Badanie wykorzystania i kosztów szpitalnej opieki zdrowotnej u pacjentów przebywających w szpitalu z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) leczonych apiksabanem lub warfaryną w USA
24 października 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Ocena wykorzystania i kosztów szpitalnej opieki zdrowotnej wśród hospitalizowanych pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) leczonych apiksabanem lub warfaryną w Stanach Zjednoczonych
Badanie obejmujące analizę rzeczywistych baz danych w celu oceny wykorzystania i kosztów szpitalnej opieki zdrowotnej oraz wszystkich przyczyn, poważnych krwawień, klinicznie istotnych krwawień, wszelkich krwawień i ponownych hospitalizacji związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) wśród hospitalizowanych pacjentów z ŻChZZ leczonych z apiksabanem lub warfaryną, z heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub bez niej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała pacjentów ze szpitalem lub wypisem z SOR według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziewiątej rewizji, modyfikacji klinicznej (ICD-9-CM) lub kodem ICD-10 wskazującym na pierwotną diagnozę ŻChZZ zidentyfikowaną w bazie danych Premier Hospital w okresie od 1 sierpnia do -2014 i 31-maja-2016.
Zidentyfikowani zostaną pacjenci, którzy otrzymywali apiksaban lub warfarynę z LMWH lub bez w dowolnym momencie hospitalizacji (od przyjęcia do wypisu).
Pacjenci otrzymujący jednocześnie apiksaban i warfarynę lub jakikolwiek inny bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy (DOAC), w tym rywaroksaban, dabigatran i edoksaban, podczas hospitalizacji wskaźnikowych zostaną wykluczeni z badanej populacji.
Pacjenci będą musieli nie wykazywać objawów migotania przedsionków (AF) ani trzepotania przedsionków (AFL) podczas hospitalizacji z indeksu lub w okresach początkowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć pierwotne rozpoznanie ŻChZZ zidentyfikowane za pomocą kodów ICD-9-CM lub ICD-10 z bazy danych Premier Hospital między 01 sierpnia 2014 a 31 maja 2016
- Wiek 18 lat lub więcej w chwili hospitalizacji wskaźnikowej z rozpoznaniem ŻChZZ
- Pacjenci będą musieli otrzymywać apiksaban lub warfarynę z HDCz lub bez (leki indeksowe) podczas hospitalizacji indeksowych
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał zarówno apiksaban, jak i warfarynę podczas hospitalizacji indeksowej. To kryterium wykluczenia pozwoli na wyraźne pogrupowanie pacjentów w kohorty stosujące apiksaban i warfarynę.
- Otrzymał jakiekolwiek inne bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC), w tym rywaroksaban, dabigatran i edoksaban podczas hospitalizacji z indeksu
- Mieć jakikolwiek podstawowy lub dodatkowy kod diagnostyczny dla migotania/trzepotania przedsionków (AF/AFL) lub ciąży lub zapisy dotyczące stosowania filtra żyły głównej dolnej (IVCF) podczas hospitalizacji z indeksu lub w okresach wyjściowych.
- Pacjenci przenoszeni z innych placówek
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci otrzymujący apiksaban
Z lub bez heparyny drobnocząsteczkowej w warunkach szpitalnych / oddziałów ratunkowych (SOR).
|
|
Pacjenci otrzymujący warfarynę
Z lub bez heparyny drobnocząsteczkowej w warunkach szpitalnych / oddziałów ratunkowych (SOR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (do 30 dni)
|
Podczas hospitalizacji indeksowej (do 30 dni)
|
|
Koszt szpitala
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (do 30 dni)
|
Podczas hospitalizacji indeksowej (do 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ponownymi hospitalizacjami związanymi z poważnym krwawieniem (MB).
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
|
Odsetek pacjentów z ponownymi hospitalizacjami związanymi z klinicznie istotnym krwawieniem (CRB).
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
|
Odsetek pacjentów, u których ponownie przyjęto do szpitala z powodu krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
|
Odsetek pacjentów z ponownymi hospitalizacjami z powodu ŻChZZ
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
|
Odsetek pacjentów z połączonymi powtórnymi hospitalizacjami związanymi z ŻChZZ lub MB
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
|
Odsetek pacjentów z ponownym przyjęciem do szpitala z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji indeksowej
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS) dla ponownych hospitalizacji związanych z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Koszty szpitalne ponownych przyjęć w przypadku poważnych ponownych hospitalizacji związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Opłaty szpitalne za ponowne przyjęcie do szpitala z powodu poważnego krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ]
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ]
|
|
Średnia liczba ponownych przyjęć do szpitala z powodu poważnych krwawień
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Szpitalny LOS dla klinicznie istotnych ponownych hospitalizacji związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Koszty szpitalne ponownych przyjęć w przypadku klinicznie istotnych ponownych hospitalizacji związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Opłaty szpitalne za ponowne przyjęcie do szpitala z powodu istotnego klinicznie krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Średnia liczba ponownych przyjęć do szpitala dla klinicznie istotnych ponownych przyjęć do szpitala z powodu krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Hospital LOS w przypadku ponownej hospitalizacji związanej z krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Koszty szpitalne ponownych przyjęć w przypadku ponownych przyjęć szpitalnych związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Opłaty szpitalne za ponowne przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Średnia liczba ponownych przyjęć do szpitala dla wszystkich ponownych przyjęć do szpitala z powodu krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Szpitalny LOS dla ponownych hospitalizacji związanych z ŻChZZ
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Koszty szpitalne readmisji w przypadku readmisji szpitalnych związanych z ŻChZZ
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Opłaty szpitalne za readmisje w przypadku readmisji szpitalnych związanych z ŻChZZ
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Średnia liczba ponownych przyjęć do szpitala dla ponownych przyjęć do szpitala z powodu ŻChZZ
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Szpitalny LOS dla połączonych ponownych hospitalizacji związanych z ŻChZZ lub MB
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Koszty szpitalne readmisji w przypadku połączonych readmisji szpitalnych związanych z ŻChZZ lub MB
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Opłaty szpitalne za readmisje w przypadku połączonych readmisji szpitalnych związanych z ŻChZZ lub MB
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Średnia liczba ponownych przyjęć do szpitala dla połączonych ponownych przyjęć do szpitala związanych z ŻChZZ lub MB
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Hospital LOS dla wszystkich przyczyn readmisji do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Szpitalne koszty readmisji dla readmisji szpitalnych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Opłaty szpitalne za readmisje za readmisje szpitalne z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
|
Średnia liczba readmisji szpitalnych dla readmisji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
W ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu ŻChZZ
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-589
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .