Skuteczność mastektomii z blokadą przedniej płaszczyzny Serratusa
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: doaa rashwan
Skuteczność blokady przedniej płaszczyzny zęba zębatej przy użyciu bupiwakainy/siarczanu magnezu w porównaniu z bupiwakainą/nalbufiną w przypadku mastektomii: randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą
Rak piersi jest głównym powszechnym nowotworem wśród kobiet. .
Niedostateczna kontrola bólu może później u 25-40% pacjentów rozwinąć się w zespół bólu przewlekłego (parestezje, fantomowy ból piersi, nerwoból międzyżebrowy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie skuteczności blokady przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG bupiwakainą/magnezem w porównaniu z bupiwakainą/nalbufiną w chirurgii raka piersi.
Kryteria włączenia pacjentów i metod:
- ASA I i II pacjentki w wieku 25-60 lat poddawane operacji raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do blokad regionalnych (np. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia)
- Alergia na leki stosowane w badaniu
- Terapia bólu przewlekłego,
- BMI powyżej 30 kg/m2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt, 11391
- Faculty of Medicine, Beni-Suef University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ASA I i II w wieku 25-60 lat operowane z powodu raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- -Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do blokad regionalnych (np. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia)
- Alergia na leki stosowane w badaniu
- Terapia bólu przewlekłego,
- BMI powyżej 30 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GBM:(bupiwakaina/siarczan magnezu)
Blokada płaszczyzny zębatej zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej w warunkach ścisłej aseptyki przed indukcją znieczulenia. GBM: (bupiwakaina/siarczan magnezu): otrzyma bupiwakainę 30 ml 0,25 i 500 mg siarczanu magnezu |
ząbkowany blok planu przedniego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GBN: (bupiwakaina/nalpufina)
Blokada płaszczyzny zębatej zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej w ściśle aseptycznych warunkach przed indukcją znieczulenia. (bupiwakaina/nalpufina): otrzymano bupiwakainę 30 ml 0,25% i nalpufinę 0,2 mg/kg.
|
ząbkowany blok planu przedniego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy w minutach
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej przez 24 godziny
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy w minutach przez pacjenta
|
zmiana od linii podstawowej przez 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doaa Rashwan, MD, Faculty of medicine Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSURECS/30042019/Ali
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
protokół
Ramy czasowe udostępniania IPD
po rejestracji na zawsze
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na stronie internetowej
-
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .