Wpływ barwienia napojów na zmianę koloru podczas wybielania zębów w gabinecie
27 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hao Yu, Fujian Medical University
Wpływ barwienia napojów na zmianę koloru podczas wybielania zębów w gabinecie: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą miało na celu zbadanie wpływu napoju barwiącego na zmianę koloru podczas zabiegów wybielania zębów w gabinecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu trzech kwalifikujących się uczestników (25 mężczyzn i 38 kobiet, średni wiek 26,5 lat) z co najmniej jednym zębem w szczęce w kolorze A3 lub ciemniejszym zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 3 grup (n = 21), zgodnie z różnymi zastosowanymi napojami barwiącymi w tym badaniu klinicznym: kawa dla grupy C, herbata dla grupy T i woda destylowana dla grupy W. Wszyscy uczestnicy otrzymają wybielanie zębów przednich szczęki 40% nadtlenkiem wodoru w gabinecie (Opalescence Boost PF 40%) (2 sesji, z 1-tygodniową przerwą).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez 30 sekund, cztery razy dziennie, używać wyłącznie dostarczonych płynów do płukania.
Parametry koloru (CIE L*, a*, b*) będą mierzone spektrofotometrem (Vita Easyshade Advance 4.0) na linii podstawowej (T1), po pierwszej sesji wybielania (T2), po drugiej sesji wybielania (T3), 1 tydzień po zakończeniu wybielania w gabinecie (T4) i 3 tygodnie po zakończeniu wybielania w gabinecie (T5).
Zostaną również obliczone różnice kolorów (ΔE) i wskaźnik białości (W).
Dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą powtórnej analizy ANOVA i testu Tukeya (α = 0,05).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
- Fujian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 18 do 30 lat, z całkowicie wyrzniętymi siekaczami górnymi i dolnymi oraz kłami bez chorób zębów lub przyzębia ani uzupełnień protetycznych oraz z co najmniej jednym zębem szczęki o kolorze A3 lub ciemniejszym, mierzonym za pomocą wzornika Vita Classical (Vita Zahnfabrik , Bad Sackingen, Niemcy) uporządkowane według jasności
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami błony śluzowej jamy ustnej, przebyty zabieg wybielania, pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego, kobiety w ciąży, osoby ze stwierdzoną alergią na składniki produktu, osoby palące papierosy, nadużywające alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają w gabinecie wybielanie zębów przednich zębów szczęki 40% nadtlenkiem wodoru (Opalescence Boost PF 40%) (2 sesje w odstępie 1 tygodnia).
|
|
|
Eksperymentalny: grupa kawowa
Uczestnicy otrzymają w gabinecie wybielanie zębów przednich szczęki 40% wodą utlenioną (Opalescence Boost PF 40%) (2 zabiegi w odstępie 1 tygodnia). W trakcie zabiegu wybielania oraz 3 tygodnie po zabiegu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby robić płukanki z kawy przez 30 sekund, cztery razy dziennie.
|
badani w grupie eksperymentalnej powinni płukać napój barwiący (kawę lub herbatę) przez 30 sekund, cztery razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: grupa herbaciana
Uczestnicy otrzymają w gabinecie wybielanie zębów przednich szczęki 40% wodą utlenioną (Opalescence Boost PF 40%) (2 zabiegi w odstępie 1 tygodnia). W trakcie zabiegu wybielania oraz 3 tygodnie po zabiegu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby robić płukanki z herbaty przez 30 sekund, cztery razy dziennie.
|
badani w grupie eksperymentalnej powinni płukać napój barwiący (kawę lub herbatę) przez 30 sekund, cztery razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru zębów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Parametry barwy (CIE L*, a*, b*) będą mierzone za pomocą spektrofotometru (Vita Easyshade Advance 4.0).
Zmiana koloru po każdej sesji będzie wynikać z różnic między wartościami uzyskanymi podczas sesji a linią bazową (∆E).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bieli zębów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks bieli zostanie zarejestrowany podczas sesji i linii bazowej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hao Yu, Fujian Medical University, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .