- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04064853
Gyermekek foghúzással kapcsolatos fájdalomtapasztalata – megalapozott elméleti tanulmány
Gyermekek foghúzással kapcsolatos fájdalomtapasztalata – megalapozott elmélet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ELŐZMÉNYEK: A fogászati kezeléssel összefüggő fájdalmat lehetőleg kerülni kell a gyermekek kezelése során. Számos fogászati beavatkozás okozhat műtéti és/vagy posztoperatív fájdalmat. Jól dokumentált kapcsolat van a fogászati kezelés alatt/után észlelt fájdalom, valamint a fogászati félelem és szorongás kialakulása között. Ez szenvedést okozhat a betegnek, és felgyorsíthatja a társadalom számára a kezelési költségeket. Ennek ellenére a gyerekekkel és a fájdalommal kapcsolatos kutatások kevések. A szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy hiányoznak az orális fájdalomcsillapítókkal és a fájdalom csökkentésére/megelőzésére vonatkozó lehetőségükkel kapcsolatos tanulmányok. Randomizált klinikai vizsgálatokra van szükség a fájdalomcsillapítók különböző kezeléseivel és hatásával kapcsolatban. Az ilyen kutatások megkezdése előtt azonban hiányzik egy fontos rész; annak megértése, hogy a gyermekek és serdülők hogyan érzékelik a fogászati kezelést és az azt követő esetleges fájdalmat. A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a gyerekek hogyan érzékelik a fogászati kezelést és a foghúzás utáni fájdalmat.
MÓDSZEREK: Ez egy kvalitatív vizsgálat a Grounded Theory (GT) felhasználásával. Azon 10-15 éves gyermekek, akiknek a fogszabályozás előtt foghúzásra van szükségük, soronként kerülnek beiratkozásra, ha a törvényes képviselők aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a gyermek hozzájárul a részvételhez. A foghúzást ezután egy másik fogorvos fogja elvégezni, mint aki a gyerekekkel interjút készít. A kivonásokhoz a mai szabványos gyakorlatnak megfelelő kezelési protokollt kell követni. Extra fogászati kezelés nem történik, hanem ez a teljes fogszabályozó kezelési terv része. A foghúzás után 1-2 héttel mélyinterjút készítünk a gyerekekkel, a gyermek/család számára megfelelő helyen. Ha a résztvevő kívánja, törvényes gyámja is elkísérheti az interjú során. A kérdések a foghúzással kapcsolatos tapasztalataikra, az észlelt fájdalomra, a fájdalom kezelésére, a megküzdési stratégiákra, valamint a fájdalommal kapcsolatos korábbi tapasztalataikra és annak kezelési módjára összpontosítanak. Egy-egy interjú a számítások szerint körülbelül egy órát vesz igénybe. A Grounded Theoryban nem alkalmazható mintanagyság-számítás. A résztvevők mindaddig szerepelnek, amíg el nem érik az adatok telítettségét, azaz új információ nem szerezhető be. A GT-ben ezt gyakran 10-15 interjú után érik el, de ha gyerekekről van szó, akkor nem valószínű, hogy a résztvevők száma megközelíti a 20-at, mert fennáll annak a veszélye, hogy az interjúk nem lesznek olyan "gazdagok". Minden interjút magnóra rögzítenek, és további késedelem nélkül átírják az interjúkat. Az adatelemzések és adatgyűjtések egymással párhuzamosan történnek. Az átírt interjúkat elemzik, ahol kódokat azonosítanak. Ezek a kódok ezután különböző előzetes kategóriákba egyesülnek. A következő axiális kódolási folyamatban az egyes kategóriákat a méretek és jellemzők (alkategóriák) azonosításával továbbfejlesztjük. Az adatok és a kategóriák közötti kapcsolatokat keresik, és ezzel egy új egészet hoznak létre. A szelektív kódolás az adatok telítéséhez és érvényesítéséhez vezet. A telítettség a már letöltött adatok újrakódolásával is elérhető.
ISMERETEK: A GT egy elméletgeneráló módszer. Ez különösen alkalmas olyan kutatási területekre, ahol az elméletek alig állnak rendelkezésre, vagy teljesen hiányoznak. Az orvosi és fogorvosi területen manapság sok kutatás foglalkozik a vizsgáló szemszögével, és túl ritkán vonják be a közvetlenül érintetteket (azaz a pácienst). Etikai szempontból fontos a gyermekek és serdülők bevonása, ha a kutatás ezt a csoportot célozza meg. Ha ismeretekre teszünk szert arról, hogy a gyerekek és a serdülők hogyan érzékelik a fájdalmat, ez fontos elem lesz a fájdalommal kapcsolatos kutatási stratégiák összeállításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Svédország, SE-20506
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének
- Fogszabályozási kezelés előtt tartós premoláris extrakcióra szorul
Kizárási kritériumok:
- Ha szedáció szükséges a fogászati kezelések teljesítéséhez
- Nem érted a svéd nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek foghúzás alatti és utáni tapasztalatai, következményei
Időkeret: 2019 ősz
|
Foghúzást követően, fogszabályozási javallatokra 10-15 éves résztvevőkkel interjút készítünk.
Az interjúkat átírják és elemzik, azonosítják a kódokat, amelyeket kategóriákba csoportosítanak.
A Grounded Theory-ban használt különböző típusú módszerek segítségével olyan alapvető kategóriák kerülnek azonosításra, amelyek más kategóriákkal és alkategóriákkal együtt választ adnak a „miről szól ez az egész?” kérdésre.
|
2019 ősz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berlin H, List T, Ridell K, Klingberg G. Dentists' attitudes towards acute pharmacological pain management in children and adolescents. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):152-160. doi: 10.1111/ipd.12316. Epub 2017 Jul 10.
- Ashley PF, Parekh S, Moles DR, Anand P, MacDonald LC. Preoperative analgesics for additional pain relief in children and adolescents having dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 8;2016(8):CD008392. doi: 10.1002/14651858.CD008392.pub3.
- Berlin H, List T, Ridell K, Davidson T, Toft D, Klingberg G. Postoperative pain profile in 10-15-year-olds after bilateral extraction of maxillary premolars. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Dec;20(6):545-555. doi: 10.1007/s40368-019-00425-9. Epub 2019 Apr 8.
- Charmaz K. Grounded theory. In: Smith JA, Harre R, van Langenhove L, eds. Rethinking methods in psychology, 2nd ed. London: Sage Publications, 1995; 27-49.
- Charmaz K. Grounded theory. Objectivist and constructivist methods. In: Denzin NK, Lincoln YS, eds. Handbook of qualitative research, 2nd ed. Thousand Oaks, CA: Sage, 2000; 509-535.
- Dellve L, Henning Abrahamsson K, Trulsson U, Hallberg LR-M. Grounded theory in public health research. In: Hallberg LR-M, ed. Qualitative methods in public health research: theoretical foundations and practical examples. Lund: Studentlitteratur, 2002; 137-173.
- Glaser B, Strauss A. The discovery of grounded theory: strategies for qualitative research. New York: Aldine de Gruyter, 1967.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GT dental pain Malmo U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .