Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS w leczeniu afazji pierwotnej postępującej

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Alexandra Touroutoglou, Massachusetts General Hospital

TMS w pierwotnej postępującej afazji: modulacja sieci mózgowych i języka

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) to postępujący zespół w rodzinie choroby Alzheimera i pokrewnych zaburzeń obejmujący wyniszczające upośledzenie językowe spowodowane selektywną neurodegeneracją sieci językowej mózgu. Niestety, nie ma leczenia PPA. Ekscytującą możliwością leczenia jest nieinwazyjna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja mózgu (rTMS), która indukuje prądy elektryczne w zdegenerowanych sieciach mózgowych, czyniąc je w niektórych przypadkach bardziej wydajnymi.

Korzyści terapeutyczne z rTMS zostały wykazane, gdy jest on stosowany w wielu sekwencyjnych sesjach. Na przykład powtarzane sesje rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) zostały zatwierdzone przez amerykańską administrację ds. Żywności i Leków jako leczenie dużego zaburzenia depresyjnego. Jeśli chodzi o język, rTMS o wysokiej częstotliwości zwiększa wskaźnik odpowiedzi na nazywanie obrazków u osób zdrowych iu pacjentów z chorobą Alzheimera. Co więcej, w kontrolowanym badaniu pozorowanym Cotelli i współpracownicy wykazali, że w grupie 10 pacjentów z PPA, którzy nie mówią płynnie, rTMS o wysokiej częstotliwości w lewym i prawym dlPFC poprawił odsetek poprawnych odpowiedzi na nazywanie działań. Kiedy rTMS był stosowany przez pięć kolejnych dni w kontrolowanym pozorowanym pojedynczym studium przypadku, Finocchiaro i współpracownicy wykazali trwałą poprawę języka (do 1 tygodnia) u pacjenta z niepłynnym PPA. Trebbastoni i współpracownicy wykazali ponadto taką samą trwałą poprawę języka (do 1 tygodnia) u pacjenta z logopenią PPA. Niedawno, w pozornie kontrolowanym pojedynczym studium przypadku, Bereau i współpracownicy zastosowali bardziej intensywny protokół rTMS przez dziesięć kolejnych dni i wykazali znaczną poprawę językową u pacjenta z logopenią PPA, która trwała przez 1 miesiąc. Badania te dostarczyły cennych informacji na temat potencjalnego zastosowania rTMS w leczeniu objawów językowych pacjentów z PPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 30 pacjentów z potwierdzonym (postawionym przez lekarza specjalistę) rozpoznaniem PPA (non-fluent PPA, logopenic PPA lub semantic PPA). Pacjenci muszą mieć łagodne lub umiarkowane upośledzenie językowe i muszą być rodzimymi użytkownikami języka angielskiego. Kryteria wykluczenia obejmują przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) lub rTMS (np. metalowe lub aktywowane elektromagnetycznie implanty, zmiany w masie czaszki, chirurgiczne zaciski tętniaków), obecność istotnych medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych objawów współistniejących oraz pacjentów bez partnerów badania.

Ukończenie tego badania zajmie około 4 tygodni, ale dokładny czas będzie się różnić w zależności od pacjenta, badacza i dostępności sprzętu. Każdy pacjent będzie miał łącznie do 21 wizyt studyjnych. Więcej niż 21 wizyt może mieć miejsce w przypadku znacznej poprawy języka pacjentów po zastosowaniu rTMS w celu sprawdzenia trwałości poprawy. Wizyty odbędą się w Centrum Obrazowania Biomedycznego MGH Martinos.

Pierwsza wizyta (trwająca 3-4 godziny) będzie obejmować uzyskanie świadomej zgody, ocenę wyjściową oraz podstawowy skan MRI (który zostanie wykorzystany do późniejszego celowania rTMS). Następnie pacjenci wrócą na dwa bloki rTMS 20 Hz do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej: jeden, w którym otrzymują aktywny rTMS i jeden, w którym otrzymują pozorowany rTMS. Zarówno aktywny, jak i pozorowany rTMS będą dostarczane jako stymulacja o wysokiej częstotliwości (20 Hz, 20 Hz). Aby to osiągnąć, wykorzystana zostanie cewka rTMS zdolna do dostarczania stymulacji czynnej lub pozorowanej. Kolejność aktywnych i pozorowanych blokad zostanie zrównoważona między uczestnikami. Podczas każdego bloku rTMS (aktywny lub pozorowany) będzie podawany codziennie przez 10 dni (od poniedziałku do piątku). Testy neuropsychologiczne, w tym dogłębna ocena języka, zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia, po 1. i 10. dniu leczenia rTMS. Powtórne obrazowanie MRI zostanie wykonane po 1. i 10. dniu leczenia rTMS. Czas trwania wizyty rTMS będzie następujący: Poniedziałkowa (dzień 1) wizyta potrwa około 3-4 godzin. Wizyty we wtorki, środy oraz czwartki i piątki (od dnia 2 do dnia 9) będą trwały około 1-2 godzin. Piątkowa wizyta (dzień 10) potrwa około 5 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-90 lat, u których rozpoznano logopeniczny (lvPPA), agramatyczny brak płynności (nfvPPA) lub semantyczny (svPPA) wariant pierwotnej afazji postępującej (PPA). Pacjenci muszą być obserwowani przez co najmniej rok przez wyspecjalizowanego lekarza.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej łagodne lub umiarkowane zaburzenia mowy.
  3. Pacjenci muszą być rodzimymi użytkownikami języka angielskiego.
  4. Pacjenci muszą mieć partnera do badania (np. współmałżonek, rodzeństwo lub dorosłe dziecko), który może im towarzyszyć podczas każdej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia napadów padaczkowych, niewyjaśniona utrata przytomności lub członek rodziny pierwszego stopnia z padaczką.
  2. Jakakolwiek historia współwystępującej istotnej choroby neurologicznej niezwiązanej z neurodegeneracją związaną z PPA (np. stwardnienie rozsiane) lub poważne problemy zdrowotne (np. źle kontrolowana cukrzyca/nadciśnienie lub rak w ciągu 5 lat).
  3. Aktywne objawy dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji lub znacznej przedchorobowej niepełnosprawności intelektualnej zgodnie z kryteriami Diagnostic Statistical Manual (DSM-5).

  4. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazuje na znaczną chorobę naczyń mózgowych, wodogłowie lub obecność zajmującej przestrzeń masy wewnątrzczaszkowej.

    Przeciwwskazania do MRI lub powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w tym: rozrusznik serca lub druty rozrusznika, neurostymulatory, wszczepione pompy, metal w ciele (pręty, płytki, śruby, odłamki, protezy, wkładka wewnątrzmaciczna), chirurgiczne zaciśnięcie tętniaka w głowie, przebyta neurochirurgia lub implanty ślimakowe.

  5. Zgodnie z opublikowanymi wytycznymi Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) dotyczącymi rTMS, ciąża musi być wykluczona na podstawie badania ß-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu, jeśli odpowiedzi na pytania przesiewowe sugerują, że ciąża jest możliwa i jeśli uczestniczki są przed menopauzą i wiek rozrodczy. Osoby karmiące piersią nie będą mogły się zapisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna rTMS
Wszyscy uczestnicy badania będą mieli diagnozę pierwotnej postępującej afazji (PPA), wariantu logopenicznego, wariantu niepłynnego lub wariantu semantycznego. Wszyscy uczestnicy otrzymają te same interwencje badawcze w ramach wewnątrzosobowego projektu krzyżowego.
Urządzenie: Aktywny rTMS
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają jeden blok ACTIVE rTMS. Każdy blok będzie składał się z codziennych sesji aktywnego rTMS dostarczanego do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez dziesięć dni (od poniedziałku do piątku).
Eksperymentalny: Rzekome rTMS
Wszyscy uczestnicy badania będą mieli rozpoznanie pierwotnej postępującej afazji (PPA), w wariancie logopenicznym, niepłynnym lub semantycznym. Wszyscy uczestnicy otrzymają te same interwencje badawcze w ramach wewnątrzosobowego projektu krzyżowego.
Urządzenie: SZAM rTMS
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają jeden blok SHAM rTMS. Każdy blok będzie składał się z codziennych sesji SHAM rTMS dostarczanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez dziesięć dni (od poniedziałku do piątku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w języku mierzone za pomocą Bostońskiego Testu Nazewnictwa (BNT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Wynikiem jest Test Nazywania Bostońskiego (BNT), 30-punktowe zadanie nazewnicze oceniane w skali od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie. Podajemy zmianę pomiędzy wartością wyjściową a pomiarem po dwóch tygodniach (od poniedziałku do piątku; łącznie 10 dni) stymulacji TMS po leczeniu (pomiar po leczeniu minus wartość wyjściowa).
Stan wyjściowy i po leczeniu
Zmiany w łączności sieci mózgowej poprzez porównanie siły metryki łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po leczeniu
Wynikiem są znormalizowane wyniki z (z-score) funkcjonalnej łączności w spoczynku w tylnej części środkowego zakrętu czołowego, mieszczące się w zakresie od 0 (oznaczającego brak łączności) do 1 (oznaczającego najsilniejszą łączność). Podajemy różnicę w wynikach funkcjonalnej łączności między wartością wyjściową (przed leczeniem) a stanem po dwóch tygodniach (od poniedziałku do piątku; łącznie 10 dni) stymulacji TMS po leczeniu (wartość po leczeniu minus wartość wyjściowa).
Punkt wyjściowy i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003391
  • K23DC016912 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj