Próba u zdrowych kobiet niezakażonych wirusem HIV w celu oceny wpływu miesiączki i stosowania tamponów na farmakokinetykę dapiwiryny, dostarczanej przez dapiwirynowy pierścień dopochwowy-004, zawierający 25 mg dapiwiryny

Kryteria przyjęcia:

Aby móc zarejestrować się w wersji próbnej, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Kobiety w wieku 18 i ≤ 40 lat, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę;
2. Dostępność na wszystkich wizytach i zgoda na wykonanie wszystkich procedur przewidzianych na badanie;
3. Zdrowy, na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego, analizy moczu (paskowy i mikroskopowy [jeżeli jest to wskazane]), oceny laboratoryjnej infekcji narządów płciowych (bakteryjne zapalenie pochwy, rzeżączka, chlamydia i rzęsistkowica) oraz oceny laboratoryjnej hematologii i biochemii;
4. HIV-ujemny, co ustalono na podstawie testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego;
5. na stabilnym schemacie doustnej antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym;
6. Podczas badania miednicy w czasie rejestracji szyjka macicy i pochwa wydają się prawidłowe, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza;
7. Bezobjawowe zakażenie narządów płciowych w momencie włączenia (jeśli u kobiety zdiagnozowano jakąkolwiek uleczalną chorobę przenoszoną drogą płciową, klinicznie lub w badaniu laboratoryjnym w czasie badania przesiewowego, musi ona ukończyć leczenie przed datą włączenia);
8. Chęć powstrzymania się od stosowania miejscowych leków dopochwowych, produktów lub przedmiotów dopochwowych, w tym prezerwatyw dla kobiet, waty, szmat, krążków, kapturków naszyjkowych (lub jakiejkolwiek innej metody bariery dopochwowej), irygatorów, lubrykantów, wibratorów/wibratorów i środków osuszających do siedem dni przed rejestracją i na czas trwania okresu próbnego;
9. Chęć powstrzymania się od używania tamponów podczas miesiączki przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostały przydzielone do Leczenia B (Kohorta I);
10. Udokumentowanie braku nieprawidłowości w badaniu cytologicznym szyjki macicy, w tym bardzo krwawego rozmazu, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Chęć powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu naukowym na czas trwania tego badania;
12. Gotowość do dostarczania odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu zachowania okresu próbnego i bycia osiągalnym zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami, np. przez wizytę domową lub telefon, lub poprzez kontakty rodzinne lub bliskie sąsiedztwo (należy zachować poufność);
13. Gotowość do powstrzymania się od wszystkich poniższych czynności przez łącznie 2 dni (48 godzin) przed każdą wizytą próbną; Stosunek penisowo-pochwowy Kontakt ustny z jej genitaliami
14. Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE są uprawnieni do zapisania się na próbę:

1. obecnie w ciąży lub miała ostatnią ciążę w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
2. Obecnie karmi piersią;
3. obecnie lub w ciągu dwóch miesięcy od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane lub wprowadzone na rynek produkty przed badaniem przesiewowym;
4. Nieleczone objawowe zakażenia układu moczowo-płciowego, np. dróg moczowych lub innych chorób przenoszonych drogą płciową lub innych schorzeń ginekologicznych, takich jak swędzenie pochwy, ból lub upławy, w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją;
5. Mieć wynik badania miednicy stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci; Dodatek 1 Tabela klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do wykorzystania w badaniach mikrobicydowych;
6. Historia znacznego wypadania układu moczowo-płciowego lub macicy, niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy, niedrożności cewki moczowej, nietrzymania moczu lub nietrzymania moczu z parcia;
7. Aktualne objawy/nieprawidłowości dotyczące sromu lub pochwy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania;
8. Cytologia szyjki macicy podczas badania przesiewowego, która wymaga krioterapii, biopsji, leczenia (innego niż zakażenie) lub dalszej oceny;
9. Objawowe zakażenie wirusem opryszczki narządów płciowych (HSV) lub zakażenie opryszczką narządów płciowych w wywiadzie;
10. Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych hematologii, biochemii lub analizy moczu 2., 3. lub 4. stopnia na początku badania (badanie przesiewowe) zgodnie z tabelą DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci; Dodatek 1 Tabela klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do wykorzystania w badaniach mikrobicydowych;
11. Niewyjaśnione, nieprawidłowe krwawienie z pochwy podczas lub po stosunku pochwowym lub operacji ginekologicznej w ciągu 90 dni przed włączeniem;
12. Jakakolwiek historia anafilaksji lub ciężkiej alergii skutkującej obrzękiem naczynioruchowym; lub historia wrażliwości / alergii na lateks lub silikon;
13. Każda poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba (np. jakakolwiek znana historia nowotworu, raka, cukrzycy, epilepsji, choroby serca, choroby autoimmunologicznej, HIV, AIDS lub dyskrazji krwi) lub oznaki choroby serca, niewydolności nerek lub ciężkiego niedożywienia;
14. przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników i/lub wystąpiły brak miesiączki w ciągu 90 dni przed włączeniem;
15. Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie wymagań badania lub ocenę celów badania.