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Une étude sur l'utilisation et le coût des soins de santé hospitaliers chez les patients hospitalisés atteints d'une thromboembolie veineuse (TEV) traitée par apixaban ou warfarine aux États-Unis

24 octobre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Évaluation de l'utilisation et des coûts des soins de santé hospitaliers chez les patients hospitalisés atteints de thromboembolie veineuse (TEV) traités par apixaban ou warfarine aux États-Unis

Une étude impliquant une analyse de base de données du monde réel pour évaluer l'utilisation et les coûts des soins de santé hospitaliers, ainsi que les réadmissions à l'hôpital toutes causes confondues, hémorragie majeure, hémorragie cliniquement pertinente, tout saignement et thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients hospitalisés TEV traités avec apixaban ou warfarine, avec ou sans héparine de bas poids moléculaire (HBPM)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Thromboembolie veineuse (TEV)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
    - Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients avec un hôpital ou un congé de l'urgence Classification internationale des maladies, neuvième révision, modification clinique (ICD-9-CM) ou code ICD-10 indiquant un diagnostic principal de TEV identifié à partir de la base de données Premier Hospital entre le 1er août -2014 et 31-Mai-2016. Les patients qui ont reçu de l'apixaban ou de la warfarine avec ou sans HBPM à tout moment de l'hospitalisation (de l'admission à la sortie) seront identifiés. Les patients recevant à la fois de l'apixaban et de la warfarine, ou tout autre anticoagulant oral direct (AOD), y compris le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban, pendant les hospitalisations index seront exclus de la population de l'étude. Les patients ne devront présenter aucun signe de fibrillation auriculaire (FA) ou de flutter auriculaire (AFL) pendant les hospitalisations index ou les périodes de référence.

La description

Critère d'intégration:

Avoir un diagnostic principal de TEV identifié par les codes ICD-9-CM ou ICD-10 de la base de données Premier Hospital entre le 1er août 2014 et le 31 mai 2016
Âge 18 ans ou plus au moment de l'hospitalisation index avec diagnostic de TEV
Les patients devront avoir reçu apixaban ou warfarine avec ou sans HBPM (médicaments index) pendant les hospitalisations index

Critère d'exclusion:

A reçu à la fois de l'apixaban et de la warfarine pendant l'hospitalisation index. Ce critère d'exclusion permettra de regrouper proprement les patients dans les cohortes d'utilisation d'apixaban et de warfarine.
A reçu tout autre anticoagulant oral direct (AOD), y compris le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban pendant l'hospitalisation index
Avoir un code de diagnostic primaire ou secondaire pour la fibrillation auriculaire / flutter auriculaire (FA / AFL), ou une grossesse, ou des enregistrements d'utilisation d'un filtre de veine cave inférieure (IVCF) pendant les hospitalisations index ou les périodes de référence.
Patients transférés d'autres établissements

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients recevant apixaban Avec ou sans héparine de bas poids moléculaire en milieu hospitalier/service des urgences (SU)
Patients recevant de la warfarine Avec ou sans héparine de bas poids moléculaire en milieu hospitalier/service des urgences (SU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Durée du séjour à l'hôpital (DMS) Délai: Pendant l'hospitalisation index (Jusqu'à 30 jours)	Pendant l'hospitalisation index (Jusqu'à 30 jours)
Frais d'hospitalisation Délai: Pendant l'hospitalisation index (Jusqu'à 30 jours)	Pendant l'hospitalisation index (Jusqu'à 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CV185-589

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thromboembolie veineuse (TEV)

Jeffrey Zwicker, MD
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Quercegen Pharmaceuticals

Complété

Thrombose associée au cancer et isoquercétine (CATIQ) (CATIQ)

Thromboembolie de la VTE veineuse dans le cancer colorectal | Thromboembolie veineuse dans le cancer du pancréas | Thromboembolie veineuse dans le cancer du poumon non à petites cellules

États-Unis

Mesure des résultats	Délai
Proportion de patients présentant des réadmissions à l'hôpital liées à une hémorragie majeure (MB) Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation index	Pendant 1 mois après l'hospitalisation index
Proportion de patients présentant des réadmissions à l'hôpital liées à des saignements cliniquement pertinents (CRB) Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation index	Pendant 1 mois après l'hospitalisation index
Proportion de patients avec une réadmission à l'hôpital liée à une hémorragie Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation index	Pendant 1 mois après l'hospitalisation index
Proportion de patients avec des réadmissions hospitalières liées à la TEV Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation index	Pendant 1 mois après l'hospitalisation index
Proportion de patients avec des réadmissions hospitalières combinées liées à la TEV ou au MB Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation index	Pendant 1 mois après l'hospitalisation index
Proportion de patients réhospitalisés toutes causes confondues Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation index	Pendant 1 mois après l'hospitalisation index
Durée du séjour à l'hôpital (DMS) pour les réadmissions à l'hôpital liées à une hémorragie majeure Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Coûts hospitaliers des réadmissions pour les réadmissions à l'hôpital liées à une hémorragie majeure Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Frais hospitaliers de réadmission pour les réadmissions à l'hôpital liées à une hémorragie majeure Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV]	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV]
Nombre moyen de réadmissions à l'hôpital pour les réadmissions à l'hôpital liées à une hémorragie majeure Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
DS hospitalière pour les réadmissions hospitalières liées à des saignements cliniquement pertinentes Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Coûts hospitaliers des réadmissions pour les réadmissions hospitalières liées à une hémorragie cliniquement pertinentes Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Frais hospitaliers de réadmission pour les réadmissions hospitalières liées à une hémorragie cliniquement pertinentes Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Nombre moyen de réadmissions à l'hôpital pour les réadmissions à l'hôpital liées à des saignements cliniquement pertinentes Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
DS à l'hôpital pour toute réadmission à l'hôpital liée à une hémorragie Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Coûts hospitaliers des réadmissions pour toute réadmission à l'hôpital liée à une hémorragie Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Frais hospitaliers de réadmission pour toute réadmission à l'hôpital liée à une hémorragie Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Nombre moyen de réadmissions à l'hôpital pour toute réadmission à l'hôpital liée à une hémorragie Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
DS hospitalière pour les réadmissions hospitalières liées à la TEV Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Coûts hospitaliers des réadmissions pour les réadmissions hospitalières liées à la TEV Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Frais hospitaliers de réadmission pour les réadmissions hospitalières liées à la TEV Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Nombre moyen de réadmissions à l'hôpital pour les réadmissions à l'hôpital liées à la TEV Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Durée de séjour hospitalière pour les réadmissions hospitalières combinées liées à la TEV ou au MB Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Coûts hospitaliers des réadmissions pour les réadmissions hospitalières combinées liées à la TEV ou au MB Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Frais hospitaliers de réadmission pour les réadmissions hospitalières combinées liées à la TEV ou au MB Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Nombre moyen de réadmissions à l'hôpital pour les réadmissions à l'hôpital combinées liées à la TEV ou au MB Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
DS hospitalière pour les réadmissions toutes causes confondues Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Coûts hospitaliers des réadmissions pour les réadmissions toutes causes confondues Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Frais hospitaliers de réadmission pour les réadmissions toutes causes confondues Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV
Nombre moyen de réadmissions hospitalières pour les réadmissions hospitalières toutes causes confondues Délai: Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV	Pendant 1 mois après l'hospitalisation TEV