Model ITA Zintegrowanego Leczenia Zaburzeń Odżywiania (ITAMITED)
4 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona
Jest to naturalistyczne badanie wdrażające rutynową ocenę w celu monitorowania ewolucji pacjentów z zaburzeniami odżywiania leczonych w różnych ośrodkach „ITA salud mental” w Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„ITA salud mental” oferuje zintegrowane leczenie zaburzeń odżywiania, w tym opiekę ambulatoryjną, szpitalną i dzienną. Wdrożona w tym celu rutynowa ocena obejmuje zarówno miary ogólne do oceny postępów terapeutycznych (system CORE), jak i miary specyficzne dla zaburzeń odżywiania (EAT, BITE), które stosuje się od początku do końca leczenia w różnych punktach czasowych w połączeniu z klinicznymi dane zawarte w dokumentacji medycznej pacjentów, takie jak diagnoza, wskaźnik masy ciała, poprzednie leczenie i przewlekłość.
Zgodnie ze swoim naturalistycznym charakterem, do badania zostaną przyjęci wszyscy uczestnicy, którzy zostaną przyjęci do systemu opieki oferowanej przez „ITA saud mental” w okresie od 2 listopada 2017 r. do 2 października 2020 r., spełniając kryteria włączenia/wyłączenia i podpisując świadomą zgodę ( n = 800 jest oszacowaniem). Pacjenci ci będą obserwowani przez trzy tygodnie do 30 października 2020 r. i mniej intensywnie przez trzy miesiące do października 2025 r. w celu monitorowania objawów i rejestrowania ewentualnych działań niepożądanych.
Analiza tych danych pozwoli na ocenę efektów terapeutycznych tego zintegrowanego leczenia oraz czynników, które mogą mieć na nie wpływ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Argentona, Catalonia, Hiszpania, 08310
- ITA salud mental-Argentona
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08006
- ITA salud mental-Avenir
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- ITA saklud mental-Urgell
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08202
- ITA salud mental-Sabadell
-
Tarragona, Catalonia, Hiszpania, 43003
- ITA saludmental-Tarragona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28043
- ITA salud mental-Moscatelar
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28806
- ITA salud mental-Alcalá
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41003
- ITA salud mental-ABB Sevilla Vidrio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaburzeniami odżywiania leczący się w „ITA salud mental”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń odżywiania: jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, napady objadania się i inne zaburzenia odżywiania się nie określone inaczej.
- Leczony w jednym z ośrodków "ITA salud mental".
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału (niepodpisanie świadomej zgody).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników klinicznych w rutynowej ocenie wyników (CORE-OM)
Ramy czasowe: CORE-OM jest podawany na początku badania, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące (przy użyciu krótkich formularzy A i B na przemian co trzy tygodnie do 30 października 2020 r.) aż do zakończenia badania.
|
CORE-OM to 34-itemowy kwestionariusz samoopisowy do oceny subiektywnego samopoczucia, objawów lub problemów, funkcjonowania życiowego i ryzyka.
Ma dobre właściwości psychometryczne i został zwalidowany dla populacji hiszpańskiej.
Jej transdiagnostyczny charakter sprawia, że jest odpowiednia dla wszystkich rodzajów zaburzeń odżywiania, zwłaszcza jeśli weźmiemy pod uwagę częste współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych (np. depresji, lęku) u tych pacjentów.
Skrócone formy tego kwestionariusza (wersja A i B) służą do monitorowania postępów pacjentów.
|
CORE-OM jest podawany na początku badania, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące (przy użyciu krótkich formularzy A i B na przemian co trzy tygodnie do 30 października 2020 r.) aż do zakończenia badania.
|
|
Test zmiany postaw wobec jedzenia (EAT)
Ramy czasowe: EAT podaje się na początku badania, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące, aż do zakończenia badania.
|
EAT (wersja dla dzieci i dorosłych) to 26-itemowy standaryzowany kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu pomiaru objawów i obaw charakterystycznych dla zaburzeń odżywiania.
Chociaż EAT był używany jako narzędzie przesiewowe, tutaj służy do oceny nasilenia objawów.
Ma dobre właściwości psychometryczne i został zwalidowany dla populacji hiszpańskiej.
|
EAT podaje się na początku badania, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące, aż do zakończenia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bulimicznym teście śledczym, Edynburg (BITE)
Ramy czasowe: BITE podaje się na początku, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące do 30. października 2020 r.
|
BITE to wystandaryzowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 33 pozycji, mierzący objawy i nasilenie zaburzeń odżywiania.
Szczególnie nadaje się do zaburzeń odżywiania się i bulimii.
Test jest dobrze czuły do pomiaru skuteczności terapii i zmiany objawów.
Ma dobre właściwości psychometryczne i został zwalidowany dla populacji hiszpańskiej.
|
BITE podaje się na początku, po jednym tygodniu, a następnie rutynowo co trzy miesiące do 30. października 2020 r.
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Masę ciała i wzrost pacjentów rejestruje się na początku badania, a następnie co miesiąc (co trzy miesiące po 30 października 2020 r.) przez okres do 5 lat. W przypadku tego środka nie będą gromadzone żadne dane uzupełniające.
|
BMI jest definiowany jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m2, wynikających z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
Jest szeroko stosowany do oceny postępów terapeutycznych w zaburzeniach odżywiania i otyłości.
|
Masę ciała i wzrost pacjentów rejestruje się na początku badania, a następnie co miesiąc (co trzy miesiące po 30 października 2020 r.) przez okres do 5 lat. W przypadku tego środka nie będą gromadzone żadne dane uzupełniające.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillem Feixas, PhD, Universitat de Barcelona, Spain
- Dyrektor Studium: Antoni Grau-Touriño, Psychologist, ITA salud mental, Spain
- Krzesło do nauki: Chris Evans, MD, University of Sheffield, UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FBG309562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .