- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064853
Ervaringen van kinderen met pijn in combinatie met tandextractie - een gefundeerde theoriestudie
Ervaringen van kinderen met pijn in combinatie met tandextractie - een gegronde theorie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Bij de behandeling van kinderen moet pijn in combinatie met tandheelkundige behandelingen zoveel mogelijk worden vermeden. Veel tandheelkundige ingrepen kunnen procedurele en/of postoperatieve pijn tot gevolg hebben. Er is een goed gedocumenteerde relatie tussen ervaren pijn tijdens/na een tandheelkundige behandeling en de ontwikkeling van angst voor de tandarts. Dit kan leiden tot leed voor de patiënt en versnelde behandelingskosten voor de samenleving. Desondanks is onderzoek naar kinderen en pijn schaars. Systematische review toont een gebrek aan studies over orale analgetica en hun mogelijkheid om pijn te verminderen/voorkomen. Er is behoefte aan gerandomiseerde klinische onderzoeken met betrekking tot verschillende behandelingen en effecten van analgetica. Voordat dergelijk onderzoek kan worden ondernomen, ontbreekt er echter een belangrijk stuk; een goed begrip van hoe kinderen en adolescenten tandheelkundige behandelingen en de mogelijke pijn daarna ervaren. Het doel van deze studie is om te verhelderen hoe kinderen tandheelkundige behandelingen en pijn ervaren na het trekken van tanden.
METHODEN: Dit is een kwalitatief onderzoek met behulp van Grounded Theory (GT). Kinderen van 10-15 jaar, bij wie het trekken van tanden voorafgaand aan een orthodontische behandeling nodig is, worden achtereenvolgens ingeschreven als de wettelijke voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en het kind instemt met deelname. Het trekken van tanden wordt dan uitgevoerd door een andere tandarts dan degene die de gesprekken met de kinderen doet. Voor de extracties zal een behandelprotocol worden gevolgd, in overeenstemming met de huidige gestandaardiseerde praktijk. Er wordt geen extra tandheelkundige behandeling uitgevoerd, maar is een onderdeel van het totale behandelplan voor orthodontie. Er wordt een diepte-interview gehouden met de kinderen 1-2 weken na het trekken van de tanden, op een plaats die geschikt is voor het kind/gezin. Als de deelnemer dat wenst, kan hij of zij tijdens het interview worden vergezeld door zijn wettelijke voogd. De vragen zullen zich richten op hun ervaringen met het trekken van tanden, ervaren pijn, pijnbeheersing, copingstrategieën en eerdere ervaringen met pijn en hoe ze er toen mee omgingen. Voor elk interview wordt berekend dat het ongeveer een uur in beslag zal nemen. In Grounded Theory is geen berekening van de steekproefomvang van toepassing. Deelnemers worden opgenomen totdat verzadiging van de gegevens is bereikt, d.w.z. er kan geen nieuwe informatie worden verkregen. In GT wordt dit vaak bereikt na 10-15 interviews, maar als het om kinderen gaat, is het niet onwaarschijnlijk dat het aantal deelnemers dichter bij de 20 zal liggen, aangezien het risico bestaat dat de interviews niet zo "rijk" zijn. Alle interviews worden op band opgenomen en zonder verder uitstel worden de interviews getranscribeerd. Data-analyses en dataverzameling zullen parallel aan elkaar plaatsvinden. De getranscribeerde interviews worden geanalyseerd, waarbij codes worden geïdentificeerd. Deze codes zullen dan samenvloeien in verschillende voorlopige categorieën. In het volgende axiale coderingsproces wordt elke categorie verder ontwikkeld door dimensies en kenmerken (subcategorieën) te identificeren. Er wordt gezocht naar verbanden tussen data en categorieën, waardoor een nieuw geheel ontstaat. Selectieve codering zal leiden tot gegevensverzadiging en -validatie. Verzadiging kan ook worden bereikt door reeds opgehaalde gegevens opnieuw te coderen.
KENNISVERHOGING: GT is een theoriegenererende methode. Dit is vooral geschikt voor onderzoeksgebieden waar theorieën schaars of volledig ontbreken. Veel onderzoek op medisch en tandheelkundig gebied wordt tegenwoordig uitgevoerd vanuit het perspectief van de onderzoeker, en veel te zelden worden de direct betrokkenen (d.w.z. de patiënt) erbij betrokken. Vanuit ethisch oogpunt is het belangrijk om kinderen en adolescenten mee te nemen als het onderzoek zich op deze groep richt. Als kennis wordt verkregen over hoe kinderen en adolescenten pijn ervaren, zal dit een belangrijk stuk zijn bij het samenstellen van de puzzel van onderzoeksstrategieën met betrekking tot pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Zweden, SE-20506
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen
- Voorafgaand aan een orthodontische behandeling moeten de blijvende premolaren worden getrokken
Uitsluitingscriteria:
- Als verdoving nodig is om tandheelkundige behandelingen te kunnen volbrengen
- Begrijp de Zweedse taal niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringen van kinderen tijdens en na het trekken van tanden en de gevolgen daarvan
Tijdsspanne: Herfst 2019
|
Na het trekken van tanden, op orthodontische indicaties, worden deelnemers van 10-15 jaar geïnterviewd.
De interviews worden getranscribeerd en geanalyseerd, waarbij codes worden geïdentificeerd, die in categorieën worden geclusterd.
Door middel van verschillende soorten methoden, gebruikt in Grounded Theory, zullen kerncategorieën worden geïdentificeerd die samen met andere categorieën en subcategorieën de vraag "waar gaat dit allemaal over?" beantwoorden.
|
Herfst 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berlin H, List T, Ridell K, Klingberg G. Dentists' attitudes towards acute pharmacological pain management in children and adolescents. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):152-160. doi: 10.1111/ipd.12316. Epub 2017 Jul 10.
- Ashley PF, Parekh S, Moles DR, Anand P, MacDonald LC. Preoperative analgesics for additional pain relief in children and adolescents having dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 8;2016(8):CD008392. doi: 10.1002/14651858.CD008392.pub3.
- Berlin H, List T, Ridell K, Davidson T, Toft D, Klingberg G. Postoperative pain profile in 10-15-year-olds after bilateral extraction of maxillary premolars. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Dec;20(6):545-555. doi: 10.1007/s40368-019-00425-9. Epub 2019 Apr 8.
- Charmaz K. Grounded theory. In: Smith JA, Harre R, van Langenhove L, eds. Rethinking methods in psychology, 2nd ed. London: Sage Publications, 1995; 27-49.
- Charmaz K. Grounded theory. Objectivist and constructivist methods. In: Denzin NK, Lincoln YS, eds. Handbook of qualitative research, 2nd ed. Thousand Oaks, CA: Sage, 2000; 509-535.
- Dellve L, Henning Abrahamsson K, Trulsson U, Hallberg LR-M. Grounded theory in public health research. In: Hallberg LR-M, ed. Qualitative methods in public health research: theoretical foundations and practical examples. Lund: Studentlitteratur, 2002; 137-173.
- Glaser B, Strauss A. The discovery of grounded theory: strategies for qualitative research. New York: Aldine de Gruyter, 1967.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GT dental pain Malmo U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescent
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioBeëindigd