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Confronto dell'efficacia tra la combinazione di lidocaina spruzzata all'ingresso laringeo e sulla cuffia del tubo endotracheale rispetto alla lidocaina endovenosa per ridurre la tosse durante l'estubazione

13 settembre 2019 aggiornato da: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Confronto dell'efficacia tra la combinazione di lidocaina spruzzata all'ingresso laringeo e sulla cuffia del tubo endotracheale rispetto alla lidocaina endovenosa per ridurre la tosse durante l'estubazione: uno studio prospettico randomizzato controllato

La tosse durante l'estubazione del tubo endotracheale (ETT) è un problema comune che porta a scarsi risultati chirurgici tra cui alterazioni emodinamiche, risanguinamento della ferita chirurgica e deiscenza della ferita. Recentemente è stata introdotta la lidocaina per ridurre la tosse durante l'estubazione. Tuttavia, mancano dati che confrontino le vie di applicazione della lidocaina, quindi questo studio ha confrontato la combinazione di lidocaina spruzzata sull'ingresso laringeo e sulla cuffia dell'ETT rispetto all'iniezione endovenosa di lidocaina per l'efficacia nel ridurre la tosse

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico di controllo randomizzato su 164 pazienti. Sono stati assegnati in modo casuale in Gr. A e B. Il gruppo A ha ricevuto quattro spruzzi di lidocaina al 10% spruzzata alla cuffia dell'ETT e quattro spruzzi all'ingresso laringeo, mentre il Gr. B ha ricevuto 15 mg/kg di lidocaina al 2% per iniezione endovenosa prima dell'estubazione. Lo stesso protocollo di anestesia generale è stato applicato a tutti i pazienti. È stata valutata l'incidenza e la gravità della tosse durante l'estubazione. Inoltre, sono stati analizzati l'incidenza di eventi avversi postoperatori a 24 ore (tra cui mal di gola, disfagia e raucedine) e la risposta emodinamica dopo l'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con classificazioni dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I e III

Criteri di esclusione:

  • pazienti con indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2, alto rischio di aspirazione, fumatori cronici con più di dieci pack-anno, tosse cronica o recente infezione delle vie aeree superiori, sospetta difficoltà delle vie aeree, ETT trattenuto prima di un intervento chirurgico, intervento chirurgico al cavo orale, al collo e regione toracica, tempo operatorio superiore a 120 minuti o inferiore a 30 minuti e anamnesi di allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di studio (Gruppo A)
I pazienti hanno ricevuto quattro spruzzi di lidocaina al 10% spruzzati alla cuffia dell'ETT e quattro spruzzi all'ingresso laringeo
Droga: 10% di lidocaina spruzzata
quattro spruzzi di lidocaina al 10% spruzzati alla cuffia dell'ETT e quattro spruzzi all'ingresso laringeo
Altri nomi:
  • 10% Xilociano
Comparatore attivo: Gruppo comparatore (Gruppo B)
I pazienti hanno ricevuto 15 mg/kg di lidocaina al 2% per iniezione endovenosa prima dell'estubazione
Droga: Lidocaina al 2% per via endovenosa
15 mg/kg di lidocaina al 2% per iniezione endovenosa prima dell'estubazione
Altri nomi:
  • 2% Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza della tosse
Lasso di tempo: l'incidenza è stata registrata durante l'estubazione e subito dopo l'estubazione
L'evento di tosse è stato registrato da un anestesista cieco
l'incidenza è stata registrata durante l'estubazione e subito dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della tosse
Lasso di tempo: la gravità è stata registrata durante l'estubazione e immediatamente l'estubazione
la gravità della tosse è stata registrata da un anestesista cieco. La gravità del livello di tosse (16) è stata valutata come 0 = assenza di tosse; 1 = tosse leggera, tosse senza evidente contrazione dell'addome; 2 = tosse moderata, forte e improvvisa contrazione dell'addome di durata inferiore a 5 secondi; 3 = tosse grave, forte e improvvisa contrazione dell'addome sostenuta per più di 5 secondi
la gravità è stata registrata durante l'estubazione e immediatamente l'estubazione
Incidenza di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione
L'incidenza del mal di gola postoperatorio è stata registrata da due infermiere anestesiste in cieco. La scala di valutazione numerica (0 = no, 10 = estremo) è stata utilizzata per la valutazione del mal di gola. Se la scala di valutazione numerica era superiore a 3, è stato considerato un evento avverso significativo.
l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione
Incidenza di disfonia
Lasso di tempo: l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione
L'incidenza della disfonia è stata registrata da due infermiere anestesiste in cieco.
l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione
Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione
L'incidenza della disfagia è stata registrata da due infermiere anestesiste in cieco.
l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: PORNTHEP KASEMSIRI, Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE611394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10% di lidocaina spruzzata

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