Efficacité de la mastectomie en bloc dans le plan dentelé antérieur
11 février 2020 mis à jour par: doaa rashwan
Efficacité du bloc du plan dentelé antérieur utilisant la bupivacaïne/sulfate de magnésium par rapport à la bupivacaïne/nalbuphine pour la mastectomie : une étude comparative randomisée en double aveugle
Le cancer du sein est le principal cancer fréquent chez les femmes. .
Un contrôle inadéquat de la douleur peut évoluer ultérieurement vers un syndrome de douleur chronique (paresthésies, douleur du sein fantôme et névralgie intercostobrachiale) chez 25 à 40 % des patients .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du bloc du plan antérieur du dentelé échoguidé avec la bupivacaïne/magnésium versus la bupivacaïne/nalbuphine dans la chirurgie du cancer du sein.
Critères d'inclusion des patients et des méthodes :
- Patientes ASA I et II, âgées de 25 à 60 ans, subissant une chirurgie du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indications pour les blocs régionaux (par ex. Infection au site d'injection, coagulopathie)
- Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
- Thérapie de la douleur chronique,
- IMC supérieur à 30 kg/m2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 11391
- Faculty of Medicine, Beni-suef University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ASA I et II, âgées de 25 à 60 ans, subissant une chirurgie du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- - Refus du patient
- Contre-indications pour les blocs régionaux (par ex. Infection au site d'injection, coagulopathie)
- Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
- Thérapie de la douleur chronique,
- IMC supérieur à 30 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GBM :( bupivacaïne/sulfate de magnésium)
Le bloc du plan dentelé sera réalisé en décubitus dorsal dans des conditions d'asepsie strictes avant l'induction de l'anesthésie. GBM :( bupivacaïne/sulfate de magnésium) : recevra de la bupivacaïne 30 ml 0,25 et 500 mg de sulfate de magnésium |
bloc plan dentelé antérieur
|
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ACTIVE_COMPARATOR: GBN : (bupivacaïne/nalpuphine)
Le bloc du plan dentelé sera réalisé en décubitus dorsal dans des conditions d'asepsie strictes avant l'induction de l'anesthésie.
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bloc plan dentelé antérieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
délai jusqu'aux premiers besoins analgésiques en minutes
Délai: changer de la ligne de base pendant 24 heures
|
délai des premiers besoins analgésiques en minutes par le patient
|
changer de la ligne de base pendant 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doaa Rashwan, MD, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (RÉEL)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSURECS/30042019/Ali
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
le protocole
Délai de partage IPD
après inscription pour toujours
Critères d'accès au partage IPD
sur la page internet
-
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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