Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il modello ITA di trattamento integrato dei disturbi alimentari (ITAMITED)

30 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona
Si tratta di uno studio naturalistico che implementa una valutazione di routine per monitorare l'evoluzione dei pazienti con disturbi alimentari in cura in vari centri di "ITA salud mental" in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"ITA salud mental" offre un trattamento integrato per i disturbi del comportamento alimentare comprendente cure ambulatoriali, ospedaliere e diurne. La valutazione di routine implementata a questo scopo comprende sia misure generali per misurare il progresso terapeutico (sistema CORE) sia misure specifiche per i disturbi del comportamento alimentare (EAT, BITE), che vengono somministrate dall'inizio alla fine del trattamento in diversi momenti temporali combinate con dati inclusi nella cartella clinica dei pazienti come diagnosi, indice di massa corporea, trattamenti precedenti e cronicità.

Secondo la sua natura naturalistica, questo studio accetterà tutti i partecipanti che sono ammessi nel sistema di cura offerto da "ITA salud mental" tra il 2 novembre 2017 e il 2 ottobre 2020, soddisfacendo i criteri di inclusione/esclusione e firmando il consenso informato ( n = 800 è una stima). Questi pazienti saranno seguiti su basi di tre settimane fino al 30 ottobre 2020 e meno intensamente su basi di tre mesi fino a ottobre 2025 per monitorare i sintomi e registrare possibili effetti avversi.

L'analisi di questi dati permetterà di valutare gli effetti terapeutici di questo trattamento integrato ei fattori che potrebbero influenzarne gli esiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28043
        • ITA salud mental-Moscatelar
      • Madrid, Spagna, 28806
        • ITA salud mental-Alcalá
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • ITA salud mental-ABB Sevilla Vidrio
    • Catalonia
      • Argentona, Catalonia, Spagna, 08310
        • ITA salud mental-Argentona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08006
        • ITA salud mental-Avenir
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • ITA saklud mental-Urgell
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08202
        • ITA salud mental-Sabadell
      • Tarragona, Catalonia, Spagna, 43003
        • ITA saludmental-Tarragona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi del comportamento alimentare in cura presso "ITA salud mental".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un disturbo alimentare: anoressia nervosa, bulimia nervosa, abbuffate e altri disturbi alimentari non altrimenti specificati.
  • Curato in uno dei centri di "ITA salud mental".

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare (non firmare il consenso informato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti clinici nella misura dell'esito della valutazione di routine (CORE-OM)
Lasso di tempo: CORE-OM viene somministrato al basale, a una settimana e poi regolarmente ogni tre mesi (utilizzando i moduli brevi A e B alternativamente ogni tre settimane fino al 30 ottobre 2020) fino al completamento dello studio.
CORE-OM è un questionario self-report di 34 voci per la valutazione del benessere soggettivo, sintomi o problemi, funzionamento della vita e rischio. Ha buone proprietà psicometriche ed è stato validato per la popolazione spagnola. La sua natura transdiagnostica lo rende adatto a tutti i tipi di disturbi alimentari soprattutto se teniamo conto delle frequenti comorbidità con altri disturbi mentali (es. depressione, ansia) di questi pazienti. Le forme brevi di questo questionario (versioni A e B) vengono utilizzate per monitorare i progressi dei pazienti.
CORE-OM viene somministrato al basale, a una settimana e poi regolarmente ogni tre mesi (utilizzando i moduli brevi A e B alternativamente ogni tre settimane fino al 30 ottobre 2020) fino al completamento dello studio.
Test del cambiamento negli atteggiamenti alimentari (EAT)
Lasso di tempo: EAT viene somministrato al basale, a una settimana e poi regolarmente ogni tre mesi fino al completamento dello studio.
L'EAT (versioni per bambini e adulti) è un questionario self-report standardizzato di 26 voci ideato per misurare i sintomi e le preoccupazioni caratteristici dei disturbi alimentari. Sebbene l'EAT sia stato utilizzato come strumento di screening, qui viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi. Ha buone proprietà psicometriche ed è stato validato per la popolazione spagnola.
EAT viene somministrato al basale, a una settimana e poi regolarmente ogni tre mesi fino al completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test investigativo bulimico, Edimburgo (BITE)
Lasso di tempo: BITE viene somministrato al basale, a una settimana e poi regolarmente ogni tre mesi fino al 30. di ottobre 2020.
BITE è un questionario self-report standardizzato di 33 voci che misura i sintomi e la gravità dei disturbi alimentari. È particolarmente indicato per i disturbi da alimentazione incontrollata e la bulimia nervosa. Il test è ben sensibile per misurare l'efficacia della terapia e le variazioni dei sintomi. Ha buone proprietà psicometriche ed è stato validato per la popolazione spagnola.
BITE viene somministrato al basale, a una settimana e poi regolarmente ogni tre mesi fino al 30. di ottobre 2020.
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Il peso e l'altezza dei pazienti vengono registrati al basale e quindi il peso ogni mese (ogni tre mesi dopo il 30 ottobre 2020) fino a 5 anni. Nessun dato di follow-up sarà raccolto per questa misura.
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri. È ampiamente utilizzato per la valutazione dei progressi terapeutici nei disturbi alimentari e nell'obesità.
Il peso e l'altezza dei pazienti vengono registrati al basale e quindi il peso ogni mese (ogni tre mesi dopo il 30 ottobre 2020) fino a 5 anni. Nessun dato di follow-up sarà raccolto per questa misura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Collaboratori

ITA salud mental

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillem Feixas, PhD, Universitat de Barcelona, Spain
  • Direttore dello studio: Antoni Grau-Touriño, Psychologist, ITA salud mental, Spain
  • Cattedra di studio: Chris Evans, MD, University of Sheffield, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBG309562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ITA Trattamento Integrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi