- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04064853
Переживания детей болью в связи с удалением зуба – обоснованное теоретическое исследование
Детские переживания боли в связи с удалением зуба — обоснованная теория
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: При лечении детей следует максимально избегать боли, связанной с лечением зубов. Многие стоматологические процедуры могут вызывать процедурную и/или послеоперационную боль. Существует хорошо задокументированная взаимосвязь между воспринимаемой болью во время/после лечения зубов и развитием страха перед зубами и тревоги. Это может привести к страданиям пациента и увеличению затрат на лечение для общества. Несмотря на это, исследований о детях и боли немного. Систематический обзор показывает отсутствие исследований пероральных анальгетиков и их способности уменьшать/предотвращать боль. Существует потребность в рандомизированных клинических испытаниях различных методов лечения и эффектов анальгетиков. Однако, прежде чем такое исследование может быть предпринято, не хватает одного важного элемента; понимание того, как дети и подростки воспринимают лечение зубов и возможную последующую боль. Целью данного исследования является выяснить, как дети воспринимают лечение зубов и боль после удаления зубов.
МЕТОДЫ: Это качественное исследование с использованием теории заземления (GT). Дети в возрасте 10-15 лет, которым необходимо удалить зубы перед ортодонтическим лечением, будут зачислены последовательно, если законные опекуны подпишут форму информированного согласия и ребенок согласится на участие. Затем удаление зубов будет выполнять другой стоматолог, а не тот, который проводит беседы с детьми. Протокол лечения, в соответствии с сегодняшней стандартизированной практикой, будет соблюдаться. Никакого дополнительного стоматологического лечения не проводится, это часть общего плана лечения ортодонтического лечения. Углубленное интервью проводится с детьми через 1-2 недели после удаления зуба, в удобном для ребенка/семьи месте. Если участник желает, его может сопровождать его законный опекун во время интервью. Вопросы будут сосредоточены на их опыте удаления зуба, восприятии боли, управлении болью, стратегиях преодоления и предыдущем опыте боли, а также на том, как они справились с ней тогда. Каждое интервью рассчитано примерно на один час. В Grounded Theory расчет размера выборки не применяется. Участники будут включены до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными, т. е. невозможно будет получить новую информацию. В ГТ это часто достигается после 10-15 интервью, но когда речь идет о детях, не исключено, что количество участников будет ближе к 20, поскольку существует риск того, что интервью не будут такими «богатыми». Все интервью будут записаны на пленку, и без дальнейших задержек интервью будут расшифрованы. Анализ данных и сбор данных будут осуществляться параллельно друг с другом. Расшифрованные интервью будут проанализированы, где будут определены коды. Затем эти коды будут объединены в различные предварительные категории. В последующем процессе осевого кодирования каждая категория будет доработана путем определения измерений и характеристик (подкатегорий). Отношения между данными и категориями ищутся, и тем самым создается новое целое. Выборочное кодирование приведет к насыщению и проверке данных. Насыщение также может быть достигнуто за счет перекодирования уже извлеченных данных.
ПРИОБРЕТЕНИЕ ЗНАНИЙ: GT — это метод создания теории. Это особенно подходит для областей исследований, где теории скудны или полностью отсутствуют. Сегодня многие исследования в области медицины и стоматологии проводятся с точки зрения исследователя, и слишком редко вовлекаются те, кто непосредственно затронут (то есть пациент). С этической точки зрения важно включить детей и подростков, если исследование нацелено на эту группу. Если будут получены знания о том, как дети и подростки воспринимают боль, это станет важным элементом в сборке мозаики исследовательских стратегий, связанных с болью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Швеция, SE-20506
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди
- При необходимости удаления постоянных премоляров перед ортодонтическим лечением
Критерий исключения:
- Если седация необходима для соблюдения стоматологического лечения
- Не понимаю шведский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переживания детей во время и после удаления зуба и его последствия
Временное ограничение: Осень 2019
|
После удаления зуба по ортодонтическим показаниям опрашиваются участники 10-15 лет.
Интервью расшифровываются и анализируются, идентифицируя коды, которые будут сгруппированы в категории.
С помощью различных типов методов, используемых в Grounded Theory, будут определены основные категории, которые вместе с другими категориями и подкатегориями ответят на вопрос «о чем все это?».
|
Осень 2019
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berlin H, List T, Ridell K, Klingberg G. Dentists' attitudes towards acute pharmacological pain management in children and adolescents. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):152-160. doi: 10.1111/ipd.12316. Epub 2017 Jul 10.
- Ashley PF, Parekh S, Moles DR, Anand P, MacDonald LC. Preoperative analgesics for additional pain relief in children and adolescents having dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 8;2016(8):CD008392. doi: 10.1002/14651858.CD008392.pub3.
- Berlin H, List T, Ridell K, Davidson T, Toft D, Klingberg G. Postoperative pain profile in 10-15-year-olds after bilateral extraction of maxillary premolars. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Dec;20(6):545-555. doi: 10.1007/s40368-019-00425-9. Epub 2019 Apr 8.
- Charmaz K. Grounded theory. In: Smith JA, Harre R, van Langenhove L, eds. Rethinking methods in psychology, 2nd ed. London: Sage Publications, 1995; 27-49.
- Charmaz K. Grounded theory. Objectivist and constructivist methods. In: Denzin NK, Lincoln YS, eds. Handbook of qualitative research, 2nd ed. Thousand Oaks, CA: Sage, 2000; 509-535.
- Dellve L, Henning Abrahamsson K, Trulsson U, Hallberg LR-M. Grounded theory in public health research. In: Hallberg LR-M, ed. Qualitative methods in public health research: theoretical foundations and practical examples. Lund: Studentlitteratur, 2002; 137-173.
- Glaser B, Strauss A. The discovery of grounded theory: strategies for qualitative research. New York: Aldine de Gruyter, 1967.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GT dental pain Malmo U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .