Un estudio del uso y costo de la atención médica hospitalaria en pacientes hospitalizados con tromboembolismo venoso (TEV) tratados con apixabán o warfarina en los EE. UU.
24 de octubre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Evaluación de la utilización y los costos de la atención médica hospitalaria entre pacientes hospitalizados con tromboembolismo venoso (TEV) tratados con apixabán o warfarina en los Estados Unidos
Un estudio que involucró el análisis de bases de datos del mundo real para evaluar la utilización y los costos de atención médica hospitalaria, y todas las causas, hemorragia mayor, hemorragia clínicamente relevante, cualquier hemorragia y reingresos hospitalarios relacionados con tromboembolismo venoso (TEV) entre pacientes hospitalizados con TEV tratados. con apixabán o warfarina, con o sin heparina de bajo peso molecular (HBPM)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Local Institution
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes dados de alta del hospital o del servicio de urgencias Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM) o código ICD-10 que indica un diagnóstico primario de TEV identificado a partir de la base de datos del Premier Hospital entre el 1 de agosto -2014 y 31-Mayo-2016.
Se identificarán los pacientes que recibieron apixabán o warfarina con o sin HBPM durante cualquier momento de la hospitalización (desde el ingreso hasta el alta).
Los pacientes que reciben apixabán y warfarina, o cualquier otro anticoagulante oral directo (DOAC), incluidos rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán, durante las hospitalizaciones índice se excluirán de la población del estudio.
Se requerirá que los pacientes no tengan evidencia de fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular (AFL) durante las hospitalizaciones índice o los períodos de referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico primario de TEV identificado por los códigos ICD-9-CM o ICD-10 de la base de datos de Premier Hospital entre el 1 de agosto de 2014 y el 31 de mayo de 2016
- 18 años o más a partir de la hospitalización índice con diagnóstico de TEV
- Se requerirá que los pacientes hayan recibido apixabán o warfarina con o sin HBPM (medicamentos índice) durante las hospitalizaciones índice
Criterio de exclusión:
- Recibió tanto apixabán como warfarina durante la hospitalización índice. Este criterio de exclusión permitirá agrupar claramente a los pacientes en las cohortes de uso de apixabán y warfarina.
- Recibió otros anticoagulantes orales directos (DOAC), incluidos rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán durante la hospitalización índice
- Tener algún código de diagnóstico primario o secundario de fibrilación auricular/aleteo auricular (AF/AFL), o embarazo, o registros de uso de filtro de vena cava inferior (IVCF) durante las hospitalizaciones índice o los períodos de referencia.
- Pacientes transferidos desde otras instalaciones
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes que reciben apixabán
Con o sin heparina de bajo peso molecular en el entorno de pacientes hospitalizados/departamentos de emergencia (ED)
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Pacientes que reciben warfarina
Con o sin heparina de bajo peso molecular en el entorno de pacientes hospitalizados/departamentos de emergencia (ED)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hospital Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (Hasta 30 días)
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Durante la hospitalización índice (Hasta 30 días)
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Costo hospitalario
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (Hasta 30 días)
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Durante la hospitalización índice (Hasta 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con reingresos hospitalarios relacionados con hemorragia mayor (MB)
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Proporción de pacientes con reingresos hospitalarios relacionados con sangrado clínicamente relevante (CRB)
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Proporción de pacientes con reingresos hospitalarios relacionados con sangrado
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Proporción de pacientes con reingresos hospitalarios relacionados con TEV
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Proporción de pacientes con reingresos hospitalarios combinados relacionados con TEV o MB
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Proporción de pacientes con reingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Durante 1 mes después de la hospitalización índice
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Duración de la estancia en el hospital (LOS) para reingresos hospitalarios relacionados con hemorragias graves
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Costos hospitalarios de reingresos por reingresos hospitalarios relacionados con sangrado mayor
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Cargos hospitalarios de reingresos por reingresos hospitalarios relacionados con hemorragias graves
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV]
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV]
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Número medio de reingresos hospitalarios por reingresos hospitalarios relacionados con hemorragias graves
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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LOS del hospital para reingresos hospitalarios relacionados con sangrado clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Costes hospitalarios de los reingresos por reingresos hospitalarios relacionados con hemorragias clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Cargos hospitalarios de reingresos por reingresos hospitalarios relacionados con hemorragias clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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|
Número medio de reingresos hospitalarios por reingresos hospitalarios relacionados con hemorragia clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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LOS del hospital para cualquier reingreso hospitalario relacionado con sangrado
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Costos hospitalarios de readmisiones por cualquier readmisión hospitalaria relacionada con sangrado
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Cargos hospitalarios de readmisiones por cualquier readmisión hospitalaria relacionada con sangrado
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Número medio de reingresos hospitalarios por cualquier reingreso hospitalario relacionado con sangrado
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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LOS del hospital para reingresos hospitalarios relacionados con TEV
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Costos hospitalarios de reingresos por reingresos hospitalarios relacionados con TEV
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Cargos hospitalarios de reingresos por reingresos hospitalarios relacionados con TEV
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Número medio de reingresos hospitalarios por reingresos hospitalarios relacionados con TEV
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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LOS del hospital para reingresos hospitalarios combinados relacionados con VTE o MB
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Costos hospitalarios de reingresos por reingresos hospitalarios combinados relacionados con VTE o MB
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Cargos hospitalarios de reingresos por reingresos hospitalarios combinados relacionados con VTE o MB
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Número medio de reingresos hospitalarios por reingresos hospitalarios combinados relacionados con VTE o MB
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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LOS del hospital para reingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Costos hospitalarios de reingresos por reingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Cargos hospitalarios de readmisiones por todas las causas de readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Número medio de reingresos hospitalarios por cualquier causa reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Durante 1 mes después de la hospitalización por TEV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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