Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit tussen de combinatie van lidocaïne gespoten bij de larynxinlaat en op de manchet van de endotracheale tube versus intraveneuze lidocaïne voor het verminderen van hoest tijdens extubatie

13 september 2019 bijgewerkt door: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Vergelijking van de effectiviteit tussen de combinatie van lidocaïne gespoten bij de larynxinlaat en op de manchet van de endotracheale buis versus intraveneuze lidocaïne voor het verminderen van hoest tijdens extubatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hoesten tijdens extubatie van de endotracheale tube (ETT) is een veel voorkomend probleem dat leidt tot slechte chirurgische resultaten, waaronder hemodynamische verandering, opnieuw bloeden bij de operatiewond en wonddehiscentie. Onlangs is lidocaïne geïntroduceerd om hoesten tijdens extubatie te verminderen. Er ontbreken echter gegevens waarin de toedieningsroutes van lidocaïne worden vergeleken, dus vergeleek deze studie de combinatie van lidocaïne gesproeid op de larynxinlaat en manchet van ETT versus intraveneuze lidocaïne-injectie voor werkzaamheid bij het verminderen van hoesten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd met 164 patiënten. Ze werden willekeurig toegewezen aan Gr. A en B. Groep A ontving vier pufjes van 10% lidocaïne gesproeid aan de manchet van ETT en vier pufjes aan de larynxinlaat, terwijl Gr. B ontving voorafgaand aan extubatie 15 mg/kg 2% lidocaïne intraveneuze injectie. Bij alle patiënten werd hetzelfde algemene anesthesieprotocol toegepast. Incidentie en ernst van hoesten tijdens extubatie werd geëvalueerd. Verder werden de incidentie van 24-uur postoperatieve bijwerkingen (waaronder keelpijn, dysfagie en heesheid) en hemodynamische respons na extubatie geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve operatie ondergingen met classificaties I en III van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een body mass index van meer dan 35 kg/m2, een hoog risico op aspiratie, chronische rokers van meer dan tien pakjaren, chronische hoest of recente infectie van de bovenste luchtwegen, vermoede moeilijke luchtwegen, behouden ETT voorafgaande operatie, operatie aan mondholte, nek en thoracale regio, operatieduur meer dan 120 minuten of minder dan 30 minuten, en voorgeschiedenis van lidocaïne-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de studiegroep (Groep A)
Patiënten kregen vier pufjes van 10% lidocaïne gespoten bij de manchet van ETT en vier pufjes bij de larynxinlaat
Geneesmiddel: 10% lidocaïne gespoten
vier pufjes van 10% lidocaïne gespoten bij de manchet van ETT en vier pufjes bij de larynxinlaat
Andere namen:
  • 10% Xylociane
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep (Groep B)
Patiënten kregen voorafgaand aan extubatie 15 mg/kg 2% lidocaïne intraveneuze injectie
Geneesmiddel: 2% lidocaïne intraveneus
15 mg/kg 2% lidocaïne intraveneuze injectie voorafgaand aan extubatie
Andere namen:
  • 2% Xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van hoesten
Tijdsspanne: de incidentie werd geregistreerd tijdens extubatie en onmiddellijke extubatie
Hoestgebeurtenis werd geregistreerd door een geblindeerde anesthesioloog
de incidentie werd geregistreerd tijdens extubatie en onmiddellijke extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van hoesten
Tijdsspanne: de ernst werd geregistreerd tijdens extubatie en onmiddellijke extubatie
de ernst van de hoest werd geregistreerd door een geblindeerde anesthesioloog. De ernst van het hoestniveau (16) werd beoordeeld als 0 = geen hoest; 1 = lichte hoest, hoesten zonder duidelijke samentrekking van de buik; 2 = matige hoest, sterke en plotselinge samentrekking van de buik die minder dan 5 seconden duurt; 3 = ernstige hoest, sterke en plotselinge samentrekking van de buik die langer dan 5 seconden aanhoudt
de ernst werd geregistreerd tijdens extubatie en onmiddellijke extubatie
Incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: de incidentie werd geregistreerd binnen 24 uur na extubatie
De incidentie van postoperatieve keelpijn werd geregistreerd door twee geblindeerde anesthesiemedewerkers. De numerieke beoordelingsschaal (0 = nee, 10 = extreem) werd gebruikt voor de beoordeling van keelpijn. Als de numerieke beoordelingsschaal meer dan 3 was, werd dit beschouwd als een significant ongewenst voorval.
de incidentie werd geregistreerd binnen 24 uur na extubatie
Incidentie van dysfonie
Tijdsspanne: de incidentie werd geregistreerd binnen 24 uur na extubatie
De incidentie van dysfonie werd geregistreerd door twee geblindeerde anesthesiemedewerkers.
de incidentie werd geregistreerd binnen 24 uur na extubatie
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: de incidentie werd geregistreerd binnen 24 uur na extubatie
De incidentie van dysfagie werd geregistreerd door twee geblindeerde anesthesiemedewerkers.
de incidentie werd geregistreerd binnen 24 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PORNTHEP KASEMSIRI, Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE611394

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 10% lidocaïne gespoten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren