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O Modelo ITA de Tratamento Integrado de Transtornos Alimentares (ITAMITED)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona
Trata-se de um estudo naturalista que implementa uma avaliação de rotina para acompanhar a evolução dos pacientes com transtornos alimentares atendidos em vários centros do "ITA salud mental" na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"ITA salud mental" oferece tratamento integrado para transtornos alimentares, incluindo atendimento ambulatorial, internação e hospital-dia. A avaliação de rotina implementada para este fim inclui tanto medidas gerais para avaliar o progresso terapêutico (sistema CORE) como medidas específicas para transtornos alimentares (EAT, BITE), que são administradas do início ao fim do tratamento em diferentes momentos combinados com dados incluídos no prontuário do paciente, como diagnóstico, índice de massa corporal, tratamentos anteriores e cronicidade.

De acordo com sua natureza naturalista, este estudo aceitará todos os participantes que forem admitidos no sistema de atendimento oferecido pelo "ITA salud mental" entre 02 de novembro de 2017 e 02 de outubro de 2020, atendendo aos critérios de inclusão/exclusão e assinando o consentimento informado ( n = 800 é uma estimativa). Esses pacientes serão acompanhados por três semanas até 30 de outubro de 2020 e menos intensivamente por três meses até outubro de 2025 para monitorar os sintomas e registrar possíveis efeitos adversos.

A análise destes dados permitirá avaliar os efeitos terapêuticos deste tratamento integrado e os fatores que podem influenciar os resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28043
        • ITA salud mental-Moscatelar
      • Madrid, Espanha, 28806
        • ITA salud mental-Alcalá
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • ITA salud mental-ABB Sevilla Vidrio
    • Catalonia
      • Argentona, Catalonia, Espanha, 08310
        • ITA salud mental-Argentona
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08006
        • ITA salud mental-Avenir
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • ITA saklud mental-Urgell
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08202
        • ITA salud mental-Sabadell
      • Tarragona, Catalonia, Espanha, 43003
        • ITA saludmental-Tarragona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com transtornos alimentares em tratamento no "ITA salud mental".

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de um transtorno alimentar: Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, Compulsão Alimentar e outros transtornos alimentares sem outra especificação.
  • Tratado em um dos centros de "ITA salud mental".

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar (não assinou o consentimento informado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados clínicos na medida de resultado da avaliação de rotina (CORE-OM)
Prazo: O CORE-OM é administrado na linha de base, em uma semana e depois rotineiramente a cada três meses (usando formas curtas A e B alternadamente a cada três semanas até 30 de outubro de 2020) até a conclusão do estudo.
O CORE-OM é um questionário de autorrelato de 34 itens para a avaliação do bem-estar subjetivo, sintomas ou problemas, funcionamento da vida e risco. Possui boas propriedades psicométricas e foi validado para a população espanhola. Sua natureza transdiagnóstica o torna adequado para todos os tipos de transtornos alimentares, especialmente se levarmos em conta as frequentes comorbidades com outros transtornos mentais (por exemplo, depressão, ansiedade) desses pacientes. Formas curtas deste questionário (versões A e B) são usadas para monitorar o progresso dos pacientes.
O CORE-OM é administrado na linha de base, em uma semana e depois rotineiramente a cada três meses (usando formas curtas A e B alternadamente a cada três semanas até 30 de outubro de 2020) até a conclusão do estudo.
Teste de Mudança de Atitudes Alimentares (EAT)
Prazo: O EAT é administrado na linha de base, em uma semana e depois rotineiramente a cada três meses até a conclusão do estudo.
O EAT (versões para crianças e adultos) é um questionário padronizado de autorrelato de 26 itens desenvolvido para medir sintomas e preocupações característicos de transtornos alimentares. Embora o EAT tenha sido usado como uma ferramenta de triagem, aqui ele é usado para avaliar a gravidade dos sintomas. Possui boas propriedades psicométricas e foi validado para a população espanhola.
O EAT é administrado na linha de base, em uma semana e depois rotineiramente a cada três meses até a conclusão do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de investigação bulímica, Edimburgo (BITE)
Prazo: O BITE é administrado na linha de base, em uma semana e depois rotineiramente a cada três meses até o dia 30. de outubro de 2020.
O BITE é um questionário de autorrelato padronizado de 33 itens que mede os sintomas e a gravidade dos transtornos alimentares. É especialmente adequado para transtornos de compulsão alimentar e bulimia nervosa. O teste é bem sensível para medir a eficácia da terapia e as mudanças dos sintomas. Possui boas propriedades psicométricas e foi validado para a população espanhola.
O BITE é administrado na linha de base, em uma semana e depois rotineiramente a cada três meses até o dia 30. de outubro de 2020.
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: O peso e a altura dos pacientes são registrados no início do estudo e, em seguida, o peso todos os meses (a cada três meses após 30 de outubro de 2020) até 5 anos. Nenhum dado de acompanhamento será coletado para esta medida.
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, sendo universalmente expresso em unidades de kg/m2, resultante da massa em quilogramas e da altura em metros. É amplamente utilizado para a avaliação do progresso terapêutico em transtornos alimentares e obesidade.
O peso e a altura dos pacientes são registrados no início do estudo e, em seguida, o peso todos os meses (a cada três meses após 30 de outubro de 2020) até 5 anos. Nenhum dado de acompanhamento será coletado para esta medida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Barcelona

Colaboradores

ITA salud mental

Investigadores

  • Investigador principal: Guillem Feixas, PhD, Universitat de Barcelona, Spain
  • Diretor de estudo: Antoni Grau-Touriño, Psychologist, ITA salud mental, Spain
  • Cadeira de estudo: Chris Evans, MD, University of Sheffield, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FBG309562

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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