zmierzona od brzegu siecznego do wierzchołka korzenia, pomiędzy T0 a T1 (T1-T0).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w resorpcji wierzchołkowej korzenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9046380
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .