- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04064853
Esperienze di dolore dei bambini in concomitanza con l'estrazione del dente: uno studio di teoria fondata
Esperienze di dolore dei bambini in concomitanza con l'estrazione del dente: una teoria fondata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Il dolore in concomitanza con il trattamento dentale dovrebbe essere evitato il più possibile, quando si trattano i bambini. Molte procedure odontoiatriche possono causare dolore procedurale e/o postoperatorio. Esiste una relazione ben documentata tra il dolore percepito durante/dopo il trattamento odontoiatrico e lo sviluppo di paura e ansia dentale. Ciò può portare a sofferenze per il paziente e ad accelerare i costi del trattamento per la società. Nonostante questo, la ricerca sui bambini e il dolore è scarsa. La revisione sistematica mostra una mancanza di studi sugli analgesici orali e sulla loro possibilità di ridurre/prevenire il dolore. Vi è la necessità di studi clinici randomizzati riguardanti i diversi trattamenti e l'effetto degli analgesici. Tuttavia, prima che tale ricerca possa essere intrapresa, manca un pezzo importante; una comprensione di come i bambini e gli adolescenti percepiscono il trattamento odontoiatrico e il possibile dolore successivo. Lo scopo di questo studio è chiarire come i bambini percepiscono il trattamento dentale e il dolore dopo l'estrazione del dente.
METODI: Questo è uno studio qualitativo che utilizza Grounded Theory (GT). I bambini di età compresa tra 10 e 15 anni, che necessitano di denti estratti prima del trattamento ortodontico, saranno iscritti consecutivamente se i tutori legali firmano il modulo di consenso informato e il bambino acconsente a partecipare. Le estrazioni dentarie verranno poi eseguite da un dentista diverso da quello che effettua i colloqui con i bambini. Verrà seguito un protocollo di trattamento, in accordo con la pratica oggi standardizzata, per le estrazioni. Non viene eseguito alcun trattamento dentale extra, piuttosto questo fa parte dell'intero piano di trattamento per il trattamento ortodontico. Il colloquio approfondito verrà eseguito con i bambini 1-2 settimane dopo l'estrazione del dente, in un luogo conveniente per il bambino/la famiglia. Se il partecipante lo desidera, può essere accompagnato dal suo tutore legale durante il colloquio. Le domande si concentreranno sulle loro esperienze di estrazione del dente, dolore percepito, gestione del dolore, strategie di coping e precedenti esperienze di dolore e su come l'hanno gestito allora. Ogni colloquio è calcolato per durare circa un'ora. In Grounded Theory non è applicabile alcun calcolo della dimensione del campione. I partecipanti saranno inclusi fino al raggiungimento della saturazione dei dati, ovvero non sarà possibile ottenere nuove informazioni. In GT questo si ottiene spesso dopo 10-15 interviste, ma quando si tratta di bambini non è improbabile che il numero dei partecipanti si avvicini a 20, poiché c'è il rischio che le interviste non siano così "ricche". Tutte le interviste saranno registrate su nastro e, senza ulteriori indugi, le interviste saranno trascritte. Le analisi dei dati e la raccolta dei dati saranno effettuate parallelamente l'una all'altra. Verranno analizzate le interviste trascritte, dove verranno individuati i codici. Questi codici si uniranno quindi in diverse categorie preliminari. Nel successivo processo di codifica assiale, ogni categoria verrà ulteriormente sviluppata identificando dimensioni e caratteristiche (sottocategorie). Si cercano relazioni tra dati e categorie, e con ciò si crea un nuovo insieme. La codifica selettiva porterà alla saturazione e alla convalida dei dati. La saturazione può essere ottenuta anche ricodificando i dati già recuperati.
GUADAGNI DI CONOSCENZA: GT è un metodo di generazione di teoria. Questo è particolarmente adatto per le aree di ricerca in cui le teorie sono scarse o completamente carenti. Molte ricerche nel campo medico e odontoiatrico oggi assumono la prospettiva del ricercatore e troppo raramente sono coinvolte le persone direttamente interessate (cioè il paziente). Da un punto di vista etico, è importante includere bambini e adolescenti se la ricerca si rivolge a questo gruppo. Se si acquisirà la conoscenza di come i bambini e gli adolescenti percepiscono il dolore, questo sarà un tassello importante per assemblare il puzzle delle strategie di ricerca relative al dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scania
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Malmö, Scania, Svezia, SE-20506
- Faculty of Odontology, Malmö University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani
- Necessita di estrazione di premolari permanenti prima del trattamento ortodontico
Criteri di esclusione:
- Se è necessaria la sedazione per poter rispettare il trattamento odontoiatrico
- Non capisco la lingua svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le esperienze dei bambini durante e dopo l'estrazione del dente e le sue conseguenze
Lasso di tempo: Autunno 2019
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Dopo l'estrazione del dente, su indicazioni ortodontiche, vengono intervistati partecipanti di età compresa tra 10 e 15 anni.
Le interviste vengono trascritte e analizzate, identificando i codici, che verranno raggruppati in categorie.
Attraverso diversi tipi di metodi, utilizzati in Grounded Theory, verranno individuate le categorie centrali che, insieme ad altre categorie e sottocategorie, risponderanno alla domanda "di cosa si tratta?".
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Autunno 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berlin H, List T, Ridell K, Klingberg G. Dentists' attitudes towards acute pharmacological pain management in children and adolescents. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):152-160. doi: 10.1111/ipd.12316. Epub 2017 Jul 10.
- Ashley PF, Parekh S, Moles DR, Anand P, MacDonald LC. Preoperative analgesics for additional pain relief in children and adolescents having dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 8;2016(8):CD008392. doi: 10.1002/14651858.CD008392.pub3.
- Berlin H, List T, Ridell K, Davidson T, Toft D, Klingberg G. Postoperative pain profile in 10-15-year-olds after bilateral extraction of maxillary premolars. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Dec;20(6):545-555. doi: 10.1007/s40368-019-00425-9. Epub 2019 Apr 8.
- Charmaz K. Grounded theory. In: Smith JA, Harre R, van Langenhove L, eds. Rethinking methods in psychology, 2nd ed. London: Sage Publications, 1995; 27-49.
- Charmaz K. Grounded theory. Objectivist and constructivist methods. In: Denzin NK, Lincoln YS, eds. Handbook of qualitative research, 2nd ed. Thousand Oaks, CA: Sage, 2000; 509-535.
- Dellve L, Henning Abrahamsson K, Trulsson U, Hallberg LR-M. Grounded theory in public health research. In: Hallberg LR-M, ed. Qualitative methods in public health research: theoretical foundations and practical examples. Lund: Studentlitteratur, 2002; 137-173.
- Glaser B, Strauss A. The discovery of grounded theory: strategies for qualitative research. New York: Aldine de Gruyter, 1967.
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- GT dental pain Malmo U
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