Video educativo sobre el manejo del dolor y el uso posterior de opioides después del parto por cesárea
30 de marzo de 2021 actualizado por: Sara N. Iqbal, Medstar Health Research Institute
Este es un ensayo controlado aleatorio que evalúa la utilidad de un video educativo sobre el manejo del dolor después de una cesárea para reducir el uso de opioides.
El video educativo se mostrará durante la estadía posparto de la paciente y se evaluará la cantidad de opioides y medicamentos complementarios en aquellas que vieron el video en comparación con aquellas que recibieron las instrucciones de alta estándar de atención sin el video.
Se contactará a los participantes 7 y 14 días después del parto por cesárea (días 7 y 14 posteriores a la operación) para completar una encuesta telefónica sobre el manejo general del dolor y determinar cuántas tabletas de opioides se han usado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Se sometió a una cesárea repetida o primaria
- Alfabetizado en lengua inglesa
Criterio de exclusión:
- Cesárea complicada que incluye histerectomía por cesárea, lesión intestinal, lesión de la vejiga y/o retirada
- Antecedentes de trastorno por consumo de opioides y/o consumo crónico de opiáceos en el embarazo
- Contraindicaciones para AINE o paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Destinatarios de videos educativos
A los participantes se les mostrará un video educativo sobre el manejo del dolor después del parto por cesárea el día del alta.
Al momento del alta, los participantes recibirán veinte tabletas de oxicodona de 5 mg por vía oral cada cuatro horas según sea necesario para el dolor y cuarenta tabletas de ibuprofeno de 600 mg por vía oral cada seis horas según sea necesario para el dolor.
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Un video educativo sobre el manejo del dolor después de una cesárea.
El video educativo fue elaborado por dos obstetras-ginecólogos generales, dos especialistas en medicina materno-fetal y un médico de cuidados paliativos.
Receta dada para cuarenta tabletas de ibuprofeno 600 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor.
Otros nombres:
Receta dada para veinte tabletas de oxicodona 5 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor.
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Comparador activo: Destinatarios del estándar de atención
Los participantes recibirán instrucciones de alta estándar de atención para el manejo del dolor el día del alta.
Al momento del alta, los participantes recibirán veinte tabletas de oxicodona de 5 mg por vía oral cada cuatro horas según sea necesario para el dolor y cuarenta tabletas de ibuprofeno de 600 mg por vía oral cada seis horas según sea necesario para el dolor.
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Receta dada para cuarenta tabletas de ibuprofeno 600 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor.
Otros nombres:
Receta dada para veinte tabletas de oxicodona 5 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor.
Las instrucciones estándar de atención al alta para pacientes postoperatorias después de una cesárea que se brindan en la institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tabletas de oxicodona usadas catorce días después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: Un total de 14 días después del parto por cesárea (día posparto número 14)
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Esta es la cantidad total de tabletas de oxicodona que usaron las participantes en cada brazo catorce días después del parto por cesárea (día 14 después del parto).
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Un total de 14 días después del parto por cesárea (día posparto número 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación del dolor de la escala numérica de intensidad del dolor a los siete días después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 7 días después del parto por cesárea (día posparto número 7)
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Usando una herramienta universal de evaluación del dolor de una escala numérica de intensidad del dolor, se les preguntará a las pacientes su puntaje de dolor siete días después del parto por cesárea (día 7 posparto).
La escala numérica de intensidad del dolor es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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7 días después del parto por cesárea (día posparto número 7)
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Uso de medicación adyuvante siete días después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 7 días después del parto por cesárea (día posparto número 7)
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Esto es para determinar el uso de medicamentos complementarios como ibuprofeno y Tylenol en los participantes de ambos brazos, siete días después del parto por cesárea.
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7 días después del parto por cesárea (día posparto número 7)
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Satisfacción general con el manejo del dolor utilizando la escala de Likert siete días después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 7 días después del parto por cesárea (día posparto número 7)
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Evaluación de la satisfacción general con el manejo del dolor siete días después del parto por cesárea (día posparto número 7) con una escala de Likert de cinco puntos.
La escala de Likert va desde extremadamente satisfecho con el manejo del dolor hasta extremadamente insatisfecho con el manejo del dolor.
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7 días después del parto por cesárea (día posparto número 7)
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Puntaje de evaluación del dolor de la escala numérica de intensidad del dolor a los catorce días después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 14 días después del parto por cesárea (día posparto número 14)
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Usando una herramienta universal de evaluación del dolor de una escala numérica de intensidad del dolor, se les preguntará a las pacientes su puntaje de dolor catorce días después del parto por cesárea (día 14 posparto). La escala numérica de intensidad del dolor es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor posible.
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14 días después del parto por cesárea (día posparto número 14)
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Uso de medicamentos adjuntos a los catorce días después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 14 días después del parto por cesárea (día posparto número 14)
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Esto es para determinar el uso de medicamentos complementarios como ibuprofeno y Tylenol en los participantes de ambos brazos, catorce días después del parto por cesárea.
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14 días después del parto por cesárea (día posparto número 14)
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Satisfacción general con el manejo del dolor utilizando la escala de Likert catorce días después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 14 días después del parto por cesárea (día posparto número 14)
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Evaluación de la satisfacción general con el manejo del dolor catorce días después del parto por cesárea (día posparto número 14) con una escala de Likert de cinco puntos.
La escala de Likert va desde extremadamente satisfecho con el manejo del dolor hasta extremadamente insatisfecho con el manejo del dolor.
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14 días después del parto por cesárea (día posparto número 14)
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Número total de comprimidos de oxicodona utilizados en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 3 días
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Total de tabletas de oxicodona utilizadas durante la hospitalización de la paciente después del parto por cesárea.
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3 días
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Número de tabletas de oxicodona usadas siete días después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 7 días después del parto por cesárea (día posparto número 7)
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Esta es la cantidad total de tabletas de oxicodona que usaron las participantes en cada brazo siete días después del parto por cesárea (día posparto número 7).
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7 días después del parto por cesárea (día posparto número 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ismail S, Shahzad K, Shafiq F. Observational study to assess the effectiveness of postoperative pain management of patients undergoing elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jan;28(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.92432.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Prabhu M, McQuaid-Hanson E, Hopp S, Burns SM, Leffert LR, Landau R, Lauffenburger JC, Choudhry NK, Kaimal A, Bateman BT. A Shared Decision-Making Intervention to Guide Opioid Prescribing After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):42-46. doi: 10.1097/AOG.0000000000002094.
- ACOG Committee Opinion No. 742 Summary: Postpartum Pain Management. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):252-253. doi: 10.1097/AOG.0000000000002711.
- Mokhtari NB, Saeed H, Kawakita T, Huang JC, Iqbal SN. Educational Video on Pain Management and Subsequent Opioid Use After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):253-259. doi: 10.1097/AOG.0000000000004468.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .