Natychmiastowy wpływ suchego igłowania na zespół pourazowy
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Margo Mountjoy, University of Guelph
W około 15% przypadków wstrząsu mózgu u dorosłych objawy trwają dłużej niż 2 tygodnie i mogą w dużym stopniu wpłynąć na zdolność danej osoby do pracy, aktywności fizycznej i uczestniczenia w życiu codziennym.
Objawy te są często częściowo związane z nierozwiązanym napięciem mięśni szyi i innymi objawami związanymi z szyją.
Suche igłowanie to technika wykorzystująca igły do akupunktury w celu uwolnienia węzłów mięśniowych, zmniejszenia napięcia mięśni szyi i zmniejszenia bólu szyi.
O ile badacze są świadomi, nie przeprowadzono badań oceniających wpływ suchego igłowania na objawy przewlekłego wstrząsu mózgu.
W tym badaniu porównane zostaną skutki suchego igłowania z tradycyjnymi praktycznymi zabiegami fizjoterapeutycznymi szyi w przypadku objawów związanych z wstrząśnieniem mózgu.
Uczestnicy z przewlekłymi objawami wstrząsu mózgu otrzymają suche igłowanie, praktyczną fizjoterapię manualną lub obie te metody.
Objawy wstrząsu mózgu, nasilenie objawów, zakres ruchu szyi i ból z uciskiem na mięśnie szyi zostaną porównane przed i po leczeniu oraz dzień po leczeniu.
Badacze spodziewają się, że największa poprawa we wszystkich z nich będzie widoczna w grupie otrzymującej obie interwencje, zarówno bezpośrednio po leczeniu, jak i następnego dnia.
Jeśli suche igłowanie może natychmiast złagodzić objawy wstrząsu mózgu, pacjenci mogą lepiej tolerować ćwiczenia terapeutyczne i doświadczać szybszego ustąpienia objawów przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy będą jednorazowo badani w klinice przez około pół godziny. W przypadku wszystkich grup przed i po interwencji zostaną podjęte pomiary wyników dotyczące objawów wstrząsu mózgu, zakresu ruchu odcinka szyjnego i progów bólu.
W grupie DN cztery mięśnie (mięśnie czworoboczne górne, mięsień wielodzielny szyjny, dźwigacz łopatki i mięsień podpotyliczny) będą badane palpacyjnie przez fizjoterapeutę przeszkolonego w suchym igłowaniu. Jeśli zostanie znaleziony wyczuwalny punkt spustowy, fizjoterapeuta wykona suche igłowanie, aż do wywołania miejscowej reakcji skurczowej. Jeśli punkt spustowy nie zostanie znaleziony, suche igłowanie nie zostanie przeprowadzone. W ten sposób podczas sesji zostanie nakłutych do 8 mięśni. Uczestnik będzie narażony na powyższą procedurę.
W grupie MT rozluźnianie tkanek miękkich będzie wykonywane na powyższych czterech mięśniach obustronnie. Trakcja szyjna (jednostronna technika dystrakcji oscylacyjnej stopnia 3, dowolny odcinek szyjny pomiędzy C0/C1 a C7/C7, 3-5 zestawów po 30 sekund) i mobilizacja (jednostronna technika dystrakcji oscylacyjnej dolno-przyśrodkowo-tylnej lub górno-przedniej-bocznej, oscylacyjna stopnia 3, dowolny odcinek szyjny między C0/C1 a C7/C7, 3-5 serii po 30 sekund) zostanie również wykonany, jeśli fizjoterapeuta uzna to za konieczne, specyficzne dla poziomu kręgosłupa, który ma być zajęty. W grupie DN+MT interwencje MT będą wykonywane jako pierwsze, a następnie DN czterech powyższych mięśni. Natychmiast po interwencji wszystkie miary wyników zostaną ponownie przetestowane. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby wypełnić SCAT-5 krok 2 po przebudzeniu następnego ranka. Dodatkowo, jeśli jeden lub więcej ruchów szyjki macicy powodował ból podczas wstępnego badania, zostaną poproszeni o powtórzenie ruchu i zgłoszenie aktualnego poziomu bólu w skali VAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Elora, Ontario, Kanada, N0B1S0
- Eramosa Physiotherapy - Elora
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1E6R2
- Eramosa Physiotherapy - Bullfrog Mall
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- Health and Performance Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wystąpią objawy wstrząsu mózgu co najmniej 4 tygodnie po urazie głowy spowodowanym uderzeniem zewnętrznym
Kryteria wyłączenia:
- medyczne diagnozy depresji i/lub lęku
- złamania czaszki
- krwiaki podtwardówkowe lub nadtwardówkowe
- krwawienia miąższowe
- niedawna infekcja
- anomalia naczyniowa
- nadciśnienie
- obecny lub były palacz
- wysoki cholesterol
- historia udaru w rodzinie
- migrena
- choroba nowotworowa/zapalna
- osteoporoza
- zaburzenie krwawienia
- uszkodzone zastawki serca
- rozrusznik serca lub inne implanty elektryczne
- strach przed igłami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suche igłowanie
Uczestnicy otrzymają suche igłowanie wskazanych mięśni: mięśnie czworoboczne górne, dźwigacz łopatki, mięsień wielodzielny szyjny, mięśnie podpotyliczne.
|
Porównanie suchego igłowania i/lub terapii manualnej okolicy szyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Suche igłowanie + terapia manualna
Uczestnicy otrzymają suche igłowanie następujących mięśni zgodnie ze wskazaniami: mięśnie czworoboczne górne, dźwigacz łopatki, mięsień wielodzielny szyjki macicy, mięśnie podpotyliczne OPRÓCZ terapii manualnej powyższych mięśni i/lub trakcji i/lub mobilizacji stawu szyjnego zgodnie ze wskazaniami.
|
Porównanie suchego igłowania i/lub terapii manualnej okolicy szyjnej.
Inne nazwy:
uwalnianie tkanek miękkich, trakcja szyjki macicy i/lub mobilizacja szyjki macicy
|
|
Aktywny komparator: Terapia manualna
Uczestnicy otrzymają terapię manualną następujących mięśni zgodnie ze wskazaniami: górne włókna mięśnia czworobocznego, dźwigacz łopatki, mięsień wielodzielny szyjki macicy, mięśnie podpotyliczne i/lub trakcja i/lub mobilizacja stawu szyjnego zgodnie ze wskazaniami.
|
uwalnianie tkanek miękkich, trakcja szyjki macicy i/lub mobilizacja szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów według narzędzia Sport Concussion Assessment Tool v5 (SCAT-5), bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od interwencji
|
Numeryczne narzędzie do oceny objawów zwalidowane dla pacjentów z wstrząśnieniem mózgu, 22 wymienione objawy, które są obecne (ocena 1) lub nieobecne (ocena 0), minimum = 0 (dobry wynik), maksimum = 22 (słaby wynik)
|
w ciągu 10 minut od interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny objawów w narzędziu do oceny wstrząsu mózgu w sporcie v5 (SCAT-5), 12-24 godziny po interwencji
Ramy czasowe: 12-24 godzin po interwencji
|
Numeryczne narzędzie do oceny objawów zwalidowane dla pacjentów z wstrząśnieniem mózgu, 22 wymienione objawy, które są obecne (ocena 1) lub nieobecne (ocena 0), minimum = 0 (dobry wynik), maksimum = 22 (słaby wynik)
|
12-24 godzin po interwencji
|
|
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową narzędzia Sport Concussion Assessment Tool v5 (SCAT-5), bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od interwencji
|
Narzędzie numerycznej oceny objawów zatwierdzone dla pacjentów z wstrząśnieniem mózgu, 22 wymienione objawy, które są oceniane od 0 (brak) do 6 (najgorszy możliwy do wyobrażenia), minimum = 0 (dobry wynik), maksimum = 132 (słaby wynik)
|
w ciągu 10 minut od interwencji
|
|
Zmiana nasilenia objawów według narzędzia Sport Concussion Assessment Tool v5 (SCAT-5) w porównaniu z wartością wyjściową, 12-24 godziny po interwencji
Ramy czasowe: 12-24 godzin po interwencji
|
Narzędzie numerycznej oceny objawów zatwierdzone dla pacjentów z wstrząśnieniem mózgu, 22 wymienione objawy, które są oceniane od 0 (brak) do 6 (najgorszy możliwy do wyobrażenia), minimum = 0 (dobry wynik), maksimum = 132 (słaby wynik)
|
12-24 godzin po interwencji
|
|
Zmiana podstawowego zakresu ruchu szyjki macicy, bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od interwencji
|
Aktywny zakres szyjki macicy w zgięciu, wyproście, obustronnym zgięciu bocznym, obustronnym obrocie, mierzony w stopniach za pomocą narzędzia CROM (zakres ruchu szyjki macicy), które mierzy ruch wielokierunkowy, każdy z 6 zakresów zostanie zgłoszony osobno w stopniach, a 6 będzie należy również dodać razem, aby uzyskać pomiar całkowitego zakresu w stopniach
|
w ciągu 10 minut od interwencji
|
|
Zmiana wyjściowego wyniku bólu w zakresie ruchu szyjki macicy, bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od interwencji
|
Skala oceny bólu na końcu zakresu zgięcia, wyprostu, obustronnego zgięcia bocznego, obustronnej rotacji (jak zmierzono w Wyniku 5), punktacja 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), 0 = najlepszy wynik, 10 = najgorszy wynik, łącznie wynik dla wszystkich 6 ruchów zostanie obliczony z 60 (0=najlepszy, 60=najgorszy)
|
w ciągu 10 minut od interwencji
|
|
Zmiana wyjściowego wyniku bólu w zakresie ruchu szyjki macicy, 12-24 godziny po interwencji
Ramy czasowe: 12-24 godzin po interwencji
|
Skala oceny bólu na końcu zakresu zgięcia, wyprostu, obustronnego zgięcia bocznego, obustronnej rotacji (jak zmierzono w Wyniku 5), punktacja 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), 0 = najlepszy wynik, 10 = najgorszy wynik, łącznie wynik dla wszystkich 6 ruchów zostanie obliczony z 60 (0=najlepszy, 60=najgorszy)
|
12-24 godzin po interwencji
|
|
Zmiana linii bazowej Próg Ciśnienia Bólu (najmniejsza siła nacisku, która wywołuje ból) mierzona za pomocą algometru ciśnienia, bezpośrednio po linii bazowej
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od interwencji
|
Algometr ciśnieniowy przykłada się do badanego mięśnia (w tym przypadku obustronnych górnych włókien mięśnia czworobocznego, dźwigacza łopatki, grupy podpotylicznej i mięśnia wielodzielnego szyjki macicy u podstawy szyi) i zwiększa nacisk, aż do zgłoszenia bólu, wynikiem jest najmniejsza ilość nacisk (w kilogramach) wywierany na mięsień wywołujący ból (najniższy = 0 kg, wyższe wartości to lepsze wyniki)
|
w ciągu 10 minut od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margo Mountjoy, MD, Adjunct Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-02-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .