- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04138108
Psychoedukacja rodziców dzieci z ADHD
22 października 2019 zaktualizowane przez: Gül Dikec, Saglik Bilimleri Universitesi
Wpływ psychoedukacji na stres u rodziców dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy było określenie wpływu psychoedukacji na poziom stresu u rodziców dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
Było to randomizowane badanie kontrolowane, w którym zastosowano oświadczenie Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Łącznie 172 rodziców (grupa eksperymentalna: 86, grupa kontrolna: 86) wzięło udział w badaniu, które zostało zaplanowane jako badanie eksperymentalne (randomizowana grupa kontrolna, z grupą kontrolną pre-test-post-test, follow-up).
Zarówno matki, jak i ojcowie zostali objęci programem psychoedukacji dla rodziców, który odbywał się w dwóch sesjach tygodniowo.
Badanie oceniano przed pierwszą sesją, po drugiej sesji oraz w 6. miesiącu.
Dane zebrano za pomocą formularza danych osobowych i skali stresu opiekuna (CSS).
Do analizy danych wykorzystano testy średniej, odchylenia standardowego, liczbowe i procentowe, minimum, maksimum, jednorodności oraz test chi-kwadrat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Psychoedukacja prowadzona przez rodziców dzieci z ADHD zmniejsza stres rodzicielski, ale ta redukcja nie została udowodniona w przypadku rodziców dzieci z ADHD.
Celem pracy było określenie wpływu psychoedukacji na poziom stresu u rodziców dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
Było to randomizowane badanie kontrolowane, w którym zastosowano oświadczenie Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Łącznie 172 rodziców (grupa eksperymentalna: 86, grupa kontrolna: 86) wzięło udział w badaniu, które zostało zaplanowane jako badanie eksperymentalne (randomizowana grupa kontrolna, z grupą kontrolną pre-test-post-test, follow-up).
Zarówno matki, jak i ojcowie zostali objęci programem psychoedukacji dla rodziców, który odbywał się w dwóch sesjach tygodniowo.
Badanie oceniano przed pierwszą sesją, po drugiej sesji oraz w 6. miesiącu.
Dane zebrano za pomocą formularza danych osobowych i skali stresu opiekuna (CSS).
Do analizy danych wykorzystano testy średniej, odchylenia standardowego, liczbowe i procentowe, minimum, maksimum, jednorodności oraz test chi-kwadrat.
Średnie wyniki uzyskane ze skal przed i po treningu porównano z testem t dla par i testem t dla uczniów pomiędzy grupami.
Nie było istotnej różnicy między średnimi wynikami rodziców przed testem w grupie eksperymentalnej i kontrolnej w całym CSS (p<0,005).
Stwierdzono istotne różnice między wynikami przed i po psychoedukacji oraz ich wynikami z sześciomiesięcznej obserwacji (p<0,001).
Wystąpiły istotne różnice między wynikami przed i po teście, wynikami przed testem i sześciomiesięcznymi wynikami kontrolnymi oraz wynikami posttestowymi i sześciomiesięcznymi wynikami kontrolnymi rodziców w grupie eksperymentalnej zgodnie z porównania wewnątrzgrupowe (p>0,05).
Stwierdzono, że psychoedukacja rodziców dzieci z ADHD zmniejsza stres rodziców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34036
- Gül Dikeç
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posiadanie dziecka z rozpoznaniem ADHD co najmniej pół roku wcześniej, które było objęte standaryzowaną obserwacją kliniczną i leczeniem klinicznym,
- będąc w przedziale wiekowym 18-65 lat,
- nie ma choroby psychicznej,
- wyrażając zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- posiadanie dziecka bez ADHD lub posiadanie dziecka z rozpoznaniem ADHD co najmniej poniżej 6 miesięcy wcześniej, które było objęte standaryzowaną obserwacją kliniczną i leczeniem klinicznym,
- mając mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat,
- cierpiący na chorobę psychiczną,
- zgody na nieuczestniczenie w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Rodzicom z grupy eksperymentalnej udzielono dwóch sesji psychoedukacji.
|
Rodzice każdego dziecka kształcili się w parach, a każda sesja treningowa trwała 45-60 minut dla każdej rodziny.
W przybliżeniu pierwsze 5 minut szkolenia było przeznaczone na rozgrzewkę, 25 minut na podstawową wiedzę o ADHD, a ostatnie 15 minut na katechezę i prowadzone interaktywnie.
Psychoedukacja obejmowała omówienie przyczyn, objawów i objawów ADHD, przebiegu i charakterystyki choroby w zależności od wieku, procesu leczenia, leków stosowanych w leczeniu i ich skutków ubocznych, prawidłowych i nieprawdziwych informacji o lekach, innych objawach które mogą współistnieć z ADHD i ich leczeniem oraz co rodzice mogą zrobić z tymi problemami.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rodzice z grupy kontrolnej nie byli poddawani żadnej interwencji, a dzieci rodziców z tej grupy kontynuowały dotychczasowy plan leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom stresu rodziców oceniono za pomocą Skali Stresu Opiekuna.
Dane zebrane z grupy eksperymentalnej przed i po programie psychoedukacyjnym oraz 6 miesięcy później.
Jednak rodzice z grupy kontrolnej mieli pretest i posttest po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gül Dikeç, PhD, Saglık Bilimleri University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO2017/9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .