Porównanie dwóch urządzeń do manipulacji macicą i wyznaczania sklepienia pochwy podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Stawiamy hipotezę, że użycie manipulatora Hohl® podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej skraca czas operacji (od nacięcia skóry do oddzielenia macicy) i bocznego uszkodzenia termicznego ściany pochwy podczas kolpotomii z następujących powodów: (1) Manipulowanie macicą jest lepiej z manipulatorem Hohl®, ułatwiając w ten sposób preparowanie podczas wszystkich aspektów operacji, (2) można zastosować większe napięcie pochwy podczas kolpotomii, przyspieszając w ten sposób przecięcie elektrochirurgiczne, skracając czas aktywacji i zmniejszając boczne uszkodzenia termiczne oraz (3) napięcie na pochwę można przykładać aż do zakończenia kolpotomii, ze względu na ścisłe połączenie manipulatora Hohla® z szyjką macicy, co również wpływa na szybkość cięcia, czas aktywacji urządzenia elektrochirurgicznego oraz boczne uszkodzenia termiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano histerektomię laparoskopową z powodu łagodnej choroby, zostaną poproszone o udział i uwzględnione po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- złośliwość
- jeśli rozmiar macicy przekracza 20 tygodni ciąży
- lub jeśli macicę można usunąć przez pochwę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Manipulator macicy Hohl®
Całkowitą histerektomię laparoskopową wykonuje się za pomocą manipulatora macicy Hohl ®
|
|
|
Aktywny komparator: Colpo-Probe™ Wyznacznik sklepienia pochwy
Całkowita histerektomia laparoskopowa jest wykonywana za pomocą narzędzia Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oderwanie macicy
Ramy czasowe: 45 minut do 3 godzin
|
Czas operacji od nacięcia skóry do oddzielenia macicy.
Czasy są rutynowo zbierane przez personel pielęgniarski sali operacyjnej.
|
45 minut do 3 godzin
|
|
Uszkodzenie termiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Boczne termiczne uszkodzenie pochwy zostanie zmierzone na próbce (w mm) w czasie oceny patologicznej.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Kolpotomia
Ramy czasowe: 3 minuty do 20 minut
|
Czas od pierwszej aktywacji energii monopolarnej do zakończenia kolpotomii.
Czasy operacji są rutynowo zbierane przez personel pielęgniarski sali operacyjnej.
|
3 minuty do 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 45 minut do 3 godzin
|
Całkowita ilość krwi utraconej podczas operacji.
Mierzone w cm3.
|
45 minut do 3 godzin
|
|
Ból
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
|
Natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą skali wrażliwości na ból.
|
24h po zabiegu
|
|
Rata manipulatora
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-326
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .