Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model ITA Zintegrowanego Leczenia Zaburzeń Odżywiania (ITAMITED)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona
Jest to naturalistyczne badanie wdrażające rutynową ocenę w celu monitorowania ewolucji pacjentów z zaburzeniami odżywiania leczonych w różnych ośrodkach „ITA salud mental” w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„ITA salud mental” oferuje zintegrowane leczenie zaburzeń odżywiania, w tym opiekę ambulatoryjną, szpitalną i dzienną. Wdrożona w tym celu rutynowa ocena obejmuje zarówno miary ogólne do oceny postępów terapeutycznych (system CORE), jak i miary specyficzne dla zaburzeń odżywiania (EAT, BITE), które stosuje się od początku do końca leczenia w różnych punktach czasowych w połączeniu z klinicznymi dane zawarte w dokumentacji medycznej pacjentów, takie jak diagnoza, wskaźnik masy ciała, poprzednie leczenie i przewlekłość.

Zgodnie ze swoim naturalistycznym charakterem, do badania zostaną przyjęci wszyscy uczestnicy, którzy zostaną przyjęci do systemu opieki oferowanej przez „ITA saud mental” w okresie od 2 listopada 2017 r. do 2 października 2020 r., spełniając kryteria włączenia/wyłączenia i podpisując świadomą zgodę ( n = 800 jest oszacowaniem). Pacjenci ci będą obserwowani przez trzy tygodnie do 30 października 2020 r. i mniej intensywnie przez trzy miesiące do października 2025 r. w celu monitorowania objawów i rejestrowania ewentualnych działań niepożądanych.

Analiza tych danych pozwoli na ocenę efektów terapeutycznych tego zintegrowanego leczenia oraz czynników, które mogą mieć na nie wpływ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • ITA salud mental-Moscatelar
      • Madrid, Hiszpania, 28806
        • ITA salud mental-Alcalá
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • ITA salud mental-ABB Sevilla Vidrio
    • Catalonia
      • Argentona, Catalonia, Hiszpania, 08310
        • ITA salud mental-Argentona
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08006
        • ITA salud mental-Avenir
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • ITA saklud mental-Urgell
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08202
        • ITA salud mental-Sabadell
      • Tarragona, Catalonia, Hiszpania, 43003
        • ITA saludmental-Tarragona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaburzeniami odżywiania leczący się w „ITA salud mental”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń odżywiania: jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, napady objadania się i inne zaburzenia odżywiania się nie określone inaczej.
  • Leczony w jednym z ośrodków "ITA salud mental".

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału (niepodpisanie świadomej zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników klinicznych w rutynowej ocenie wyników (CORE-OM)
Ramy czasowe: CORE-OM jest podawany na początku badania, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące (przy użyciu krótkich formularzy A i B na przemian co trzy tygodnie do 30 października 2020 r.) aż do zakończenia badania.
CORE-OM to 34-itemowy kwestionariusz samoopisowy do oceny subiektywnego samopoczucia, objawów lub problemów, funkcjonowania życiowego i ryzyka. Ma dobre właściwości psychometryczne i został zwalidowany dla populacji hiszpańskiej. Jej transdiagnostyczny charakter sprawia, że ​​jest odpowiednia dla wszystkich rodzajów zaburzeń odżywiania, zwłaszcza jeśli weźmiemy pod uwagę częste współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych (np. depresji, lęku) u tych pacjentów. Skrócone formy tego kwestionariusza (wersja A i B) służą do monitorowania postępów pacjentów.
CORE-OM jest podawany na początku badania, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące (przy użyciu krótkich formularzy A i B na przemian co trzy tygodnie do 30 października 2020 r.) aż do zakończenia badania.
Test zmiany postaw wobec jedzenia (EAT)
Ramy czasowe: EAT podaje się na początku badania, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące, aż do zakończenia badania.
EAT (wersja dla dzieci i dorosłych) to 26-itemowy standaryzowany kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu pomiaru objawów i obaw charakterystycznych dla zaburzeń odżywiania. Chociaż EAT był używany jako narzędzie przesiewowe, tutaj służy do oceny nasilenia objawów. Ma dobre właściwości psychometryczne i został zwalidowany dla populacji hiszpańskiej.
EAT podaje się na początku badania, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące, aż do zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bulimicznym teście śledczym, Edynburg (BITE)
Ramy czasowe: BITE podaje się na początku, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące do 30. października 2020 r.
BITE to wystandaryzowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 33 pozycji, mierzący objawy i nasilenie zaburzeń odżywiania. Szczególnie nadaje się do zaburzeń odżywiania się i bulimii. Test jest dobrze czuły do ​​pomiaru skuteczności terapii i zmiany objawów. Ma dobre właściwości psychometryczne i został zwalidowany dla populacji hiszpańskiej.
BITE podaje się na początku, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące do 30. października 2020 r.
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Masę ciała i wzrost pacjentów rejestruje się na początku badania, a następnie co miesiąc (co trzy miesiące po 30 października 2020 r.) przez okres do 5 lat. W przypadku tego środka nie będą gromadzone żadne dane uzupełniające.
BMI jest definiowany jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m2, wynikających z masy w kilogramach i wzrostu w metrach. Jest szeroko stosowany do oceny postępów terapeutycznych w zaburzeniach odżywiania i otyłości.
Masę ciała i wzrost pacjentów rejestruje się na początku badania, a następnie co miesiąc (co trzy miesiące po 30 października 2020 r.) przez okres do 5 lat. W przypadku tego środka nie będą gromadzone żadne dane uzupełniające.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Współpracownicy

ITA salud mental

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillem Feixas, PhD, Universitat de Barcelona, Spain
  • Dyrektor Studium: Antoni Grau-Touriño, Psychologist, ITA salud mental, Spain
  • Krzesło do nauki: Chris Evans, MD, University of Sheffield, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBG309562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Zintegrowane leczenie ITA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj