- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04053465
Aklimatyzacja cieplna, skuteczność chłodzenia dłoni i konserwacja adaptacji.
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Douglas J Casa, University of Connecticut
Wpływ aklimatyzacji cieplnej na powtarzające się napady intensywnego stresu cieplnego, skuteczność chłodzenia rąk i ich utrzymanie.
Badanie to miało trzy cele:
- Określenie wpływu kolejnych dni wysiłku fizycznego na termoregulację i obciążenie układu sercowo-naczyniowego.
- Określenie skuteczności urządzenia do chłodzenia rąk w celu schłodzenia osób w okresie aklimatyzacji do ciepła.
- Ocena utrzymania adaptacji termoregulacyjnych i sercowo-naczyniowych pochodzących z aklimatyzacji cieplnej podczas 25-dniowego protokołu przerywanej ekspozycji na ciepło.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy ukończyli 14-dniową aklimatyzację cieplną w gorącym lub chłodnym środowisku, po czym co 5 dni przez 25 dni wykonywali ćwiczenia w cieple lub chłodzie.
Podczas ćwiczeń każdego dnia mierzono napięcie sercowo-naczyniowe, termoregulacyjne i percepcyjne.
Ocenę nawodnienia i reakcję na stres za pomocą biomarkerów krwi mierzono przed i po wysiłku.
Wydolność tlenową mierzono przed i po aklimatyzacji cieplnej, a także po przerywanej ekspozycji na ciepło podczas wysiłku fizycznego.
Chłodzenie dłoni stosowano okresowo podczas wizyt związanych ze stresem cieplnym w celu określenia skuteczności chłodzenia przed i po aklimatyzacji cieplnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- żadnych przewlekłych problemów zdrowotnych
- brak wcześniejszej historii wysiłkowego udaru cieplnego w ciągu ostatnich 3 lat
- brak historii chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub oddechowych
- brak aktualnego urazu mięśniowo-szkieletowego, który ogranicza aktywność fizyczną
Kryteria wyłączenia:
- kobiety
- ćwiczyć mniej niż raz w tygodniu
- VO2maks. < 45 ml/kg/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie w grupie ciepła
Ćwicz w gorącym otoczeniu
|
14 dni ćwiczeń aerobowych w gorącym otoczeniu
|
|
Komparator placebo: Ćwicz w fajnej grupie
Ćwicz w chłodnym otoczeniu
|
14 dni ćwiczeń aerobowych w chłodnym otoczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna temperatura ciała
Ramy czasowe: 5 dni
|
Temperaturę w odbycie oceniano pięć dni po pomiarze na początku badania.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 dni
|
Tętno oceniano pięć dni po wartości wyjściowej.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas J Casa, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zbiorcze mogą być udostępniane na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .