- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04064853
Doświadczenia bólu u dzieci w związku z ekstrakcją zęba - ugruntowane badanie teoretyczne
Doświadczenia bólu u dzieci w związku z ekstrakcją zęba - teoria ugruntowana
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WSTĘP: Podczas leczenia dzieci należy w miarę możliwości unikać bólu związanego z leczeniem stomatologicznym. Wiele zabiegów stomatologicznych może skutkować bólem zabiegowym i/lub pooperacyjnym. Istnieje dobrze udokumentowany związek między odczuwanym bólem podczas/po leczeniu stomatologicznym a rozwojem lęku i lęku przed dentystą. Może to prowadzić do cierpienia pacjenta i przyspieszenia kosztów leczenia dla społeczeństwa. Mimo to niewiele jest badań dotyczących dzieci i bólu. Przegląd systematyczny wskazuje na brak badań nad doustnymi lekami przeciwbólowymi i ich możliwością zmniejszania/zapobiegania bólowi. Istnieje potrzeba przeprowadzenia randomizowanych badań klinicznych dotyczących różnych metod leczenia i działania leków przeciwbólowych. Jednak zanim takie badania będą mogły zostać podjęte, brakuje jednego ważnego elementu; zrozumienie, jak dzieci i młodzież postrzegają leczenie stomatologiczne i ewentualny ból po nim. Celem pracy jest wyjaśnienie, jak dzieci postrzegają leczenie stomatologiczne i ból po ekstrakcji zęba.
METODY: Jest to badanie jakościowe z wykorzystaniem teorii ugruntowanej (GT). Dzieci w wieku 10-15 lat, które wymagają usunięcia zębów przed leczeniem ortodontycznym, będą przyjmowane kolejno, jeśli opiekunowie prawni podpiszą formularz świadomej zgody, a dziecko wyrazi zgodę na udział. Ekstrakcje zębów będą wtedy wykonywane przez innego dentystę niż ten, który przeprowadza wywiady z dziećmi. Protokół leczenia, zgodnie z dzisiejszą znormalizowaną praktyką, będzie przestrzegany dla ekstrakcji. Nie wykonuje się żadnego dodatkowego leczenia stomatologicznego, jest to raczej część całego planu leczenia ortodontycznego. Wywiad pogłębiony zostanie przeprowadzony z dziećmi 1-2 tygodnie po ekstrakcji zęba, w miejscu dogodnym dla dziecka/rodziny. Na życzenie uczestnika podczas rozmowy może mu towarzyszyć opiekun prawny. Pytania będą koncentrować się na ich doświadczeniach związanych z ekstrakcją zęba, postrzeganym bólu, leczeniu bólu, strategiach radzenia sobie i wcześniejszych doświadczeniach z bólem oraz tym, jak sobie z nim radzili. Obliczono, że każdy wywiad potrwa około godziny. W teorii ugruntowanej nie ma zastosowania żadne obliczenie wielkości próby. Uczestnicy będą uwzględniani do momentu osiągnięcia nasycenia danymi, tj. nie można uzyskać nowych informacji. W GT jest to często osiągane po 10-15 wywiadach, ale kiedy dotyczy to dzieci, nie jest wykluczone, że liczba uczestników będzie bliższa 20, ponieważ istnieje ryzyko, że wywiady nie będą tak „bogate”. Wszystkie wywiady zostaną nagrane na taśmę magnetofonową i bez dalszej zwłoki zostaną spisane. Analizy danych i gromadzenie danych będą odbywać się równolegle. Przepisane wywiady zostaną poddane analizie, w której zostaną zidentyfikowane kody. Kody te zostaną następnie połączone w różne kategorie wstępne. W następnym procesie kodowania osiowego każda kategoria będzie dalej rozwijana poprzez określenie wymiarów i cech (podkategorii). Poszukiwane są relacje między danymi a kategoriami, a tym samym tworzona jest nowa całość. Selektywne kodowanie doprowadzi do nasycenia i weryfikacji danych. Nasycenie można również osiągnąć poprzez ponowne zakodowanie już pobranych danych.
POZYSKIWANIE WIEDZY: GT jest metodą generującą teorię. Jest to szczególnie przydatne w obszarach badawczych, w których teorie są rzadkie lub w ogóle ich nie ma. Obecnie wiele badań w dziedzinie medycyny i stomatologii przyjmuje perspektywę badacza, a zdecydowanie zbyt rzadko angażuje się osoby bezpośrednio dotknięte (tj. pacjenta). Z etycznego punktu widzenia ważne jest włączenie dzieci i młodzieży, jeśli badania są skierowane do tej grupy. Jeśli zdobyta zostanie wiedza o tym, jak dzieci i młodzież postrzegają ból, będzie to ważny element układanki strategii badawczych związanych z bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henrik Berlin, DDS
- Numer telefonu: 0046 40 665 84 88
- E-mail: henrik.berlin@mau.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gunilla Klingberg, Dean
- Numer telefonu: 0046 40 665 84 85
- E-mail: gunilla.klingberg@mau.se
Lokalizacje studiów
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Szwecja, SE-20506
- Faculty of Odontology, Malmö University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe
- W przypadku konieczności usunięcia stałych zębów przedtrzonowych przed leczeniem ortodontycznym
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli sedacja jest konieczna, aby móc zastosować się do leczenia stomatologicznego
- Nie rozumieją języka szwedzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doświadczenia dzieci w trakcie i po ekstrakcji zęba oraz jej konsekwencje
Ramy czasowe: Jesień 2019
|
Po ekstrakcji zęba ze wskazań ortodontycznych przeprowadza się wywiad z uczestnikami w wieku 10-15 lat.
Wywiady są transkrybowane i analizowane, identyfikując kody, które zostaną pogrupowane w kategorie.
Za pomocą różnego rodzaju metod, stosowanych w Teorii Ugruntowanej, zostaną zidentyfikowane podstawowe kategorie, które wraz z innymi kategoriami i podkategoriami odpowiedzą na pytanie „o co w tym wszystkim chodzi?”.
|
Jesień 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berlin H, List T, Ridell K, Klingberg G. Dentists' attitudes towards acute pharmacological pain management in children and adolescents. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):152-160. doi: 10.1111/ipd.12316. Epub 2017 Jul 10.
- Ashley PF, Parekh S, Moles DR, Anand P, MacDonald LC. Preoperative analgesics for additional pain relief in children and adolescents having dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 8;2016(8):CD008392. doi: 10.1002/14651858.CD008392.pub3.
- Berlin H, List T, Ridell K, Davidson T, Toft D, Klingberg G. Postoperative pain profile in 10-15-year-olds after bilateral extraction of maxillary premolars. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Dec;20(6):545-555. doi: 10.1007/s40368-019-00425-9. Epub 2019 Apr 8.
- Charmaz K. Grounded theory. In: Smith JA, Harre R, van Langenhove L, eds. Rethinking methods in psychology, 2nd ed. London: Sage Publications, 1995; 27-49.
- Charmaz K. Grounded theory. Objectivist and constructivist methods. In: Denzin NK, Lincoln YS, eds. Handbook of qualitative research, 2nd ed. Thousand Oaks, CA: Sage, 2000; 509-535.
- Dellve L, Henning Abrahamsson K, Trulsson U, Hallberg LR-M. Grounded theory in public health research. In: Hallberg LR-M, ed. Qualitative methods in public health research: theoretical foundations and practical examples. Lund: Studentlitteratur, 2002; 137-173.
- Glaser B, Strauss A. The discovery of grounded theory: strategies for qualitative research. New York: Aldine de Gruyter, 1967.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT dental pain Malmo U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .