Исследование использования и стоимости стационарной медицинской помощи у пациентов в больнице с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), получавших лечение апиксабаном или варфарином в США.
24 октября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Оценка использования стационарной медицинской помощи и затрат среди госпитализированных пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), получавших апиксабан или варфарин в Соединенных Штатах
Исследование, включающее анализ реальных баз данных для оценки использования больничных медицинских услуг и затрат, а также повторных госпитализаций по всем причинам, большим кровотечениям, клинически значимым кровотечениям, любым кровотечениям и венозной тромбоэмболии (ВТЭ) среди госпитализированных пациентов с ВТЭ, получавших лечение. с апиксабаном или варфарином, с низкомолекулярным гепарином (НМГ) или без него
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пациентов с выпиской из стационара или отделения неотложной помощи по Международной классификации болезней, девятого пересмотра, клинической модификации (МКБ-9-КМ) или кода МКБ-10, указывающего на первичный диагноз ВТЭ, выявленный в базе данных Premier Hospital в период с 01 по август. -2014 г. и 31 мая 2016 г.
Будут выявлены пациенты, получавшие апиксабан или варфарин с НМГ или без них в течение любого периода госпитализации (от поступления до выписки).
Пациенты, получающие как апиксабан, так и варфарин, или любой другой пероральный антикоагулянт прямого действия (ПОАК), включая ривароксабан, дабигатран и эдоксабан, во время индексных госпитализаций, будут исключены из исследуемой популяции.
Пациенты должны будут не иметь признаков фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий (ТП) во время индексных госпитализаций или исходных периодов.
Описание
Критерии включения:
- Иметь первичный диагноз ВТЭ, определенный кодами МКБ-9-КМ или МКБ-10 из базы данных Premier Hospital в период с 01 августа 2014 г. по 31 мая 2016 г.
- Возраст 18 лет и старше на момент госпитализации с диагнозом ВТЭ
- Пациенты должны будут получать апиксабан или варфарин с НМГ (индексные препараты) или без них во время индексных госпитализаций.
Критерий исключения:
- Во время индексной госпитализации получал как апиксабан, так и варфарин. Этот критерий исключения позволит четко сгруппировать пациентов в когорты, принимающие апиксабан и варфарин.
- Принимали любые другие прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), включая ривароксабан, дабигатран и эдоксабан, во время госпитализации.
- Иметь какой-либо первичный или вторичный код диагноза мерцательной аритмии/трепетания предсердий (ФП/ТП), или беременности, или записи об использовании фильтра нижней полой вены (КВКВ) во время индексных госпитализаций или исходных периодов.
- Пациенты, переведенные из других учреждений
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получающие апиксабан
С низкомолекулярным гепарином или без него в условиях стационара/отделения неотложной помощи (ED)
|
|
Пациенты, получающие варфарин
С низкомолекулярным гепарином или без него в условиях стационара/отделения неотложной помощи (ED)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: При индексной госпитализации (до 30 дней)
|
При индексной госпитализации (до 30 дней)
|
|
Стоимость больницы
Временное ограничение: При индексной госпитализации (до 30 дней)
|
При индексной госпитализации (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с большими кровотечениями (MB), связанными с повторными госпитализациями
Временное ограничение: В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
|
Доля пациентов с клинически значимыми кровотечениями (CRB), связанными с повторными госпитализациями
Временное ограничение: В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
|
Доля пациентов с любыми повторными госпитализациями, связанными с кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
|
Доля пациентов с повторными госпитализациями в связи с ВТЭ
Временное ограничение: В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
|
Доля пациентов с комбинированными повторными госпитализациями, связанными с ВТЭ или MB
Временное ограничение: В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
|
Доля пациентов с повторными госпитализациями по всем причинам
Временное ограничение: В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
В течение 1 месяца после индексной госпитализации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS) для повторных госпитализаций, связанных с массивным кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные расходы на повторную госпитализацию в связи с массивным кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные сборы за повторную госпитализацию в случае повторной госпитализации, связанной с кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ]
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ]
|
|
Среднее число повторных госпитализаций в связи с большими кровотечениями
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничный LOS для клинически значимых повторных госпитализаций, связанных с кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные расходы на повторную госпитализацию при клинически значимой повторной госпитализации, связанной с кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные сборы за повторную госпитализацию для клинически значимых повторных госпитализаций, связанных с кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Среднее количество повторных госпитализаций для клинически значимых повторных госпитализаций, связанных с кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больница LOS для любых повторных госпитализаций, связанных с кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные расходы на повторную госпитализацию при любой повторной госпитализации, связанной с кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные сборы за повторную госпитализацию в случае любой повторной госпитализации, связанной с кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Среднее число повторных госпитализаций для любых повторных госпитализаций, связанных с кровотечением
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больница LOS для повторных госпитализаций, связанных с ВТЭ
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные расходы на повторную госпитализацию в связи с ВТЭ
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные сборы за повторную госпитализацию в связи с ВТЭ
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Среднее количество повторных госпитализаций в связи с ВТЭ
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничный LOS для комбинированных повторных госпитализаций, связанных с ВТЭ или MB
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные расходы на повторную госпитализацию при комбинированной повторной госпитализации, связанной с ВТЭ или MB
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные сборы за повторную госпитализацию при комбинированной повторной госпитализации, связанной с ВТЭ или MB
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Среднее количество повторных госпитализаций для комбинированных повторных госпитализаций, связанных с ВТЭ или MB
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больница LOS для повторных госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные расходы на повторную госпитализацию при повторной госпитализации по любой причине
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Больничные сборы за повторную госпитализацию по любой причине
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
|
Среднее число повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
В течение 1 месяца после госпитализации по поводу ВТЭ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV185-589
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .