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Um estudo do uso e custo de saúde hospitalar em pacientes com tromboembolismo venoso (TEV) tratados com apixabana ou varfarina nos EUA

24 de outubro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Avaliação da utilização e custos de assistência médica hospitalar entre pacientes hospitalizados com tromboembolismo venoso (TEV) tratados com apixabana ou varfarina nos Estados Unidos

Um estudo envolvendo análise de banco de dados do mundo real para avaliar a utilização e os custos de assistência médica hospitalar e reinternações hospitalares relacionadas a todas as causas, sangramento importante, sangramento clinicamente relevante, qualquer sangramento e tromboembolismo venoso (TEV) entre pacientes hospitalizados com TEV tratados com apixabana ou varfarina, com ou sem heparina de baixo peso molecular (HBPM)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tromboembolismo Venoso (TEV)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
    - Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes com alta hospitalar ou de emergência Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM) ou código ICD-10 indicando um diagnóstico primário de TEV identificado no banco de dados do Premier Hospital entre 01 de agosto -2014 e 31 de maio de 2016. Serão identificados os pacientes que receberam apixabana ou varfarina com ou sem HBPM durante qualquer período da internação (desde a admissão até a alta). Os pacientes que receberam apixabana e varfarina, ou qualquer outro anticoagulante oral direto (DOAC), incluindo rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana, durante as hospitalizações iniciais, serão excluídos da população do estudo. Os pacientes não deverão ter nenhuma evidência de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial (AFL) durante as internações iniciais ou os períodos de linha de base.

Descrição

Critério de inclusão:

Ter um diagnóstico primário de TEV identificado pelos códigos ICD-9-CM ou ICD-10 do banco de dados do Premier Hospital entre 01 de agosto de 2014 e 31 de maio de 2016
Idade igual ou superior a 18 anos na hospitalização índice com diagnóstico de TEV
Os pacientes deverão ter recebido apixabana ou varfarina com ou sem HBPM (medicamentos índice) durante as hospitalizações índice

Critério de exclusão:

Recebeu apixabana e varfarina durante a internação inicial. Este critério de exclusão permitirá agrupar de forma clara os pacientes nas coortes de uso de apixabana e varfarina.
Recebeu quaisquer outros anticoagulantes orais diretos (DOAC), incluindo rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana durante a hospitalização índice
Ter qualquer código de diagnóstico primário ou secundário para fibrilação atrial/flutter atrial (AF/AFL), ou gravidez, ou registros de uso de filtro de veia cava inferior (IVCF) durante as internações iniciais ou os períodos de linha de base.
Pacientes transferidos de outras unidades

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes recebendo apixabana Com ou sem heparina de baixo peso molecular no ambiente de internação/emergência (DE)
Pacientes recebendo varfarina Com ou sem heparina de baixo peso molecular no ambiente de internação/emergência (DE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Tempo de permanência no hospital (LOS) Prazo: Durante a internação índice (Até 30 dias)	Durante a internação índice (Até 30 dias)
Custo hospitalar Prazo: Durante a internação índice (Até 30 dias)	Durante a internação índice (Até 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)