Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Film edukacyjny na temat leczenia bólu i późniejszego stosowania opioidów po cesarskim cięciu

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Sara N. Iqbal, Medstar Health Research Institute
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przydatność filmu edukacyjnego na temat leczenia bólu po cięciu cesarskim w celu ograniczenia używania opioidów. Film edukacyjny zostanie wyświetlony podczas pobytu pacjentki w okresie poporodowym, a ilość przyjmowanych leków opioidowych i wspomagających zostanie oceniona u tych, które obejrzały film, w porównaniu z tymi, które otrzymały standardowe instrukcje dotyczące wypisu bez filmu. Z uczestniczkami skontaktujemy się 7 i 14 dni po cięciu cesarskim (7 i 14 dzień po operacji) w celu wypełnienia ankiety telefonicznej na temat ogólnego leczenia bólu i ustalenia, ile tabletek opioidowych zostało użytych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Przeszedł powtórne lub pierwotne cesarskie cięcie
  • Literatura w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowane cesarskie cięcie, w tym cesarskie wycięcie macicy, uszkodzenie jelit, uszkodzenie pęcherza moczowego i/lub cofnięcie
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów i / lub przewlekłych opiatów w czasie ciąży
  • Przeciwwskazania do NLPZ lub acetaminofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorcy filmów edukacyjnych
Uczestnikom zostanie wyświetlony film edukacyjny na temat leczenia bólu po cięciu cesarskim w dniu wypisu. Po wypisie uczestnicy otrzymają dwadzieścia tabletek oksykodonu 5 mg doustnie co cztery godziny w razie potrzeby w przypadku bólu i czterdzieści tabletek ibuprofenu w dawce 600 mg doustnie co sześć godzin w razie bólu.
Inny: Film edukacyjny
Film edukacyjny dotyczący leczenia bólu po cięciu cesarskim. Film edukacyjny został przygotowany przez dwóch lekarzy położników-ginekologów ogólnych, dwóch specjalistów medycyny matczyno-płodowej oraz lekarza opieki paliatywnej.
Lek: Ibuprofen
Recepta podana na czterdzieści tabletek ibuprofenu 600 mg co 6 godzin w razie bólu.
Inne nazwy:
  • Advil
Lek: Oksykodon
Recepta podana na dwadzieścia tabletek oksykodonu 5 mg co 4 godziny w razie bólu.
Aktywny komparator: Standard Opieki nad Odbiorcami
W dniu wypisu uczestnicy otrzymają standardowe instrukcje dotyczące leczenia bólu. Po wypisie uczestnicy otrzymają dwadzieścia tabletek oksykodonu 5 mg doustnie co cztery godziny w razie potrzeby w przypadku bólu i czterdzieści tabletek ibuprofenu w dawce 600 mg doustnie co sześć godzin w razie bólu.
Lek: Ibuprofen
Recepta podana na czterdzieści tabletek ibuprofenu 600 mg co 6 godzin w razie bólu.
Inne nazwy:
  • Advil
Lek: Oksykodon
Recepta podana na dwadzieścia tabletek oksykodonu 5 mg co 4 godziny w razie bólu.
Inny: Standard opieki
Standardowa instrukcja wypisu pacjentek pooperacyjnych po cięciu cesarskim udzielana w placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tabletek oksykodonu zastosowanych czternaście dni po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Łącznie 14 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 14)
Jest to całkowita liczba tabletek oksykodonu zużytych przez uczestniczki w każdym ramieniu czternaście dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 14).
Łącznie 14 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny bólu na podstawie numerycznej skali natężenia bólu po siedmiu dniach od cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 7 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 7)
Korzystając z uniwersalnego narzędzia do oceny bólu w postaci numerycznej skali nasilenia bólu, pacjentki zostaną poproszone o ocenę bólu siedem dni po cięciu cesarskim (7. dzień po porodzie). Numeryczna skala natężenia bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
7 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 7)
Stosowanie leków wspomagających w 7 dni po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 7 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 7)
Ma to na celu określenie stosowania leków wspomagających, takich jak ibuprofen i tylenol, u uczestniczek w obu ramionach, siedem dni po cięciu cesarskim.
7 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 7)
Ogólna satysfakcja z leczenia bólu za pomocą skali Likerta siedem dni po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 7 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 7)
Ocena ogólnej satysfakcji z leczenia bólu siedem dni po cięciu cesarskim (7 dzień po porodzie) za pomocą pięciopunktowej skali Likerta. Skala Likerta waha się od skrajnego zadowolenia z leczenia bólu do skrajnego niezadowolenia z leczenia bólu.
7 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 7)
Wynik oceny bólu na podstawie numerycznej skali natężenia bólu po czternastu dniach po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 14 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 14)
Korzystając z uniwersalnego narzędzia do oceny bólu w postaci numerycznej skali nasilenia bólu, pacjentki zostaną poproszone o ocenę bólu czternaście dni po cięciu cesarskim (14 dzień po porodzie). Numeryczna skala natężenia bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najgorszy możliwy ból.
14 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 14)
Stosowanie leków wspomagających w czternastu dniach po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 14 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 14)
Ma to na celu określenie stosowania leków wspomagających, takich jak ibuprofen i tylenol, u uczestniczek w obu ramionach, czternaście dni po cięciu cesarskim.
14 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 14)
Ogólna satysfakcja z leczenia bólu za pomocą skali Likerta czternaście dni po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 14 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 14)
Ocena ogólnej satysfakcji z leczenia bólu czternaście dni po cięciu cesarskim (14. dzień po porodzie) za pomocą pięciopunktowej skali Likerta. Skala Likerta waha się od skrajnego zadowolenia z leczenia bólu do skrajnego niezadowolenia z leczenia bólu.
14 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 14)
Całkowita liczba tabletek oksykodonu stosowanych w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni
Zużycie tabletek oksykodonu ogółem podczas pobytu pacjentki w szpitalu po cięciu cesarskim.
3 dni
Liczba tabletek oksykodonu użytych 7 dni po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 7 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 7)
Jest to całkowita liczba tabletek oksykodonu zużytych przez uczestniczki w każdym ramieniu siedem dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 7).
7 dni po cięciu cesarskim (dzień po porodzie numer 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj