- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03934554
Poprawiona dostępność do listy przeszczepów nerki (2ALTR)
Projekt eksperymentalny ARS: poprawa dostępności do listy przeszczepów nerek
W 2014 roku „Stany Generalne ds. Nerek” pozwoliły na ocenę sytuacji dotyczącej leczenia przewlekłej choroby nerek na terenie kraju. Była Langwedocja-Roussillon stała się jednym z francuskich regionów o wysokim stosunku dializ do przeszczepów w porównaniu z innymi regionami. Duże znaczenie miały również różnice w dostępności do listy przeszczepów nerki. W byłym regionie Langwedocja-Roussillon liczba pacjentów na liście przeszczepów nerki była niższa niż średnia krajowa (18,9 vs. 24,1%, odpowiednio wg raportu REIN 2015).
W 2015 r. Regionalna Agencja Zdrowia (ARS) ex-Langwedocja-Roussillon opublikowała propozycje poprawy opieki zdrowotnej nad pacjentem w przewlekłej schyłkowej niewydolności nerek oraz ułatwienia dostępu do krajowej listy oczekujących na przeszczep nerki (CRISTAL).
Aby zwiększyć dostępność krajowej listy oczekujących na przeszczep nerki poprzez poprawę opieki zdrowotnej nad pacjentem, nasz projekt opiera się na stworzeniu wzmocnionej wymiany między specjalistami szpitalnej służby nefrologicznej, oddziałami dializ i liberalnymi nefrologami. Obejmuje to regularne spotkania nefrologów dializacyjnych i nefrologów CHU. Propozycje do tego projektu były następujące:
- organizowanie multidyscyplinarnych spotkań konsultacyjnych między specjalistami ds. transplantacji i dializ
- stworzenie platformy wymiany i narzędzi komunikacyjnych zbudowanych na wzór telemedycyny (COVOTEM), wspólnych dla oddziałów nefrologicznych Uniwersyteckiego Centrum Szpitala, stacji dializ.
To nowe urządzenie do leczenia przewlekłej schyłkowej niewydolności nerek powinno zwiększyć liczbę pacjentów na krajowej liście oczekujących na przeszczep nerki. Powinno to również umożliwić skrócenie czasu pomiędzy: po pierwsze wysłaniem pliku rejestracji wstępnej do przeszczepu w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier a rejestracją, a po drugie pomiędzy dializą a rejestracją. Lista oczekujących.
Badacze mają nadzieję, że ten eksperyment zwiększy liczbę rejestracji na Krajowej Liście Oczekujących na Transplantację Nerki (CRISTAL). Wdrożenie tego innowacyjnego narzędzia powinno ułatwić komunikację między stacjami dializ nefrologów a nefrologami CHU Montpellier oraz przyspieszyć proces rejestracji na Krajowej Liście Oczekujących na Przeszczep Nerki.
Jeśli ta platforma okaże się łatwa w użyciu, a kryteria oceny projektu wykażą znaczące wyniki, platforma będzie mogła zostać wykorzystana do monitorowania pacjentów po przeszczepie. Rzeczywiście, dane pacjentów, którzy wykonują naprzemienną obserwację, byłyby dostępne dla kierujących nefrologów i dla ośrodka transplantacyjnego. Dalszy rozwój platformy pozwoliłby na stworzenie trybu komunikacji za pośrednictwem tej platformy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel główny: Ewolucja liczby pacjentów dializowanych lub niedializowanych w byłym regionie Langwedocja-Roussillon, przystępujących w ciągu roku do oceny przedtransplantacyjnej w celu wpisania na krajową listę oczekujących na przeszczep nerki (CRISTAL).
Cele drugorzędne:
- Ewolucja czasu oczekiwania pacjentów na wpis na krajową listę oczekujących na przeszczep nerki (CRISTAL)
- W przypadku incydentów: Ewolucja czasu między dializą a datą rejestracji na liście oczekujących na przeszczep lub datą decyzji o tymczasowym lub ostatecznym przeciwwskazaniu przez nefrologów CHU Montpellier.
- Ewolucja opóźnień między datą otrzymania pliku rejestracji wstępnej przez oddział nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego a datą zamknięcia pliku (albo ostateczny wpis, ostateczne przeciwwskazanie, albo tymczasowe przeciwwskazanie > 4 miesiące)
- Ewolucja liczby multidyscyplinarnych spotkań konsultacyjnych prowadzonych bez wideokonferencji i wideokonferencji między stacją dializ a Szpitalem Uniwersyteckim Montpellier
- Ocena wymiany między profesjonalistami zaangażowanymi w przebieg opieki nad pacjentem z przewlekłą schyłkową niewydolnością nerek
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Uh Montpellier
-
Kontakt:
- Coralie CHAMPION, ARC
- Numer telefonu: 33 04 67 33 03 64
- E-mail: c-champion@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dializowani lub niedializowani z przewlekłą niewydolnością nerek z GFR < 20 ml/min kwalifikujący się do przeszczepu
- Pacjent chcący rozpocząć proces rejestracji przy przeszczepie
- Wyrażenie zgody przez Pacjenta na przekazanie jego danych za pośrednictwem platformy elektronicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już zapisany
- Pacjent z patologią, której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż dwa lata
- Pacjent z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub demencją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów dializowanych lub niedializowanych przystępujących do oceny przedtransplantacyjnej w celu wpisania na krajową listę oczekujących na przeszczep nerki (CRISTAL).
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Liczba pacjentów dializowanych lub niedializowanych przystępujących do oceny przedtransplantacyjnej w celu wpisania na krajową listę oczekujących na przeszczep nerki (CRISTAL).
|
1 rok, do końca studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba plików otrzymanych przez oddział nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier na platformie COVOTEM
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Liczba plików otrzymanych przez oddział nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier na platformie COVOTEM
|
1 rok, do końca studiów
|
|
Liczba pacjentów dializowanych, u których wykonano ocenę przed przeszczepem
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Liczba pacjentów dializowanych, u których wykonano ocenę przed przeszczepem
|
1 rok, do końca studiów
|
|
Liczba pacjentów niedializowanych, którzy zostali poddani ocenie przed przeszczepem
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Liczba pacjentów niedializowanych, którzy zostali poddani ocenie przed przeszczepem
|
1 rok, do końca studiów
|
|
Liczba pacjentów z tymczasowymi lub ostatecznymi przeciwwskazaniami
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Liczba pacjentów z tymczasowymi lub ostatecznymi przeciwwskazaniami
|
1 rok, do końca studiów
|
|
Średni czas między dializą pacjenta a otrzymaniem pliku rejestracji wstępnej przez oddział nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Średni czas między dializą pacjenta a otrzymaniem pliku rejestracji wstępnej przez oddział nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier
|
1 rok, do końca studiów
|
|
Średni okres między otrzymaniem dokumentacji rejestracji wstępnej przez oddział nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier a wizytą konsultacyjną w celu rejestracji
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Średni okres między otrzymaniem dokumentacji rejestracji wstępnej przez oddział nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier a wizytą konsultacyjną w celu rejestracji
|
1 rok, do końca studiów
|
|
Średni okres między otrzymaniem pliku rejestracji wstępnej
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Średni okres między otrzymaniem pliku rejestracji wstępnej przez oddział nefrologii CHU w Montpellier a zamknięciem pliku (albo ostateczny wpis, ostateczne przeciwwskazanie, albo tymczasowe przeciwwskazanie > 4 miesiące)
|
1 rok, do końca studiów
|
|
Wskaźnik udziału ośrodków w eksperymencie (liczba plików otrzymanych przez oddział nefrologii Uniwersyteckiego Centrum Szpitala w Montpellier na ośrodek)
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Wskaźnik udziału ośrodków w eksperymencie (liczba plików otrzymanych przez oddział nefrologii Uniwersyteckiego Centrum Szpitala w Montpellier na ośrodek)
|
1 rok, do końca studiów
|
|
Liczba multidyscyplinarnych spotkań konsultacyjnych przeprowadzonych bez wideokonferencji lub wideokonferencji między stacją dializ a Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Liczba multidyscyplinarnych spotkań konsultacyjnych przeprowadzonych bez wideokonferencji lub wideokonferencji między stacją dializ a Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier
|
1 rok, do końca studiów
|
|
Średni okres między wizytą konsultacyjną a zamknięciem akt (albo ostateczny wpis, ostateczne przeciwwskazanie, albo tymczasowe przeciwwskazanie > 4 miesiące
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Średni okres między wizytą konsultacyjną a zamknięciem akt (albo ostateczny wpis, ostateczne przeciwwskazanie, albo tymczasowe przeciwwskazanie > 4 miesiące
|
1 rok, do końca studiów
|
|
Liczba niedializowanych pacjentów z niewydolnością nerek wpisanych prewencyjnie na krajową listę oczekujących na przeszczep nerki
Ramy czasowe: 1 rok, do końca studiów
|
Liczba niedializowanych pacjentów z niewydolnością nerek wpisanych prewencyjnie na krajową listę oczekujących na przeszczep nerki
|
1 rok, do końca studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie DELMAS, Doctor, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .