Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model ITA integrované léčby poruch příjmu potravy (ITAMITED)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona
Toto je naturalistická studie zavádějící rutinní hodnocení ke sledování vývoje pacientů s poruchami příjmu potravy, kteří jsou léčeni v různých centrech "ITA salud mental" ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„ITA salud mental“ nabízí integrovanou léčbu poruch příjmu potravy včetně ambulantní, ústavní a denní stacionářní péče. Rutinní hodnocení prováděné za tímto účelem zahrnuje jak obecná opatření k měření terapeutického pokroku (systém CORE), tak opatření specifická pro poruchy příjmu potravy (EAT, BITE), která se podávají od začátku do konce léčby v různých časových bodech v kombinaci s klinickými údaje zahrnuté ve zdravotním záznamu pacientů, jako je diagnóza, index tělesné hmotnosti, předchozí léčby a chronicita.

Vzhledem ke své naturalistické povaze přijme tato studie všechny účastníky, kteří budou přijati do systému péče nabízeného „ITA salud mental“ mezi 2. listopadem 2017 a 2. říjnem 2020, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a podepíší informovaný souhlas ( n = 800 je odhad). Tito pacienti budou sledováni na třítýdenní bázi do 30. října 2020, méně intenzivně na tříměsíční bázi do října 2025 za účelem sledování symptomů a zaznamenávání možných nežádoucích účinků.

Analýza těchto údajů umožní vyhodnotit terapeutické účinky této integrované léčby a faktory, které mohou ovlivnit výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • ITA salud mental-Moscatelar
      • Madrid, Španělsko, 28806
        • ITA salud mental-Alcalá
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • ITA salud mental-ABB Sevilla Vidrio
    • Catalonia
      • Argentona, Catalonia, Španělsko, 08310
        • ITA salud mental-Argentona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08006
        • ITA salud mental-Avenir
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • ITA saklud mental-Urgell
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08202
        • ITA salud mental-Sabadell
      • Tarragona, Catalonia, Španělsko, 43003
        • ITA saludmental-Tarragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poruchami příjmu potravy podstupující léčbu v "ITA salud mental".

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy příjmu potravy: mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání a jiné poruchy příjmu potravy jinak nespecifikované.
  • Léčeno v jednom z center "ITA salud mental".

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit (nepodepsat informovaný souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických výsledků v měření výsledků rutinního hodnocení (CORE-OM)
Časové okno: CORE-OM se podává na začátku, jeden týden, a poté rutinně každé tři měsíce (s použitím krátkých forem A a B střídavě každé tři týdny do 30. října 2020) až do dokončení studie.
CORE-OM je 34-položkový self-reportový dotazník pro hodnocení subjektivní pohody, symptomů nebo problémů, životního fungování a rizik. Má dobré psychometrické vlastnosti a byl ověřen pro španělskou populaci. Jeho transdiagnostický charakter jej předurčuje pro všechny druhy poruch příjmu potravy, zejména pokud vezmeme v úvahu časté komorbidity s jinými duševními poruchami (např. deprese, úzkost) těchto pacientů. Krátké formy tohoto dotazníku (verze A a B) slouží ke sledování pokroku pacientů.
CORE-OM se podává na začátku, jeden týden, a poté rutinně každé tři měsíce (s použitím krátkých forem A a B střídavě každé tři týdny do 30. října 2020) až do dokončení studie.
Změna v testu stravovacích postojů (EAT)
Časové okno: EAT se podává na začátku studie, po jednom týdnu a poté rutinně každé tři měsíce až do dokončení studie.
EAT (verze pro děti a dospělé) je standardizovaný dotazník o 26 položkách, který je navržen tak, aby změřil symptomy a obavy charakteristické pro poruchy příjmu potravy. Přestože byl EAT používán jako screeningový nástroj, zde se používá k měření závažnosti symptomů. Má dobré psychometrické vlastnosti a byl ověřen pro španělskou populaci.
EAT se podává na začátku studie, po jednom týdnu a poté rutinně každé tři měsíce až do dokončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Bulimickém vyšetřovacím testu, Edinburgh (BITE)
Časové okno: BITE se podává na začátku, po jednom týdnu a poté rutinně každé tři měsíce až do 30. října 2020.
BITE je 33-položkový standardizovaný self-report dotazník měřící příznaky a závažnost poruch příjmu potravy. Je zvláště vhodný při poruchách přejídání a mentální bulimii. Test je dobře citlivý na měření účinnosti terapie a změn symptomů. Má dobré psychometrické vlastnosti a byl ověřen pro španělskou populaci.
BITE se podává na začátku, po jednom týdnu a poté rutinně každé tři měsíce až do 30. října 2020.
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Hmotnost a výška pacientů se zaznamenává na začátku a poté váha každý měsíc (každé tři měsíce po 30. říjnu 2020) až do 5 let. Pro toto opatření nebudou shromažďovány žádné následné údaje.
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřena v jednotkách kg/m2, což vyplývá z hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech. Je široce používán pro hodnocení terapeutického pokroku u poruch příjmu potravy a obezity.
Hmotnost a výška pacientů se zaznamenává na začátku a poté váha každý měsíc (každé tři měsíce po 30. říjnu 2020) až do 5 let. Pro toto opatření nebudou shromažďovány žádné následné údaje.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Spolupracovníci

ITA salud mental

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillem Feixas, PhD, Universitat de Barcelona, Spain
  • Ředitel studie: Antoni Grau-Touriño, Psychologist, ITA salud mental, Spain
  • Studijní židle: Chris Evans, MD, University of Sheffield, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBG309562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaná léčba ITA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit