- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03923101
Centrum stożka rogówki w Homburgu (HKC)
Homburg Keratoconus Centre (HKC) - badanie obserwacyjne stożka rogówki
Celem pracy jest przeprowadzenie analiz podłużnych i przekrojowych dotyczących ektatycznej choroby rogówki Stożka rogówki na podstawie danych uzyskanych od pacjentów ze stożkiem rogówki w Homburg Keratoconus Center (HKC).
Homburg Keratoconus Centre (HKC) zostało założone w 2010 roku i do tej pory obejmuje ponad 2000 pacjentów ze stożkiem rogówki. Analizowane są cechy topograficzne, tomograficzne i biomechaniczne choroby z zamiarem wyjaśnienia, w jaki sposób choroba zaczyna się i rozwija w ciągu życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Berthold Seitz, Prof.Dr.med.
- Numer telefonu: 0049-6841-16-22387
- E-mail: berthold.seitz@uks.eu
-
Kontakt:
- Elias Flockerzi, PD Dr.med.
- Numer telefonu: 0049-6841-16-22302
- E-mail: elias.flockerzi@uks.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze stożkiem rogówki zgłaszający się na oddziale okulistyki Saarland University Medical Center, Homburg, Saarland, Niemcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez stożka rogówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze stożkiem rogówki
Celem jest włączenie jak największej liczby pacjentów ze stożkiem rogówki z zamiarem wyjaśnienia, w jaki sposób choroba zaczyna się i rozwija w ciągu życia.
|
Badanie opiera się na danych uzyskanych podczas rutynowych badań kontrolnych z użyciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd rozwoju przedniej krzywizny rogówki w chorobie stożka rogówki w ciągu życia.
Ramy czasowe: 01.01.2011-01.01.2019
|
Przedni promień krzywizny (ARC, strefa 3 mm) pacjentów ze stożkiem rogówki mierzony wysokiej rozdzielczości aparatem Pentacam (Oculus, Wetzlar, Niemcy) w różnym wieku (według: Belin MW i Duncan JK.
Stożek rogówki: system klasyfikacji ABCD.
Klin Monbl Augenheilkd.
2016; 233(6): 701-707) porównuje się z wiekiem pacjentów ze stożkiem rogówki.
|
01.01.2011-01.01.2019
|
|
Przegląd rozwoju tylnej krzywizny rogówki w chorobie stożka rogówki w ciągu życia.
Ramy czasowe: 01.01.2011-01.01.2019
|
Tylny promień krzywizny (PRC, strefa 3 mm) pacjentów ze stożkiem rogówki mierzony aparatem Pentacam o wysokiej rozdzielczości (Oculus, Wetzlar, Niemcy) w różnym wieku (według: Belin MW i Duncan JK.
Stożek rogówki: system klasyfikacji ABCD.
Klin Monbl Augenheilkd.
2016; 233(6): 701-707) porównuje się z wiekiem pacjentów ze stożkiem rogówki.
|
01.01.2011-01.01.2019
|
|
Przegląd rozwoju najcieńszej pachymetrii rogówki w chorobie stożka rogówki w ciągu życia.
Ramy czasowe: 01.01.2011-01.01.2019
|
Pachymetria najcieńszej rogówki pacjentów ze stożkiem rogówki mierzona wysokiej rozdzielczości aparatem Pentacam (Oculus, Wetzlar, Niemcy) w różnym wieku (według: Belin MW i Duncan JK.
Stożek rogówki: system klasyfikacji ABCD.
Klin Monbl Augenheilkd.
2016; 233(6): 701-707) porównuje się z wiekiem pacjentów ze stożkiem rogówki.
|
01.01.2011-01.01.2019
|
|
Przegląd rozwoju najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali w chorobie stożka rogówki w ciągu życia.
Ramy czasowe: 01.01.2011-01.01.2019
|
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali pacjentów ze stożkiem rogówki uzyskana w ramach badania klinicznego w różnym wieku (według: Belin MW i Duncan JK.
Stożek rogówki: system klasyfikacji ABCD.
Klin Monbl Augenheilkd.
2016; 233(6): 701-707) porównuje się z wiekiem pacjentów ze stożkiem rogówki.
|
01.01.2011-01.01.2019
|
|
Badanie odtwarzalności: Kmax.
Ramy czasowe: 01.01.2011-01.01.2019
|
Pomiary Kmax mierzone różnymi urządzeniami (Pentacam o wysokiej rozdzielczości, Oculus, Wetzlar, Niemcy; optyczny tomograf koherencyjny przedniego segmentu (AS-OCT) Casia 2, Tomey, Nagoya, Japonia) są porównywane i zestawiane na różnych etapach stożka rogówki z zamiarem zbadania, czy niedokładności pomiaru występują w późniejszych stadiach stożka rogówki przy użyciu różnych urządzeń.
|
01.01.2011-01.01.2019
|
|
Badanie odtwarzalności: Pachymetria najcieńszej rogówki.
Ramy czasowe: 01.01.2011-01.01.2019
|
Pomiary pachymetrii najcieńszej rogówki mierzone różnymi urządzeniami (Pentacam o wysokiej rozdzielczości, Oculus, Wetzlar, Niemcy; optyczny tomograf koherencyjny przedniego segmentu (AS-OCT) Casia 2, Tomey, Nagoya, Japonia) są porównywane i zestawiane w różnych stadiach stożka rogówki z zamiarem zbadania, czy niedokładności pomiaru występują w późniejszych stadiach stożka rogówki przy użyciu różnych urządzeń.
|
01.01.2011-01.01.2019
|
|
Badanie odtwarzalności: Pachymetria najcieńszej rogówki w pozycji wierzchołka.
Ramy czasowe: 01.01.2011-01.01.2019
|
Porównywane są pomiary pachymetrii najcieńszej rogówki w położeniu wierzchołkowym mierzone różnymi urządzeniami (Pentacam o wysokiej rozdzielczości, Oculus, Wetzlar, Niemcy; Optyczny tomograf koherencyjny przedniego segmentu (AS-OCT) Casia 2, Tomey, Nagoya, Japonia) i zestawione w relacji na różnych etapach stożka rogówki z zamiarem zbadania, czy niedokładności pomiaru występują na późniejszych etapach stożka rogówki przy użyciu różnych urządzeń.
|
01.01.2011-01.01.2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flockerzi E, Seitz B. Keratectasia severity staging and progression assessment based on the biomechanical E-staging. Eye Vis (Lond). 2024 Jul 1;11(1):24. doi: 10.1186/s40662-024-00392-3.
- Sideroudi H, Flockerzi E, Daas L, Jullien T, Xanthopoulou K, Hamon L, Seitz B. Baseline Characteristics of 1976 Patients With Ectatic Corneal Disorders at a Single Center From 2010 to 2021: A Cross-Sectional Study of the Homburg Keratoconus Center. Eye Contact Lens. 2023 Sep 1;49(9):392-398. doi: 10.1097/ICL.0000000000001014. Epub 2023 Jul 14.
- Flockerzi E, Vinciguerra R, Belin MW, Vinciguerra P, Ambrosio R Jr, Seitz B. Combined biomechanical and tomographic keratoconus staging: Adding a biomechanical parameter to the ABCD keratoconus staging system. Acta Ophthalmol. 2022 Aug;100(5):e1135-e1142. doi: 10.1111/aos.15044. Epub 2021 Oct 16.
- Flockerzi E, Elzer B, Daas L, Xanthopoulou K, Eppig T, Langenbucher A, Seitz B. The Reliability of Successive Scheimpflug Imaging and Anterior Segment Optical Coherence Tomography Measurements Decreases With Increasing Keratoconus Severity. Cornea. 2021 Nov 1;40(11):1433-1439. doi: 10.1097/ICO.0000000000002657.
- Flockerzi E, Vinciguerra R, Belin MW, Vinciguerra P, Ambrosio R Jr, Seitz B. Correlation of the Corvis Biomechanical Factor with tomographic parameters in keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2022 Feb 1;48(2):215-221. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000740.
- Flockerzi E, Hafner L, Xanthopoulou K, Daas L, Munteanu C, Langenbucher A, Seitz B. Reliability analysis of successive Corneal Visualization Scheimpflug Technology measurements in different keratoconus stages. Acta Ophthalmol. 2022 Feb;100(1):e83-e90. doi: 10.1111/aos.14857. Epub 2021 Mar 22.
- Flockerzi E, Xanthopoulou K, Goebels SC, Zemova E, Razafimino S, Hamon L, Jullien T, Kluhspies U, Eppig T, Langenbucher A, Seitz B. Keratoconus staging by decades: a baseline ABCD classification of 1000 patients in the Homburg Keratoconus Center. Br J Ophthalmol. 2021 Aug;105(8):1069-1075. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-316789. Epub 2020 Aug 23.
- Flockerzi E, Xanthopoulou K, Daas L, Feld S, Langenbucher A, Seitz B. Evaluation of Dynamic Corneal Response Parameters and the Biomechanical E-Staging After Accelerated Corneal Cross-Linking in Keratoconus. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2022 Nov 1;11(6):514-520. doi: 10.1097/APO.0000000000000580.
- Flockerzi E, Berger T, Seitz B, Hamon L, Daas L. Evaluation of dynamic corneal response parameters and the biomechanical E-staging after Intacs(R) SK implantation in keratoconus. Indian J Ophthalmol. 2024 May 1;72(Suppl 3):S495-S500. doi: 10.4103/IJO.IJO_2944_23. Epub 2024 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .