米国でアピキサバンまたはワルファリンで治療された静脈血栓塞栓症（VTE）の入院患者における病院医療の使用と費用に関する研究
2019年10月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
米国でアピキサバンまたはワルファリンで治療された入院中の静脈血栓塞栓症（VTE）患者における病院医療の利用と費用の評価
治療を受けた入院中の VTE 患者における、病院の医療利用とコスト、およびすべての原因、大出血、臨床的に関連する出血、すべての出血、および静脈血栓塞栓症 (VTE) 関連の再入院を評価するための実際のデータベース分析を含む研究低分子量ヘパリン（LMWH）の有無にかかわらず、アピキサバンまたはワルファリンとの併用
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、病院またはED退院の患者が含まれます 国際疾病分類、第9改訂、臨床修正（ICD-9-CM）またはICD-10コードは、Premier Hospitalデータベースから特定されたVTEの一次診断を示します 01-8月-2014 年および 2016 年 5 月 31 日。
入院中（入院から退院まで）にLMWHの有無にかかわらずアピキサバンまたはワルファリンを投与された患者が特定されます。
アピキサバンとワルファリンの両方、またはリバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンを含むその他の直接経口抗凝固薬（DOAC）を投与されている患者は、インデックス入院中に研究集団から除外されます。
患者は、インデックス入院中またはベースライン期間中に心房細動（AF）または心房粗動（AFL）の証拠がないことが求められます。
説明
包含基準:
- -2014 年 8 月 1 日から 2016 年 5 月 31 日の間にプレミア病院データベースから ICD-9-CM または ICD-10 コードによって識別される VTE の一次診断を受けている
- -VTE診断によるインデックス入院時の年齢が18歳以上
- 患者は、インデックス入院中にLMWH（インデックス薬）の有無にかかわらず、アピキサバンまたはワルファリンを投与されている必要があります
除外基準:
- インデックス入院中にアピキサバンとワルファリンの両方を受け取りました。 この除外基準により、患者をアピキサバンとワルファリンの使用コホートに明確にグループ化できます。
- -インデックス入院中にリバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンを含む他の直接経口抗凝固薬（DOAC）を受け取った
- -心房細動/心房粗動（AF / AFL）、妊娠、またはインデックス入院中またはベースライン期間中の下大静脈フィルター（IVCF）の使用の記録のための一次または二次診断コードがあります。
- 他施設からの転院者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アピキサバンを投与されている患者
入院患者/救急部門 (ED) 設定における低分子量ヘパリンの有無
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ワルファリンを服用している患者
入院患者/救急部門 (ED) 設定における低分子量ヘパリンの有無
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間 (LOS)
時間枠：指標入院中（最長30日）
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指標入院中（最長30日）
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病院費用
時間枠：指標入院中（最長30日）
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指標入院中（最長30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大出血（MB）関連の再入院患者の割合
時間枠：指標入院後1ヶ月間
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指標入院後1ヶ月間
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臨床関連出血（CRB）関連の再入院患者の割合
時間枠：指標入院後1ヶ月間
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指標入院後1ヶ月間
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出血関連の再入院患者の割合
時間枠：指標入院後1ヶ月間
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指標入院後1ヶ月間
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VTE関連の再入院患者の割合
時間枠：指標入院後1ヶ月間
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指標入院後1ヶ月間
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VTE または MB 関連の再入院患者の割合
時間枠：指標入院後1ヶ月間
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指標入院後1ヶ月間
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全原因再入院患者の割合
時間枠：指標入院後1ヶ月間
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指標入院後1ヶ月間
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主要な出血関連の再入院の入院期間 (LOS)
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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主要な出血関連の再入院のための再入院の病院費用
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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主要な出血関連の再入院に対する再入院の入院費
時間枠：VTE入院後1ヶ月間】
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VTE入院後1ヶ月間】
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主要な出血関連の再入院の平均再入院数
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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臨床的に関連する出血関連の再入院のための病院のLOS
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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臨床的に関連する出血関連の再入院のための再入院の病院費用
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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臨床的に関連する出血関連の再入院に対する再入院の入院費
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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臨床的に関連する出血関連の再入院の平均再入院数
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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出血関連の再入院のための病院LOS
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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出血関連の再入院のための再入院費用
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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出血関連の再入院に対する再入院の入院費
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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出血関連の再入院の平均再入院数
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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VTE関連の再入院のための病院LOS
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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VTE 関連の再入院のための再入院の病院費用
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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VTE関連の再入院に対する再入院の入院費
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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VTE関連の再入院の平均再入院数
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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VTE または MB 関連の再入院を組み合わせた病院の LOS
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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VTEまたはMB関連の再入院を合わせた場合の再入院の病院費用
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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VTE または MB 関連の再入院を合わせた場合の再入院の入院費
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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VTEまたはMB関連の再入院を合わせた平均再入院数
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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すべての原因による再入院のための病院 LOS
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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全原因再入院の場合の再入院費用
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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すべての原因による再入院の場合の再入院の入院費
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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全原因再入院の平均再入院数
時間枠：VTE入院後1ヶ月間
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VTE入院後1ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月29日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈血栓塞栓症 (VTE)の臨床試験
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)終了しました
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Janssen Research & Development, LLC完了人工膝関節全置換術後の抗凝固療法による VTE 予防ベルギー, イタリア, マレーシア, ラトビア, スペイン, 七面鳥, ブルガリア, アメリカ, リトアニア, ロシア連邦, ウクライナ, 日本, アルゼンチン, ブラジル, カナダ, ポーランド
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Bristol-Myers Squibb完了
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Ya-Wei XuFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern Medical University募集
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Portola Pharmaceuticals完了静脈血栓塞栓症 (VTE)ベルギー, イスラエル, イタリア, アメリカ, フランス, ブルガリア, オーストラリア, ドイツ, ロシア連邦, ハンガリー, シンガポール, オーストリア, チリ, カナダ, イギリス, チェコ, ポーランド, スペイン, ルーマニア, ラトビア, 南アフリカ, クロアチア, セルビア, ペルー, ウクライナ, フィンランド, スロバキア, アルゼンチン, デンマーク, リトアニア, エストニア, グルジア, ブラジル, モントセラト
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University Of Perugiaわからない主な研究目的は、有効性を評価し、 | 4 週間の延長ヘパリン予防の安全性と比較した | 計画された腹腔鏡検査後 8±2 日間の予防投与 | 結腸直腸癌の手術。 | 臨床的利益は、 | 30日以内に発生したVTEまたはVTE関連の死亡の発生率 | 2 つの研究グループの手術から。イタリア