- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138108
Psicoeducación en padres de niños con TDAH
22 de octubre de 2019 actualizado por: Gül Dikec, Saglik Bilimleri Universitesi
El efecto de la psicoeducación sobre el estrés en padres de niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la psicoeducación en los niveles de estrés de los padres de niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
Este fue un estudio controlado aleatorizado y aplicó la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Un total de 172 padres (grupo experimental: 86, grupo control: 86) participaron en el estudio, que fue planificado como un estudio experimental (controlado aleatorizado, con grupo control pretest-postest, seguimiento).
Tanto las madres como los padres estaban incluidos en el programa de psicoeducación para padres que se impartía en dos sesiones por semana.
El estudio se evaluó antes de la primera sesión, después de la segunda sesión y al sexto mes.
Los datos fueron recolectados utilizando el Formulario de Información Personal y la Escala de Estrés del Cuidador (CSS).
Para el análisis de los datos se utilizaron pruebas de media, desviación estándar, número y porcentaje, mínimo, máximo, homogeneidad y chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La psicoeducación dada a los padres de los niños con TDAH reduce el estrés de los padres, pero estas reducciones no están comprobadas para los padres de los niños con TDAH.
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la psicoeducación en los niveles de estrés de los padres de niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
Este fue un estudio controlado aleatorizado y aplicó la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Un total de 172 padres (grupo experimental: 86, grupo control: 86) participaron en el estudio, que fue planificado como un estudio experimental (controlado aleatorizado, con grupo control pretest-postest, seguimiento).
Tanto las madres como los padres estaban incluidos en el programa de psicoeducación para padres que se impartía en dos sesiones por semana.
El estudio se evaluó antes de la primera sesión, después de la segunda sesión y al sexto mes.
Los datos fueron recolectados utilizando el Formulario de Información Personal y la Escala de Estrés del Cuidador (CSS).
Para el análisis de los datos se utilizaron pruebas de media, desviación estándar, número y porcentaje, mínimo, máximo, homogeneidad y chi-cuadrado.
Las puntuaciones medias obtenidas de las escalas antes y después del entrenamiento se compararon con la prueba t pareada y la prueba t de Student entre los grupos.
No hubo diferencia significativa entre las puntuaciones medias previas a la prueba de los padres en los grupos experimental y de control en todo el CSS (p<0,005).
Se encontraron diferencias significativas entre las puntuaciones antes y después de la psicoeducación y sus puntuaciones de seguimiento a los seis meses (p<0,001).
Hubo diferencias significativas entre las puntuaciones previas y posteriores a la prueba, las puntuaciones previas a la prueba y las puntuaciones de seguimiento a los seis meses, y las puntuaciones posteriores a la prueba y las puntuaciones de seguimiento a los seis meses de los padres en el grupo experimental según el comparaciones dentro del grupo (p>0,05).
Se determinó que la psicoeducación impartida a los padres de niños con TDAH redujo el estrés de los padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Istanbul, Pavo, 34036
- Gül Dikeç
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un hijo diagnosticado con TDAH al menos seis meses antes que estaba recibiendo seguimiento clínico estandarizado y tratamiento clínico,
- estar en el rango de edad de 18 a 65 años,
- no tener ninguna enfermedad mental,
- aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- tener un hijo sin TDAH o tener un hijo diagnosticado con TDAH al menos menos de seis meses antes que estaba recibiendo seguimiento clínico y tratamiento clínico estandarizados,
- ser menor de 18 años y mayor de 65 años,
- tener una enfermedad mental,
- aceptando no participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Se impartieron dos sesiones de psicoeducación a los padres del grupo experimental.
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Los padres de cada niño fueron educados en pareja y cada sesión de formación tuvo una duración de 45-60 minutos para cada familia.
Aproximadamente los primeros cinco minutos de la capacitación se usaron para calentamiento, 25 minutos se usaron para conocimientos básicos sobre el TDAH y los últimos 15 minutos fueron catequísticos y se llevaron a cabo de manera interactiva.
La psicoeducación incluyó discusión sobre las causas, síntomas y signos del TDAH, el curso y características de la enfermedad según la edad, el proceso de tratamiento, los fármacos utilizados en el tratamiento y sus efectos secundarios, información correcta e incorrecta sobre los fármacos, los demás síntomas cuáles pueden coexistir con el TDAH y su tratamiento, y qué pueden hacer los padres al respecto.
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Sin intervención: Grupo de control
Los padres del grupo de control no se sometieron a ninguna intervención y los hijos de los padres de este grupo continuaron con sus planes de tratamiento actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de estrés de los padres se evaluaron con la escala de estrés del cuidador.
Los datos recogidos del grupo experimental antes y después del programa de psicoeducación y 6 meses después.
Sin embargo, a los padres del grupo de control se les realizó una prueba previa y una prueba posterior a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gül Dikeç, PhD, Saglık Bilimleri University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GO2017/9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .