- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03960593
Kohorta pacjentów w wieku powyżej 70 lat z rakiem i/lub nowotworem hematologicznym (ChimioAge)
Kohorta pacjentów > 70 lat z chorobą nowotworową i/lub nowotworem hematologicznym leczonych chemioterapią i/lub immunoterapią i/lub terapią celowaną i/lub terapią hormonalną nowej generacji po ocenie onkogeriatrycznej i rewizji terapeutycznej w ramach pomocy publicznej – szpitale z Marsylii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się społeczeństwa francuskiego wiąże się ze stałym wzrostem zachorowań na nowotwory u osób powyżej 75 roku życia (1/3 nowotworów rozpoznanych u pacjentów ≥ 75 lat).
Onkogeriatria to połączenie dwóch specjalności, onkologii i geriatrii. Ta praktyka ma na celu zapewnienie, że wszyscy starsi pacjenci z rakiem są leczeni zgodnie z ich stanem poprzez multidyscyplinarne i multiprofesjonalne podejście. Poprawa opieki nad osobami starszymi z chorobą nowotworową została zmierzona w Działaniu 23.4 Planu walki z rakiem na lata 2009-2013. Cel ten jest realizowany poprzez działanie 2.16 planu walki z rakiem na lata 2014-2019, mające na celu zaspokojenie szczególnych potrzeb osób starszych chorych na raka, w szczególności poprzez oparcie się na strukturze organizacyjnej UCOG (Jednostki Koordynacyjne w Onko-Geriatrii). na rzecz poprawy praktyk zarządzania tą populacją i ustrukturyzowania badań klinicznych w onkogeriatrii.
Jednak 85% osób w wieku powyżej 75 lat ma co najmniej jedną patologię, a średnio co najmniej trzy razy w roku dostarczanych jest ponad 7 różnych cząsteczek. Polipragmazja jest czynnikiem osłabienia, a ryzyko pogorszenia funkcji określa się na podstawie dwóch przepisanych leków. Polipragmazja może być problematyczna u starszych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy są leczeni chemioterapią.
W naszej placówce chcieliśmy połączyć przegląd terapii z tą oceną geriatryczną u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami nowotworowymi lub hematologicznymi leczonymi systemowo onkologicznie. W tym kontekście, podczas sesji ewaluacyjnych w oddziale dziennym (HDJ) onkogeriatrii w ramach Assistance Publique-Hopitaux de Marseille (AP-HM), ocena medyczna i analiza krzyżowa między zwykłym leczeniem pacjentów (ziołolecznictwem) a samo- rutynowo wykonywane są chemioterapia i/lub immunoterapia i/lub terapia celowana i/lub hormonoterapia nowej generacji. Głównym celem pracy jest ocena wpływu rewizji terapeutycznych związanych z danymi EGS na odsetek nieplanowanych hospitalizacji po 3 miesiącach, a następnie celem drugorzędnym wpływu na przebieg leczenia onkologicznego, stanie się pacjentami i ich przeżycie. W tym celu chcemy przeprowadzić pilotażowe obserwacyjne badanie kohortowe, monocentryczne, prospektywne, opisowe dla pacjentów zwołanych w onkogeriatrycznym HDJ i każdego pacjenta obserwować przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Anne-Laure Couderc
- Numer telefonu: 04.91.74.45.30
- E-mail: anne-laure.couderc@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 70 lat z wynikiem Oncoding mniejszym lub równym 14
- Pacjenci otrzymujący świadczenia z ubezpieczenia społecznego
- cierpiących na patologię nowotworową niezależnie od stopnia zaawansowania i współistniejących chorób leczonych chemioterapią i/lub terapią celowaną i/lub immunoterapią i/lub hormonoterapią nowej generacji
- Po przeczytaniu, zrozumieniu i podpisaniu formularza braku sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający udziału w projekcie badawczym
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci, którzy nie są beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą nowotworową i/lub hematologiczną
Populacją badania będą wszyscy pacjenci powyżej 70 roku życia z onkogeriatrycznym rakiem HDJ przed rozpoczęciem terapii onkologicznej takiej jak chemioterapia (doustna lub dożylna) i/lub terapia celowana i/lub immunoterapia i/lub hormonoterapia.
nowe pokolenie.
|
Obserwacja pacjentów > 70. roku życia z patologiami nowotworowymi w celu oceny wpływu czynników geriatrycznych związanych z przeglądem terapii na ich ścieżki opieki i stan zdrowia.
Szczególnie interesować nas będzie cel główny, czyli wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji po 3 miesiącach u pacjentów >70 r.ż. z chorobą nowotworową leczonych w onkogeriatrycznej HDJ przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego, takiego jak chemioterapia (doustna lub dożylna) i/lub terapia celowana i/ lub immunoterapii i/lub terapii hormonalnej nowej generacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena geriatryczna (EGS) w geriatrycznym HDJ
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Włączenie do HDJ i geriatrycznej kolekcji słabości (EGS) przez geriatrę w HDJ.
Ocena przez farmaceutę i zebranie w HDJ zwykłego leczenia, fitoterapii, zastosowanego przyszłego leczenia onkologicznego.
Raport geriatryczny i farmaceutyczny w ciągu 24 godzin przesłany do lekarza prowadzącego i onkologa
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-56
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .