- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04134416
Mózgowe korelaty multimodalnej rehabilitacji w przewlekłej afazji poudarowej
Wpływ połączenia donepezylu, intensywnej rehabilitacji językowej i przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem na regenerację języka i reorganizację mózgu w przewlekłej afazji poudarowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Afazja to wyniszczające zaburzenie polegające na całkowitej lub częściowej utracie języka. Może wpływać na wszystkie modalności komunikacyjne, ekspresyjne i receptywne, w tym produkcję języka, rozumienie, czytanie, pisanie i zdolność gestykulowania. Udar mózgu jest najczęstszą przyczyną afazji, a częstość jego występowania w Europie jest bardzo wysoka, wahając się od 318 do 372 przypadków u mężczyzn i od 195 do 240 przypadków u kobiet na 100 000 mieszkańców. W Hiszpanii jest to druga przyczyna śmierci i pierwsza u kobiet, dotykająca co roku około 130 000 osób. Od 21 do 38% tych przypadków występuje afazja poudarowa (PSA) w ostrym stadium. PSA wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością, a tylko 20% chorych wraca do zdrowia samoistnie. W konsekwencji PSA występuje bardzo często i u większości pacjentów przechodzi w postać przewlekłą. Istnieją różne podtypy afazji w zależności od profilu językowego. Rozróżnia się afazję z zachowanymi powtórzeniami i afazję ze zmienionymi powtórzeniami. Do pierwszej grupy zalicza się afazje transkorowe (czuciowe, ruchowe i mieszane) oraz afazje anomiczne, a do drugiej, w kolejności nasilenia, afazje globalne, afazje Wernickego, afazje Broca i afazje przewodnictwa (CA). Ta ostatnia grupa związana jest ze zmianami okołoporodowymi i występuje najczęściej (>80% przypadków). Afazje w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy mają tendencję do ewoluowania w łagodniejsze profile, tak że afazje Broca i Wernickego mogą w przewlekłych stadiach przejść do CA.
Afazja ma negatywny wpływ na osobę dotkniętą chorobą i członków jej rodziny, ograniczając życie zawodowe, osobiste, uczuciowe i społeczne. Towarzyszą temu wysokie nakłady zdrowotne i socjalne, gdyż jedna trzecia pacjentów ma mniej niż 65 lat i nie może wrócić do pracy ze względu na brak możliwości komunikowania się. Z tego powodu wdrożenie strategii mających na celu poprawę afazji, komunikacji, związanych z nią zaburzeń emocjonalnych oraz jakości życia pacjentów i opiekunów jest kluczowe dla uzyskania autonomii, umożliwiającej powrót do pracy i zapobieganie dodatkowym upośledzeniom poznawczym i afektywnym. Obecnie najpopularniejszymi terapiami rehabilitacyjnymi PSA są: terapie rehabilitacji mowy, leki, a ostatnio nieinwazyjne techniki neurostymulacji.
- Terapia logopedyczna Terapia logopedyczna jest leczeniem z wyboru w afazji. Najczęściej stosowana jest terapia konwencjonalna lub standardowa, w której stosuje się określoną strategię (opis obrazków, powtórzenia słów lub zwrotów, odpowiedzi na pytania) w zależności od deficytów pacjenta. Zwykle stosuje się je 2 lub 3 razy w tygodniu, a sesja trwa 30-45 minut. Jednak niektórymi problemami związanymi z tymi terapiami jest ich długi czas trwania (kilka lat), aw konsekwencji wysoki koszt, co ogranicza ich zastosowanie w publicznej służbie zdrowia. Ponadto ograniczenia logistyczne (trudności transportowe, braki kadrowe) ośrodków terapeutycznych uniemożliwiają podawanie minimum 2 godzin tygodniowo terapii niezbędnych do uzyskania klinicznie istotnych korzyści. Z drugiej strony uzyskiwane korzyści są niewystarczające, a po odstawieniu leczenia postępy maleją. Z tego powodu w ciągu ostatnich dwóch dekad opracowano terapie logopedyczne, w których stosuje się krótkie (2 tygodnie), ale bardzo intensywne (3 godziny dziennie) ćwiczenia rehabilitacyjne oparte na dowodach neuronaukowych, które skutecznie rozwiązują ograniczenia tradycyjnych terapii. W tym sensie Intensywna Terapia Językowo-Akcyjna (ILAT) stosowana przez dwa kolejne tygodnie (3 godziny dziennie przez 2 tygodnie – 30 godzin leczenia –) zyskała światową akceptację, ponieważ jest znacznie skuteczniejsza niż tradycyjne techniki rehabilitacyjne, nawet jeśli całkowita czas terapii (2 godziny tygodniowo przez 15 tygodni - 30 godzin leczenia) jest taki sam. Dodatkowo korzyści osiągnięte dzięki ILAT w ciągu 2 tygodni utrzymują się przez 6 miesięcy po zakończeniu kuracji. ILAT to grupowa terapia rehabilitacyjna (2 lub 3 uczestników), która wykorzystuje dynamikę zabawy wśród uczestników, a jej modalność ILAT-plus wzmacnia również trening określonych umiejętności językowych (np. powtarzanie).
- Interwencje farmakologiczne LT są skuteczne w PSA, nawet w stadiach przewlekłych (> 6 miesięcy po udarze). Jednak u wielu pacjentów z umiarkowaną i ciężką afazją korzyści z LT są ograniczone (np. częściowe przywrócenie płynności słownej i rozumienia ze słuchu). Ograniczenia te doprowadziły do zastosowania innych, skuteczniejszych interwencji w leczeniu PSA. Kilka badań klinicznych z udziałem pacjentów z ostrym i przewlekłym PSA przeprowadzonych w ostatniej dekadzie wykazało, że korzyści osiągane z rehabilitacji można znacznie zwiększyć, łącząc te terapie z lekami. Stosowano kilka środków farmakologicznych (lewodopa, bromokryptyna, piracetam, amantadyna, deksamfetamina i inne) z różnymi wynikami. Jednak kilka kontrolowanych badań klinicznych wykazało znaczną poprawę deficytów produkcji, zrozumienia i ogólnego nasilenia afazji u pacjentów z PSA leczonych Piracetamem, Donepezilem, Galantaminą lub Memantyną. W rehabilitacji PSA terapie biologiczne i behawioralne wzmacniają aktywność okolic peryferyjnych i obszarów mózgu, które wcześniej nie pełniły funkcji językowych, ale które po udarze są rekrutowane zastępczo zwiększając zdolność pacjenta do odzyskiwania języka. W ostatniej dekadzie wykazano, że inhibitor acetylocholinoesterazy (enzym rozkładający acetylocholinę) Donepezil oraz antagonista receptora NMDA Memantyna (leki przeciw otępieniu o dobrym profilu bezpieczeństwa/tolerancji) są skuteczniejsze niż placebo w leczeniu PSA, zwłaszcza gdy są one przepisywane w połączeniu z technikami rehabilitacyjnymi opartymi na dowodach neuronaukowych.
- Neurostymulacja Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która wywołuje zmiany pobudliwości tkanki mózgowej poprzez zwiększenie (stymulacja anodowa, A-tDCS) lub zmniejszenie (stymulacja katodowa, C-tDCS) aktywności komórek nerwowych stosując słabe prądy elektryczne. Teoretyczne uzasadnienie zastosowania tDCS jako techniki wspomagającej w rehabilitacji PSA opiera się na fakcie, że moduluje ona (zwiększa lub zmniejsza) szybkość wyładowań neuronalnych, przypuszczalnie poprzez zmiany potencjału spoczynkowego błony, a tym samym ułatwia lub utrudnia funkcjonowanie połączeń między grupami neuronów. Wykazano, że tDCS jest skuteczny w różnych zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych i ma kilka zalet w porównaniu z innymi technikami stymulacji, np. przezczaszkowa stymulacja magnetyczna: lepszy profil bezpieczeństwa, łatwa w użyciu, dobrze tolerowana przez pacjentów i lepsza relacja kosztów do korzyści. Coraz częściej badania wskazują, że tDCS ma korzystny wpływ na deficyty językowe (płynność słowna, nazywanie, podejmowanie decyzji gramatycznych) u osób z PSA. Dodatkowo stosowany w połączeniu z ST potęguje korzyści uzyskiwane w PSA. Opisano korzyści u pacjentów z PSA przy użyciu różnych parametrów stymulacji (intensywność, rodzaj, czas trwania, obszar mózgu), każdy z innym uzasadnieniem teoretycznym. Główne metody to (1) stymulacja anodowa (A-tDCS; pobudzająca) obszarów wokół zmian chorobowych w celu przyspieszenia regeneracji tkanki mózgowej otaczającej uszkodzenie; (2) stymulacja katodowa (stymulacja hamująca C-tDCS zdrowych regionów zakłócająca regenerację); (3) A-tDCS na obszarach zdrowej półkuli w celu zwiększenia aktywności i ułatwienia reorganizacji funkcji, które wcześniej zależały od uszkodzonych obszarów lewej półkuli. tDCS to technika, która okazała się skuteczna, chociaż potrzebne są dalsze badania prowadzące do identyfikacji najbardziej odpowiednich parametrów stymulacji, lokalizacji i zasięgu zmiany, wcześniejszej struktury mózgu każdego pacjenta oraz do określenia wartości dodanej jakie zapewnia ta technika w terapiach skojarzonych.
Uzasadnienie i wkład w projekt Niezależnie wykazano, że intensywna ST, neurostymulacja i interwencje farmakologiczne są skuteczne w rehabilitacji PSA. Wcześniejsze prace wskazują, że terapie skojarzone (ILAT i farmakoterapia) przewyższają inne opcje leczenia, ponieważ wzmacniają mechanizmy synergistyczne, które promują lepsze uczenie się, język i komunikację funkcjonalną u osób dotkniętych chorobą. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby zbadać korzyści płynące z terapii skojarzonych (np. Donepezil, ILAT i tDCS) oraz zidentyfikować mechanizmy i struktury, które są modulowane przez każdą z tych terapii rehabilitacyjnych i które pośredniczą w powrocie do zdrowia, w celu ustalenia czynników predykcyjnych odpowiedzi.
Celem obecnego projektu jest ocena skuteczności ILATplus (ILAT + trening powtórzeń/imitacji) (3 godziny dziennie przez 2 kolejne tygodnie, łącznie = 30 godzin) w połączeniu z Donepezilem i tDCS w leczeniu deficytów poznawczych u pacjentów z przewlekłe afazje poudarowe, ze szczególnym uwzględnieniem afazji przewodzeniowej (CA).
Wykorzystując różne techniki neuroobrazowania, badacze starają się zidentyfikować zmiany anatomiczne i funkcjonalne, które są związane z korzyściami obserwowanymi po interwencjach, oraz analizują rolę nieuszkodzonej (prawej) półkuli w powrocie do zdrowia. Analiza danych behawioralnych i neuroobrazowych pozwoli zidentyfikować możliwe predyktory (demograficzne, strukturalne, funkcjonalne) odpowiedzi.
Badacze mają nadzieję, że wyniki uzyskane w ramach tego badania klinicznego będą miały pozytywny wpływ odzwierciedlony w kilku aspektach. Badanie to może po raz pierwszy wykazać potencjalną wyższość terapii skojarzonych (ILATplus/Donepezil/tDCS) nad innymi opcjami leczenia. Analiza wyników, w połączeniu z wynikami wcześniejszych badań, pozwoli zoptymalizować rehabilitację PSA za pomocą krótkich intensywnych terapii grupowych (ILAT), a co za tym idzie bardziej ekologiczną i tańszą w porównaniu z obecnymi strategiami rehabilitacji wykorzystującymi na ogół terapie przedłużone z małą skutecznością. Ponadto wyniki niniejszego badania pozwolą zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyść z tego typu interwencji w oparciu o anatomiczne i demograficzne predyktory odpowiedzi na leczenie, a tym samym poprawić ich sukces.
Wreszcie, projekt ten będzie realizowany przez multidyscyplinarną grupę z dużym doświadczeniem naukowym i technicznym w tej dziedzinie badań. Stosowana metodologia, jak również potencjalne wyniki, opierają się na postępach osiągniętych w ramach podstawowych badań neuronaukowych, które mają wpływ translacyjny na neurorehabilitację zmian językowych związanych z udarem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Centro de Investigaciones Medico-Sanitarias. University of Malaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Praworęczność (80 punktów w Inwentarzu Handedness w Edynburgu)
- hiszpański jako język ojczysty
- Pojedynczy udar lewej półkuli
- Rozpoznanie afazji ustalone na podstawie wyniku w ilorazie afazji hiszpańskiej wersji baterii zachodniej afazji (WAB) < 93,8 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- Dyzartria bez afazji
- Mnogie lub obustronne urazy
- Zwiększone ryzyko nowego udaru lub niestabilnego stanu neurologicznego (np. przemijające napady niedokrwienne)
- Historia ciężkich chorób psychicznych (schizofrenia, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia lękowe)
- Używanie lub nadużywanie alkoholu i substancji
- Współwystępowanie afazji z otępieniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezkorowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana za pomocą urządzenia do neurostymulacji STARSTIM (Neuroelectrics, Barcelona).
Każdy uczestnik otrzyma 10 20-minutowych sesji podczas otrzymywania REGIAplus (online).
Grupa 1 otrzyma aktywną stymulację (stymulacja anodowa, A-tDCS). Elektroda aktywna zostanie umieszczona w okolicy prawego dolnego rotacji czołowej, a elektroda odniesienia w strefie pozamózgowej (lewy obojczyk).
Połączone sesje rehabilitacyjne (REGIAplus/tDCS) zostaną przeprowadzone, jak wskazano powyżej, w 9 i 10 tygodniu badania.
|
Donepezil należy podawać w terminach określonych w projekcie badania w następujący sposób: jedna tabletka 5 mg na noc przez 4 tygodnie, a następnie jedna tabletka 10 mg na noc do końca badania (tydzień 10).
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają w tygodniach 9 i 10 codziennie trzy i pół godziny terapii ILATplus.
Terapia ta składa się z 30 minut specyficznego treningu powtórzeniowego (dostosowanego i wzmocnionego przez terapeutę) przed rozpoczęciem klasycznego ILAT przez 3 godziny dziennie przez 10 kolejnych dni.
Przezkorowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana za pomocą urządzenia do neurostymulacji STARSTIM (Neuroelectrics, Barcelona).
Każdy uczestnik otrzyma 20-minutowe sesje anodowe lub pozorowane podczas otrzymywania ILATplus.
W stymulacji pozorowanej zostanie umieszczony ten sam hełm i elektroda, które są używane w stymulacji aktywnej, ale w tym przypadku zastosujemy tylko niewielki prąd na początku i na końcu sesji w celu zasymulowania efektów, które są doświadczeni z aktywną stymulacją bez wytwarzania znaczącej stymulacji korowej.
Elektroda czynna zostanie umieszczona w okolicy prawego dolnego rotacji czołowej, a elektroda odniesienia w strefie pozamózgowej (lewy obojczyk).
Połączone sesje rehabilitacyjne (ILATplus/tDCS) zostaną przeprowadzone, jak wskazano powyżej, w 9 i 10 tygodniu badania.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Grupa 2 otrzyma pozorowaną stymulację (S-tDCS).
W stymulacji pozorowanej zostanie umieszczony ten sam hełm i elektroda, które są używane w stymulacji aktywnej, ale w tym przypadku zastosujemy tylko niewielki prąd na początku i na końcu sesji w celu zasymulowania efektów, które są doświadczeni z aktywną stymulacją bez wytwarzania znaczącej stymulacji korowej.
Elektroda czynna zostanie umieszczona w okolicy prawego dolnego rotacji czołowej, a elektroda odniesienia w strefie pozamózgowej (lewy obojczyk).
Połączone sesje rehabilitacyjne (REGIAplus/tDCS) zostaną przeprowadzone, jak wskazano powyżej, w 9 i 10 tygodniu testu.
|
Donepezil należy podawać w terminach określonych w projekcie badania w następujący sposób: jedna tabletka 5 mg na noc przez 4 tygodnie, a następnie jedna tabletka 10 mg na noc do końca badania (tydzień 10).
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają w tygodniach 9 i 10 codziennie trzy i pół godziny terapii ILATplus.
Terapia ta składa się z 30 minut specyficznego treningu powtórzeniowego (dostosowanego i wzmocnionego przez terapeutę) przed rozpoczęciem klasycznego ILAT przez 3 godziny dziennie przez 10 kolejnych dni.
Przezkorowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana za pomocą urządzenia do neurostymulacji STARSTIM (Neuroelectrics, Barcelona).
Każdy uczestnik otrzyma 20-minutowe sesje anodowe lub pozorowane podczas otrzymywania ILATplus.
W stymulacji pozorowanej zostanie umieszczony ten sam hełm i elektroda, które są używane w stymulacji aktywnej, ale w tym przypadku zastosujemy tylko niewielki prąd na początku i na końcu sesji w celu zasymulowania efektów, które są doświadczeni z aktywną stymulacją bez wytwarzania znaczącej stymulacji korowej.
Elektroda czynna zostanie umieszczona w okolicy prawego dolnego rotacji czołowej, a elektroda odniesienia w strefie pozamózgowej (lewy obojczyk).
Połączone sesje rehabilitacyjne (ILATplus/tDCS) zostaną przeprowadzone, jak wskazano powyżej, w 9 i 10 tygodniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria zachodniej afazji (WAB)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena głównych aspektów klinicznych funkcji języka: treści informacyjnej, płynności, rozumienia ze słuchu, powtarzania i nazywania. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach baterii zachodniej afazji po 8, 10 i 26 tygodniach. Minimalne i maksymalne wartości: 0-100 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Dziennik aktywności komunikacyjnej (CAL)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena zachowań komunikacyjnych w życiu codziennym pacjentów.
Zmiany w wynikach CAL w stosunku do wartości początkowej w 8, 10 i 26 tygodniu.
Wartości minimalne i maksymalne: 0-90 punktów (0-40 punktów za jakość komunikacji; 0-40 punktów za ilość komunikacji).
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Kwestionariusz depresji z afazją udarową (SADQ-10)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena objawów depresyjnych u osób z afazją poudarową.
Zmiany w wynikach SADQ-10 w stosunku do wartości wyjściowych po 8, 10 i 26 tygodniach.
Minimalna i maksymalna liczba punktów: 1-30 punktów.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji 39 (SAQOL-39)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena jakości życia osób z afazją poudarową. Zmiany w wynikach SAQOL-39 w stosunku do wartości wyjściowych po 8, 10 i 26 tygodniach. Minimalne i maksymalne wyniki: 1-85 (skala fizyczna); 1-35 (skala komunikacji); 1-55 (skala psychospołeczna); 1-20 (skala witalności); 1-5 (całkowita średnia skala). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy).
|
Ocena zaburzeń funkcji poznawczych u osób z afazją poudarową.
Minimalna i maksymalna liczba punktów: 1-30 punktów.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy).
|
|
Test wyznaczania szlaków, część A i B (TMT)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena funkcji wykonawczych u osób dotkniętych afazją poudarową.
Zmiany w wynikach TMT w stosunku do wartości wyjściowych po 8, 10 i 26 tygodniach.
Uczestnik musi ukończyć obie części tak szybko, jak to możliwe, przy czym czas potrzebny na ukończenie testu jest używany jako główny wskaźnik wydajności.
Krótszy czas realizacji oznacza lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Test rozpiętości cyfr ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena pamięci bezpośredniej u osób z afazją poudarową.
Zmiany w wynikach cyfrowych w stosunku do wartości wyjściowych w 8, 10 i 26 tygodniu.
Minimalne i maksymalne wyniki: 3-9.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Test sieci uwagi (ANT).
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena trzech sieci uwagi: ostrzegania, orientacji i kontroli wykonawczej u osób z afazją poudarową. Zmiany w wynikach ANT w porównaniu z wartością wyjściową po 8, 10 i 26 tygodniach. Sprawność sieci alarmowej badana jest poprzez zmiany Czasu Reakcji (RT) wywołane sygnałem ostrzegawczym. Skuteczność orientacji jest badana przez zmiany w RT, które towarzyszą wskazówkom wskazującym, gdzie pojawi się cel. Skuteczność sieci wykonawczej jest badana poprzez wymaganie od podmiotu odpowiedzi poprzez naciśnięcie dwóch klawiszy wskazujących kierunek (w lewo lub w prawo) centralnej strzałki otoczonej przystającymi, nieprzystającymi lub neutralnymi bokami. Krótszy czas reakcji i większa spójność odpowiedzi oznaczają lepszy wynik. |
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Raven’s Coloured Progressive Matrices (RPM), zestaw A, B i AB
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy).
|
Ocena rozumowania abstrakcyjnego u osób z afazją poudarową.
Ocena na linii podstawowej.
Minimalny i maksymalny wynik: 0-36.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy).
|
|
Kwestionariusz Rezerwy Poznawczej.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy)
|
Ocena rezerwy poznawczej osób z afazją poudarową.
Ocena na linii podstawowej.
Minimalne i maksymalne wyniki: 0-25.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena objawów depresyjnych i lękowych u osób z afazją poudarową. Zmiany od punktu początkowego w wynikach HADS po 8, 10 i 26 tygodniach. Minimalne i maksymalne wyniki: 0-21 punktów (skala Lęku); 0-21 punktów (skala depresji). Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Wizualna dynamiczna skala analogowa (D-VAMS).
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena nastroju osób z afazją poudarową.
Zmiany od punktu początkowego w wynikach D-VAMS po 8, 10 i 26 tygodniach.
Minimalny i maksymalny wynik: 0-100 punktów.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI).
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena symptomatologii neuropsychiatrycznej u osób z afazją poudarową.
Zmiany od punktu początkowego w wynikach NPI po 8, 10 i 26 tygodniach.
Minimalne i maksymalne wyniki: 0-12 punktów dla każdej podskali.
Wynik uzyskany przez pomnożenie wyników częstości * nasilenia.
Brak łącznego wyniku.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Skala Apatii Starksteina (SAS).
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena apatii u osób z afazją poudarową.
Zmiany od punktu początkowego w wynikach SAS po 8, 10 i 26 tygodniach.
Minimalna i maksymalna liczba punktów: 0-42 punkty.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Skala reakcji katastroficznych (CRS)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena reakcji katastroficznych u osób z afazją poudarową.
Zmiany od punktu początkowego w wynikach CRS po 8, 10 i 26 tygodniach.
Minimalna i maksymalna liczba punktów: 0-33 punkty.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Zmiana neurobehawioralna po skali afazji (test eksperymentalny).
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena zmian osobowości u osób po udarze mózgu.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w 8, 10 i 26 tygodniu.
Minimalne i maksymalne wyniki: 1-7 punktów za każdą podskalę.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Indeks Bartela (IB)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena niezależności funkcjonalnej osób z afazją poudarową.
Zmiany w wynikach niezależności funkcjonalnej od punktu początkowego po 8, 10 i 26 tygodniach.
Minimalne i maksymalne wyniki: 0-100 punktów.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Aby wykluczyć demencję u osób z afazją poudarową.
Zmiany w wynikach niezależności funkcjonalnej od punktu początkowego po 8, 10 i 26 tygodniach.
Minimalna i maksymalna liczba punktów: 26-130 punktów.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Test wzrokowo-analogowy oceniający anozognozję pod kątem zaburzeń językowych (VATA-L)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26
|
Badanie przesiewowe w kierunku anozognozji pod kątem afazji u osób z afazją poudarową.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach anozognozji po 8,10 i 26 tygodniach.
Minimalne i maksymalne wyniki: 0-42.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26
|
|
Indeks Efektywności Komunikacyjnej (CETI)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena komunikacji funkcjonalnej u osób z afazją poudarową.
Zmiany w wynikach komunikacji funkcjonalnej w porównaniu z wartością wyjściową po 8, 10 i 26 tygodniach.
Minimalne i maksymalne wyniki: 0-100.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik/główny opiekun zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Skala oceny apraksji mowy (ASRS).
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena i określenie ilościowe obecności lub braku, względnej częstotliwości i nasilenia apraksji mowy i jej głównych cech u osób z afazją poudarową. Minimalne i maksymalne wyniki: 0-4 punkty dla każdej podskali. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Test stukania blokiem Corsiego ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena wzrokowo-przestrzennej pamięci operacyjnej u osób z afazją poudarową.
Zmiany w stosunku do linii bazowej w wynikach wzrokowej pamięci roboczej po 8,10 i 26 tygodniach.
Minimalne i maksymalne wyniki: 3-9.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Batería para la Evaluación de los Trastornos Afásicos (BETA). Bateria do oceny zaburzeń afazji. Podskala 1,2,6,13,14,21 i 26.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena zdolności językowych osób z afazją poudarową.
Podskale: 1,2,6,13,14,21 i 26 Zmiany od poziomu wyjściowego w wynikach zdolności językowych po 8,10 i 26 tygodniach.
Minimalne i maksymalne wyniki: 1-30.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Lista królowych dla powtórzeń bodźców (test eksperymentalny)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena zdolności językowych (powtarzania/nazywania) osób dotkniętych afazją poudarową. Zmiany w wynikach zdolności językowych w porównaniu z wartością wyjściową po 8,10 i 26 tygodniach. Minimalne i maksymalne wyniki: 1-48. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Powtarzanie frazesów i zdań nowatorskich (test eksperymentalny)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena powtarzalności frazesów i nowych zdań u osób z afazją poudarową. Zmiany w wynikach zdolności językowych w porównaniu z wartością wyjściową po 8,10 i 26 tygodniach. Minimalne i maksymalne wyniki: 0-40. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Lista królowych do nazywania bodźców (test eksperymentalny)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena zdolności językowych (powtarzania/nazywania) osób dotkniętych afazją poudarową. Zmiany w wynikach zdolności językowych w porównaniu z wartością wyjściową po 8,10 i 26 tygodniach. Minimalne i maksymalne wyniki: 1-48. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Test przesiewowy niewerbalnej apraksji ustnej (test eksperymentalny)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
Ocena niewerbalnej apraksji ustnej u osób dotkniętych afazją poudarową. Zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) w wynikach apraksji jamy ustnej po 8, 10 i 26 tygodniach. Minimalne i maksymalne wyniki: 0-32. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 10 i 26.
|
|
Test poznawczy dla pacjentów z afazją (test eksperymentalny)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy).
|
Ocena zaburzeń funkcji poznawczych u osób z afazją poudarową.
Minimalna i maksymalna liczba punktów: 1-30 punktów.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo L Berthier, MD, PhD, UNIVERSITY OF MALAGA, SPAIN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berthier ML, Green C, Lara JP, Higueras C, Barbancho MA, Davila G, Pulvermuller F. Memantine and constraint-induced aphasia therapy in chronic poststroke aphasia. Ann Neurol. 2009 May;65(5):577-85. doi: 10.1002/ana.21597.
- Berthier ML. Poststroke aphasia : epidemiology, pathophysiology and treatment. Drugs Aging. 2005;22(2):163-82. doi: 10.2165/00002512-200522020-00006.
- Berthier ML, Garcia-Casares N, Walsh SF, Nabrozidis A, Ruiz de Mier RJ, Green C, Davila G, Gutierrez A, Pulvermuller F. Recovery from post-stroke aphasia: lessons from brain imaging and implications for rehabilitation and biological treatments. Discov Med. 2011 Oct;12(65):275-89.
- Pulvermuller F, Berthier ML. Aphasia therapy on a neuroscience basis. Aphasiology. 2008 Jun;22(6):563-599. doi: 10.1080/02687030701612213. Epub 2008 May 21.
- Berthier ML, Pulvermuller F. Neuroscience insights improve neurorehabilitation of poststroke aphasia. Nat Rev Neurol. 2011 Feb;7(2):86-97. doi: 10.1038/nrneurol.2010.201.
- Berthier ML, Pulvermuller F, Davila G, Casares NG, Gutierrez A. Drug therapy of post-stroke aphasia: a review of current evidence. Neuropsychol Rev. 2011 Sep;21(3):302-17. doi: 10.1007/s11065-011-9177-7. Epub 2011 Aug 16.
- Berthier ML, Green C, Higueras C, Fernandez I, Hinojosa J, Martin MC. A randomized, placebo-controlled study of donepezil in poststroke aphasia. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1687-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000242626.69666.e2.
- De-Torres I, Davila G, Berthier ML, Walsh SF, Moreno-Torres I, Ruiz-Cruces R. Repeating with the right hemisphere: reduced interactions between phonological and lexical-semantic systems in crossed aphasia? Front Hum Neurosci. 2013 Oct 18;7:675. doi: 10.3389/fnhum.2013.00675. eCollection 2013.
- Torres-Prioris MJ, Lopez-Barroso D, Paredes-Pacheco J, Roe-Vellve N, Dawid-Milner MS, Berthier ML. Language as a Threat: Multimodal Evaluation and Interventions for Overwhelming Linguistic Anxiety in Severe Aphasia. Front Psychol. 2019 May 8;10:678. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00678. eCollection 2019.
- Mohr B, Stahl B, Berthier ML, Pulvermuller F. Intensive Communicative Therapy Reduces Symptoms of Depression in Chronic Nonfluent Aphasia. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Dec;31(12):1053-1062. doi: 10.1177/1545968317744275. Epub 2017 Dec 1.
- Berthier ML, De-Torres I, Paredes-Pacheco J, Roe-Vellve N, Thurnhofer-Hemsi K, Torres-Prioris MJ, Alfaro F, Moreno-Torres I, Lopez-Barroso D, Davila G. Cholinergic Potentiation and Audiovisual Repetition-Imitation Therapy Improve Speech Production and Communication Deficits in a Person with Crossed Aphasia by Inducing Structural Plasticity in White Matter Tracts. Front Hum Neurosci. 2017 Jun 14;11:304. doi: 10.3389/fnhum.2017.00304. eCollection 2017.
- Barbancho MA, Berthier ML, Navas-Sanchez P, Davila G, Green-Heredia C, Garcia-Alberca JM, Ruiz-Cruces R, Lopez-Gonzalez MV, Dawid-Milner MS, Pulvermuller F, Lara JP. Bilateral brain reorganization with memantine and constraint-induced aphasia therapy in chronic post-stroke aphasia: An ERP study. Brain Lang. 2015 Jun-Jul;145-146:1-10. doi: 10.1016/j.bandl.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Edelkraut L, Lopez-Barroso D, Torres-Prioris MJ, Starkstein SE, Jorge RE, Aloisi J, Berthier ML, Davila G. Spectrum of neuropsychiatric symptoms in chronic post-stroke aphasia. World J Psychiatry. 2022 Mar 19;12(3):450-469. doi: 10.5498/wjp.v12.i3.450. eCollection 2022 Mar 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Uderzenie
- Afazja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIM-DON-2017-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .