- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933527
Vliv barvícího nápoje na změnu barvy během bělení zubů v ordinaci
27. dubna 2019 aktualizováno: Hao Yu, Fujian Medical University
Vliv barvícího nápoje na změnu barvy během bělení zubů v ordinaci: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie měla za cíl prozkoumat účinek barvení nápoje na změnu barvy při bělení zubů v ordinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vybráno 63 způsobilých účastníků (25 mužů a 38 žen, průměrný věk 26,5 let) s alespoň jedním maxilárním zubem vykazujícím odstín A3 nebo tmavší a náhodně rozděleni do 3 skupin (n = 21), podle různého použitého barvícího nápoje. v této klinické studii: Káva pro skupinu C, čaj pro skupinu T a destilovaná voda pro skupinu W. Všichni účastníci dostanou ordinační bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40%) pro přední čelistní zuby (2 sezení s 1týdenním intervalem).
Účastníci budou instruováni, aby čtyřikrát denně používali pouze poskytnuté oplachy nápojů po dobu 30 sekund.
Barevné parametry (CIE L*, a*, b*) budou měřeny spektrofotometrem (Vita Easyshade Advance 4.0) na základní linii (T1), po prvním bělení (T2), po druhém bělení (T3), 1 týden po dokončení ordinačního bělení (T4) a 3 týdny po dokončení ordinačního bělení (T5).
Budou také vypočítány barevné rozdíly (ΔE) a index bělosti (W).
Data budou statisticky analyzována pomocí opakované ANOVA a Tukeyho testu (α = 0,05).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
- Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku od 18 do 30 let, s plně prořezanými horními a dolními řezáky a špičáky bez zubního nebo parodontálního onemocnění nebo náhrad a s alespoň jedním maxilárním zubem s barevným skóre A3 nebo tmavším, měřeno pomocí průvodce Vita Classical (Vita Zahnfabrik , Bad Sa ̈ ckingen, Německo) seřazené podle jasu
Kritéria vyloučení:
- pacienti se systémovými onemocněními nebo poruchami sliznice dutiny ústní, předchozí bělicí léčba, pacienti podstupující ortodontickou léčbu, těhotné ženy, osoby se známou alergií na složky produktu, kuřáci a alkoholici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci obdrží ordinační bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40%) pro přední čelistní zuby (2 sezení s 1 týdenním intervalem).
|
|
Experimentální: kávová skupina
Účastníci obdrží ambulantní bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40%) pro přední čelistní zuby (2 sezení s 1týdenním intervalem). Během bělení zubů a 3 týdny po zákroku účastníci budou instruováni, aby promývali kávu po dobu 30 sekund, čtyřikrát denně.
|
subjekty v experimentální skupině by měly připravovat barvící nápoj (káva nebo čaj) oplachovat po dobu 30 sekund, čtyřikrát denně.
|
Experimentální: čajová skupina
Účastníci obdrží ambulantní bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40%) pro přední čelistní zuby (2 sezení s 1týdenním intervalem). Během bělení zubů a 3 týdny po zákroku účastníci budou instruováni, aby čtyřikrát denně připravovali čajové výplachy po dobu 30 sekund.
|
subjekty v experimentální skupině by měly připravovat barvící nápoj (káva nebo čaj) oplachovat po dobu 30 sekund, čtyřikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna barvy zubů
Časové okno: 4 týdny
|
Barevné parametry (CIE L*, a*, b*) budou měřeny spektrofotometrem (Vita Easyshade Advance 4.0).
Barevná změna po každé relaci bude dána rozdíly mezi hodnotami získanými při relacích a základní linií (∆E).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bělosti zubů
Časové okno: 4 týdny
|
Index bělosti bude registrován při relacích a základní linii.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Yu, Fujian Medical University, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna barvy zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika