抜管中の咳を軽減するための、喉頭入口と気管内チューブのカフに噴霧されたリドカインの組み合わせと静脈内リドカインとの有効性の比較
2019年9月13日 更新者：Pornthep Kasemsiri、Khon Kaen University
抜管中の咳を軽減するための、喉頭入口と気管内チューブのカフに噴霧されたリドカインの組み合わせと静脈内リドカインとの有効性の比較：前向き無作為化対照試験
気管内チューブ (ETT) の抜管中の咳は、血行動態の変化、手術創での再出血、創裂開などの手術結果の悪化につながる一般的な問題です。
最近、抜管中の咳を軽減するためにリドカインが導入されました。
ただし、リドカインの投与経路を比較したデータは不足しているため、この研究では、咳を軽減する効果について、ETT の喉頭入口とカフに噴霧されたリドカインと静脈内リドカイン注射の組み合わせを比較しました。
調査の概要
詳細な説明
前向きランダム化対照試験は、164 人の患者で実施されました。
それらはGrにランダムに割り当てられました。
A および B. グループ A は、ETT のカフに噴霧された 10% リドカインの 4 つのパフと、喉頭入口での 4 つのパフを受け取りました。
B は、抜管前に 15 mg/kg の 2% リドカインの静脈注射を受けた。
同じ全身麻酔プロトコルがすべての患者に適用されました。
抜管中の咳の発生率と重症度を評価しました。
さらに、術後 24 時間の有害事象 (喉の痛み、嚥下障害、嗄声を含む) の発生率と、抜管後の血行動態反応を分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態分類IおよびIIIの待機的手術を受けた患者
除外基準:
- 体格指数が 35 kg/m2 を超える患者、誤嚥のリスクが高い患者、10 パックイヤーを超える慢性喫煙者、慢性咳嗽または最近の上気道感染症、気道確保困難の疑いがある患者、手術前の ETT の保持、口腔、首および胸部、手術時間が120分以上30分未満、リドカインアレルギーの既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：勉強会（グループA）
患者は、ETT のカフにスプレーされた 10% リドカインの 4 回のパフと、喉頭入口での 4 回のパフを受けました。
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ETT の袖口に 10% リドカインを 4 回噴霧し、喉頭入口に 4 回噴霧
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ群（グループB）
患者は、抜管前に 15 mg/kg の 2% リドカインの静脈内注射を受けました
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抜管前に 15 mg/kg の 2% リドカインを静脈内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の発生率の変化
時間枠：発生率は、抜管中および抜管直後に記録されました
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盲目の麻酔科医によって咳のイベントが記録されました
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発生率は、抜管中および抜管直後に記録されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の重症度
時間枠：重症度は、抜管中および抜管直後に記録されました
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咳の重症度は盲目の麻酔科医によって記録されました。
咳のレベルの重症度 (16) は、0 = 咳なし; として評価されました。 1 = 軽度の咳、明らかな腹部の収縮を伴わない咳。 2 = 中等度の咳、5 秒未満続く腹部の強く突然の収縮。 3 = 激しい咳、腹部の強く突然の収縮が 5 秒以上続く
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重症度は、抜管中および抜管直後に記録されました
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術後咽頭痛の発生率
時間枠：発生率は抜管後 24 時間以内に記録された
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手術後の喉の痛みの発生率は、2 人の盲目の麻酔看護師によって記録されました。
数値評価スケール (0 = いいえ、10 = 極度) は、喉の痛みの評価に使用されました。
数値評価尺度が 3 を超える場合、重大な有害事象と見なされました。
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発生率は抜管後 24 時間以内に記録された
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発声障害の発生率
時間枠：発生率は抜管後 24 時間以内に記録された
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発声障害の発生は、2 人の盲目の麻酔専門看護師によって記録されました。
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発生率は抜管後 24 時間以内に記録された
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嚥下障害の発生率
時間枠：発生率は抜管後 24 時間以内に記録された
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嚥下障害の発生は、2 人の盲目の麻酔看護師によって記録されました。
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発生率は抜管後 24 時間以内に記録された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：PORNTHEP KASEMSIRI、Khon Kaen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE611394
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
10% リドカイン スプレーの臨床試験
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Celularity Incorporated終了しました
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了
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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.利用できない