Eficacia de la mastectomía en bloque del plano anterior del serrato
11 de febrero de 2020 actualizado por: doaa rashwan
Eficacia del bloqueo del plano anterior del serrato con bupivacaína/sulfato de magnesio frente a bupivacaína/nalbufina para la mastectomía: un estudio comparativo aleatorizado y doble ciego
El cáncer de mama es el principal cáncer común entre las mujeres. .
El control inadecuado del dolor puede convertirse posteriormente en un síndrome de dolor crónico (parestesias, dolor mamario fantasma y neuralgia intercostobraquial) en el 25-40% de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía con bupivacaína/magnesio frente a bupivacaína/nalbufina en la cirugía del cáncer de mama.
Criterios de inclusión de pacientes y métodos:
-Pacientes mujeres ASA I y II, de 25 a 60 años de edad sometidas a cirugía de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicaciones para bloqueos regionales (ej. Infección en el lugar de la inyección, coagulopatía)
- Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Terapia del dolor crónico,
- IMC superior a 30 kg/m2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto, 11391
- Faculty of Medicine, Beni-Suef University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ASA I y II, de 25 a 60 años de edad, sometidas a cirugía de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- -Rechazo del paciente
- Contraindicaciones para bloqueos regionales (ej. Infección en el lugar de la inyección, coagulopatía)
- Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Terapia del dolor crónico,
- IMC superior a 30 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: GBM:( bupivacaína/sulfato de magnesio)
El bloqueo del plano del serrato se realizará en posición supina bajo estrictas condiciones asépticas antes de la inducción de la anestesia. GBM:( bupivacaína/sulfato de magnesio): recibirá bupivacaína 30 ml 0,25 y 500 mg de sulfato de magnesio |
bloque del plano del serrato anterior
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COMPARADOR_ACTIVO: GBN: (bupivacaína/nalpufina)
Se realizará bloqueo del plano del serrato en decúbito supino bajo estrictas condiciones asépticas antes de la inducción anestésica. (bupivacaína/nalpufina): recibió bupivacaína 30 ml 0,25 % y nalpufina 0,2 mg/kg.
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bloque del plano del serrato anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos en minutos
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base durante 24 horas
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tiempo hasta el primer requerimiento analgésico en minutos por parte del paciente
|
cambio desde la línea de base durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doaa Rashwan, MD, Faculty of medicine Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMBSURECS/30042019/Ali
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
el protocolo
Marco de tiempo para compartir IPD
después del registro para siempre
Criterios de acceso compartido de IPD
en la página web
-
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .