- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138108
Psicoeducação em pais de crianças com TDAH
22 de outubro de 2019 atualizado por: Gül Dikec, Saglik Bilimleri Universitesi
O efeito da psicoeducação sobre o estresse em pais de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da psicoeducação nos níveis de estresse de pais de crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Este foi um estudo randomizado controlado e aplicou a declaração dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
Um total de 172 pais (grupo experimental: 86, grupo de controle: 86) participaram do estudo, que foi planejado como um estudo experimental (controlado randomizado, com grupo de controle pré-teste-pós-teste, acompanhamento).
Tanto as mães quanto os pais foram incluídos no programa de psicoeducação para pais, que foi realizado em duas sessões por semana.
O estudo foi avaliado antes da primeira sessão, após a segunda sessão e no 6º mês.
Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais e da Escala de Estresse do Cuidador (CSS).
Para a análise dos dados foram utilizados os testes de média, desvio padrão, número e porcentagem, mínimo, máximo, homogeneidade e qui-quadrado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A psicoeducação dada aos pais das crianças com TDAH reduz o estresse parental, mas essas reduções não são comprovadas para os pais das crianças com TDAH.
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da psicoeducação nos níveis de estresse de pais de crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Este foi um estudo randomizado controlado e aplicou a declaração dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
Um total de 172 pais (grupo experimental: 86, grupo de controle: 86) participaram do estudo, que foi planejado como um estudo experimental (controlado randomizado, com grupo de controle pré-teste-pós-teste, acompanhamento).
Tanto as mães quanto os pais foram incluídos no programa de psicoeducação para pais, que foi realizado em duas sessões por semana.
O estudo foi avaliado antes da primeira sessão, após a segunda sessão e no 6º mês.
Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais e da Escala de Estresse do Cuidador (CSS).
Para a análise dos dados foram utilizados os testes de média, desvio padrão, número e porcentagem, mínimo, máximo, homogeneidade e qui-quadrado.
As médias dos escores obtidos nas escalas antes e após o treinamento foram comparadas com o teste t-pareado e teste t de Student entre os grupos.
Não houve diferença significativa entre as médias dos escores pré-teste dos pais dos grupos experimental e controle em todo o CSS (p<0,005).
Diferenças significativas foram encontradas entre os escores antes e depois da psicoeducação e seus escores de acompanhamento de seis meses (p<0,001).
Houve diferenças significativas entre as pontuações do pré e pós-teste, as pontuações do pré-teste e as pontuações de acompanhamento de seis meses, e as pontuações do pós-teste e as pontuações de acompanhamento de seis meses dos pais no grupo experimental de acordo com o comparações intragrupo (p>0,05).
Foi determinado que a psicoeducação dada aos pais de crianças com TDAH reduziu o estresse parental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34036
- Gül Dikeç
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter filho com diagnóstico de TDAH há pelo menos seis meses e em acompanhamento clínico padronizado e tratamento clínico,
- estar na faixa etária de 18 a 65 anos,
- não tendo nenhuma doença mental,
- concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- ter um filho sem TDAH ou ter um filho diagnosticado com TDAH há pelo menos seis meses e que estava recebendo acompanhamento clínico padronizado e tratamento clínico,
- sendo mais jovem 18 anos e mais velho 65 anos,
- ter uma doença mental,
- concordando em não participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Duas sessões de psicoeducação foram dadas aos pais do grupo experimental.
|
Os pais de cada criança foram educados como casais e cada sessão de treinamento durou 45-60 minutos para cada família.
Aproximadamente os primeiros cinco minutos do treinamento foram usados para aquecimento, 25 minutos foram usados para conhecimentos básicos de TDAH e os últimos 15 minutos foram catequéticos e conduzidos de forma interativa.
A psicoeducação incluiu discussão sobre as causas, sintomas e sinais do TDAH, o curso e as características da doença de acordo com a idade, o processo de tratamento, as drogas utilizadas no tratamento e seus efeitos colaterais, informações corretas e incorretas sobre as drogas, os demais sintomas que podem coexistir com o TDAH e seu tratamento, e o que os pais podem fazer sobre essas questões.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pais do grupo de controle não sofreram nenhuma intervenção e os filhos dos pais desse grupo continuaram seus planos de tratamento atuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse do Cuidador
Prazo: 6 meses
|
Os níveis de estresse dos pais foram avaliados com Caregiver Stress Scale.
Os dados coletados do grupo experimental antes e depois do programa de psicoeducação e 6 meses depois.
No entanto, os pais do grupo de controle tiveram pré-teste e pós-teste aos 6 meses de acompanhamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gül Dikeç, PhD, Sağlık Bilimleri University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GO2017/9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDAH
-
Sanguine BiosciencesConcluídoDepressão | Melanoma | Epilepsia | Linfoma | Esclerose múltipla | Cancêr de rins | Câncer cervical | Diabetes Mellitus | Leucemia | Câncer de mama | Doenças Renais Crônicas | Doença de obstrução pulmonar crônica | Mal de Parkinson | Lúpus Eritematoso Sistêmico | Mieloma múltiplo | Hepatite B | Insônia | Câncer colorretal | HIV/AIDS | Câncer de pâncreas e outras condiçõesEstados Unidos