- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04145050
Utlenianie węglowodanów u elitarnych zawodników na wózkach inwalidzkich podczas symulacji maratonu (COW)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapotrzebowanie metaboliczne wynikające z ćwiczeń wytrzymałościowych, które obejmuje wyczerpanie glikogenu w mięśniach i wątrobie, a także utratę płynów ustrojowych i elektrolitów, stanowi istotne ograniczenie potencjału sportowca. Z tego powodu istnieje dobrze poparte zalecenie, aby tacy sportowcy spożywali formułę węglowodanową (CHO), w szczególności taką, która zawiera elektrolity podczas ich aktywności. Co więcej, obecne zalecenia CHO dotyczące wspierania długotrwałej aktywności zostały opracowane specjalnie dla pełnosprawnych sportowców, dlatego są potencjalnie nieodpowiednie dla parasportowców.
Funkcje metaboliczne i fizjologiczne są zmienione u osób z niepełnosprawnością fizyczną, więc nie wiadomo, w jakim stopniu zalecenia te można przenieść na sportowców uprawiających paradoping. W związku z tym ważne jest, aby zrozumieć unikalne zapotrzebowanie tej populacji na węglowodany w celu optymalizacji wydajności.
Niedawno nasza grupa wykazała stabilnie podwyższone stężenie glukozy we krwi, wykorzystując dwa różne źródła CHO w dawce 60 g/h w porównaniu z wodą. Znacząco poprawioną wydajność zaobserwowano w obu warunkach CHO. Odkrycia te, w połączeniu z badaniami wykazującymi zmniejszoną degradację glikogenu mięśniowego netto podczas dożylnego wlewu glukozy (3,5 g/min), pokazują znaczenie stężenia glukozy w osoczu dla trwałej wydajności. Dlatego celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi specyficznych dla SCI na egzogenną CHO podczas pełnej symulacji maratonu (MS).
Do badania zostanie zrekrutowanych dwunastu dobrze wyszkolonych mężczyzn i kobiet (w wieku od 20 do 50 lat). Kryteriami włączenia są: 1.) Najlepszy czas maratonu poniżej 2h 2.) oraz ≥6 miesięcy wcześniejszego treningu. Po wstępnych pokazach uczestnicy wykonają trzy próby maratońskie (MS). W próbach krzyżowych każdy uczestnik weźmie udział w próbie MS składającej się z wyzwania (90% najlepszego czasu uczestnika maratonu), po którym następuje jazda na czas (TT) reprezentująca ostatnie 10% czasu maratonu. Podczas każdej próby MS uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wody, 30 g lub 60 g węglowodanów (CHO) co 15 minut w postaci napoju odżywczego dla sportowców. Pobieranie próbek krwi i oddechu będzie powtarzane w całym państwie członkowskim. Próbki te posłużą do określenia stężenia glukozy, stężenia mleczanu, a także utleniania CHO i tłuszczu. Tętno, temperatura ciała, ciśnienie krwi, ocena postrzeganego wysiłku i objawy żołądkowo-jelitowe będą również oceniane przez cały okres stwardnienia rozsianego i po jeździe na czas.
Zakończenie tego badania pomoże zidentyfikować bardziej odpowiednie zalecenia CHO dla para-sportowców w celu wspierania długotrwałych ćwiczeń wytrzymałościowych. Pomoże to w zrozumieniu wyjątkowych potrzeb fizjologicznych i metabolicznych parasportowców w porównaniu z ich pełnosprawnymi odpowiednikami, zwiększając w ten sposób integrację w literaturze dotyczącej żywienia sportowców.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susannah E Scaroni, B.S.
- Numer telefonu: 509-280-3743
- E-mail: scaroni1@illinois.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amadeo F Salvador, M.S.
- E-mail: amadeos2@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Disability Rehababilitation and Education Services
-
Kontakt:
- Maureen Gilbert, M.S.
- Numer telefonu: 217-333-4607
- E-mail: mlgilbrt@illinois.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
< 2-godzinny najlepszy czas maratonu
- 6-miesięczna historia szkolenia
Kryteria wyłączenia:
- - Przewlekłe palenie lub używanie tytoniu
- Aktywna choroba układu krążenia
- Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne
- Wątroba, nerki lub choroby układu moczowego
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe/ortopedyczne (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie ścięgien, dna moczanowa, fibromialgia, tendinopatia rzepki lub przewlekły ból krzyża)
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- nadciśnienie
- Rozpoznane choroby przewodu pokarmowego
- Choroba serca
- Choroba neurologiczna
- Padaczka
- Choroba układu oddechowego
- Ciąża
- Przeciwwskazania do ćwiczeń
- <6 miesięcy historii wcześniejszego szkolenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka węglowodanów: 0 gramów węglowodanów
Uczestnicy zostaną losowo wybrani, w sposób krzyżowy, aby spożywać 0 gramów na godzinę, 30 gramów na godzinę lub 60 gramów na godzinę napoju węglowodanowego podczas każdej próby eksperymentalnej.
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych dawek węglowodanów podczas symulacji maratonu u elitarnych zawodników na wózkach inwalidzkich.
|
|
Eksperymentalny: Dawka węglowodanów: 30 gramów węglowodanów
Uczestnicy zostaną losowo wybrani, w sposób krzyżowy, aby spożywać 0 gramów na godzinę, 30 gramów na godzinę lub 60 gramów na godzinę napoju węglowodanowego podczas każdej próby eksperymentalnej.
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych dawek węglowodanów podczas symulacji maratonu u elitarnych zawodników na wózkach inwalidzkich.
|
|
Eksperymentalny: Dawka węglowodanów: 60 gramów węglowodanów
Uczestnicy zostaną losowo wybrani, w sposób krzyżowy, aby spożywać 0 gramów na godzinę, 30 gramów na godzinę lub 60 gramów na godzinę napoju węglowodanowego podczas każdej próby eksperymentalnej.
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych dawek węglowodanów podczas symulacji maratonu u elitarnych zawodników na wózkach inwalidzkich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Wydajność będzie mierzona czasem potrzebnym do ukończenia 2,6-kilometrowej próby czasowej bezpośrednio po symulacji maratonu
|
10-15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny doświadczeń żołądkowo-jelitowych (GI).
Ramy czasowe: W całym protokole eksperymentalnym przez 1,5 - 2 godziny
|
Używając wizualnej skali analogowej (Visual Analog Symptom Scale), uczestnicy będą rejestrować objawy żołądkowo-jelitowe (od 0 do 100, gdzie wyższe liczby oznaczają gorsze doświadczenia) w różnych punktach czasowych podczas badania eksperymentalnego
|
W całym protokole eksperymentalnym przez 1,5 - 2 godziny
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: W całym protokole eksperymentalnym przez 1,5 - 2 godziny
|
Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone w różnych punktach czasowych podczas badania eksperymentalnego
|
W całym protokole eksperymentalnym przez 1,5 - 2 godziny
|
|
Stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: W całym protokole eksperymentalnym przez 1,5 - 2 godziny
|
Stężenie mleczanu we krwi będzie mierzone w różnych punktach czasowych podczas prób doświadczalnych
|
W całym protokole eksperymentalnym przez 1,5 - 2 godziny
|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: W całym protokole eksperymentalnym przez 1,5 - 2 godziny
|
Temperatura rdzenia będzie mierzona w różnych punktach czasowych podczas prób eksperymentalnych za pomocą czujników termometru do spożycia
|
W całym protokole eksperymentalnym przez 1,5 - 2 godziny
|
|
Oceniony postrzegany wysiłek (RPE)
Ramy czasowe: W całym protokole eksperymentalnym przez 1,5 - 2 godziny
|
RPE, czyli to, jak ciężko sportowiec czuje, że pracuje, będzie rejestrowane w różnych punktach czasowych całej próby eksperymentalnej
|
W całym protokole eksperymentalnym przez 1,5 - 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas A Burd, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .