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TMS zur Behandlung der primär progressiven Aphasie

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Alexandra Touroutoglou, Massachusetts General Hospital

TMS bei primärer progressiver Aphasie: Modulation von Gehirnnetzwerken und Sprache

Die primäre progressive Aphasie (PPA) ist ein progressives Syndrom in der Familie der Alzheimer-Krankheit und verwandter Erkrankungen, die verheerende Sprachstörungen beinhalten, die durch selektive Neurodegeneration des Sprachnetzwerks des Gehirns verursacht werden. Leider gibt es keine Behandlung für PPA. Eine spannende Behandlungsmöglichkeit ist die nicht-invasive repetitive transkranielle Hirnstimulation (rTMS), die elektrische Ströme in degenerierenden Gehirnnetzwerken induziert und diese in manchen Fällen effizienter macht.

Der therapeutische Nutzen der rTMS wurde nachgewiesen, wenn sie in vielen aufeinanderfolgenden Sitzungen angewendet wird. Beispielsweise sind wiederholte rTMS-Sitzungen mit dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als Behandlung für schwere depressive Störungen zugelassen. In Bezug auf die Sprache erhöht die Hochfrequenz-rTMS die Ansprechrate für die Bildbenennung bei gesunden Personen und bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Darüber hinaus zeigten Cotelli und Kollegen in einer scheinkontrollierten Studie, dass bei einer Gruppe von 10 nicht fließenden PPA-Patienten die hochfrequente rTMS über dem linken und rechten dlPFC den Prozentsatz der richtigen Antworten für die Aktionsbenennung verbesserte. Als rTMS in einer scheinkontrollierten Einzelfallstudie an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wurde, zeigten Finocchiaro und Kollegen anhaltende Verbesserungen der Sprache (bis zu 1 Woche) bei einem Patienten mit nicht fließender PPA. Trebbastoni und Kollegen zeigten ferner die gleichen dauerhaften Verbesserungen der Sprache (bis zu 1 Woche) bei einem Patienten mit logopenischer PPA. Kürzlich wendeten Bereau und Kollegen in einer scheinkontrollierten Einzelfallstudie an zehn aufeinanderfolgenden Tagen ein intensiveres rTMS-Protokoll an und zeigten signifikante sprachliche Verbesserungen bei einem logopenischen PPA-Patienten, der einen Monat lang anhielt. Diese Studien haben wertvolle Einblicke in die potenzielle Verwendung von rTMS bei der Behandlung der Sprachsymptome von PPA-Patienten geliefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit einer bestätigten PPA-Diagnose (nicht fließende PPA, logopenische PPA oder semantische PPA) (von einem spezialisierten Kliniker gestellt) werden rekrutiert. Die Patienten müssen eine leichte bis mittelschwere Sprachbehinderung haben und englische Muttersprachler sein. Zu den Ausschlusskriterien gehören Kontraindikationen für den Erhalt einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder rTMS (z. B. metallische oder elektromagnetisch aktivierte Implantate, Schädelraumforderungen, chirurgische Aneurysmaclips), das Vorhandensein signifikanter medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Komorbiditätssymptome und Patienten ohne Studienpartner.

Die Durchführung dieser Forschungsstudie wird ungefähr 4 Wochen dauern, aber der genaue Zeitplan variiert je nach Patient, Prüfarzt und Geräteverfügbarkeit. Jeder Patient hat insgesamt bis zu 21 Studienbesuche. Wenn sich die Sprache der Patienten nach der rTMS signifikant verbessert, können mehr als 21 Besuche stattfinden, um die Nachhaltigkeit der Verbesserung zu testen. Besuche finden im MGH Martinos Center for Biomedical Imaging statt.

Der erste Besuch (Dauer 3-4 Stunden) umfasst die Einholung einer Einverständniserklärung, Basisbewertungen und einen Basis-MRT-Scan (der für das nachfolgende rTMS-Targeting verwendet wird). Danach kehren die Patienten für zwei Blöcke von 20 Hz rTMS zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex zurück: einen, in dem sie aktive rTMS erhalten, und einen, in dem sie Schein-rTMS erhalten. Sowohl aktive als auch Schein-rTMS werden als Hochfrequenzstimulation (20 Hertz, 20 Hz) abgegeben. Um dies zu erreichen, wird eine rTMS-Spule verwendet, die eine aktive oder Scheinstimulation liefern kann. Die Reihenfolge der aktiven und Scheinblöcke wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Während jedes Blocks wird rTMS (aktiv oder Schein) täglich für 10 Tage (Montag bis Freitag) verabreicht. Neuropsychologische Tests, einschließlich gründlicher Sprachbewertungen, werden vor der Behandlung, nach Tag 1 und Tag 10 der rTMS-Behandlung durchgeführt. Wiederholte MRT-Bildgebung wird nach Tag 1 und Tag 10 der rTMS-Behandlung durchgeführt. Die rTMS-Besuchsdauer ist wie folgt: Der Besuch am Montag (Tag 1) dauert ungefähr 3-4 Stunden. Die Besuche am Dienstag, Mittwoch und Donnerstag und Freitag (Tag 2 bis Tag 9) dauern ungefähr 1-2 Stunden. Der Besuch am Freitag (Tag 10) dauert ungefähr 5 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, bei denen entweder die logopenische (lvPPA), agrammatische nicht flüssige (nfvPPA) oder semantische (svPPA) Variante der primären progressiven Aphasie (PPA) diagnostiziert wurde. Die Patienten müssen mindestens ein Jahr lang von einem spezialisierten Kliniker beobachtet worden sein.
  2. Die Patienten müssen mindestens eine leichte bis mittelschwere Sprachbehinderung haben.
  3. Die Patienten müssen englische Muttersprachler sein.
  4. Patienten müssen einen Studienpartner haben (z. Ehepartner, Geschwister oder volljähriges Kind), die sie zu jedem Studienaufenthalt begleiten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Anfälle in der Vorgeschichte, unerklärlicher Bewusstseinsverlust oder ein Familienmitglied ersten Grades mit Epilepsie.
  2. Jede Vorgeschichte signifikanter gleichzeitig auftretender neurologischer Erkrankungen, die nicht mit einer mit PPA assoziierten Neurodegeneration zusammenhängen (z. Multiple Sklerose) oder schwerwiegende medizinische Probleme (z. schlecht eingestellter Diabetes/Hypertonie oder Krebs innerhalb von 5 Jahren).
  3. Aktive Symptome einer schweren depressiven Störung, bipolaren Störung, Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörung oder signifikanter prämorbider geistiger Behinderung gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM-5).

  4. Magnetresonanztomographie (MRT) Nachweis einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung, eines Hydrozephalus oder des Vorhandenseins einer raumfordernden intrakraniellen Raumforderung.

    Kontraindikationen für MRT oder repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) einschließlich: Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte, Neurostimulatoren, implantierte Pumpen, Metall im Körper (Stäbe, Platten, Schrauben, Splitter, Gebisse, Intrauterinpessar), chirurgische Aneurysmaclips im Kopf, frühere Neurochirurgie oder Cochlea-Implantate.

  5. In Übereinstimmung mit den veröffentlichten Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) des Massachusetts General Hospital (MGH) für rTMS muss eine Schwangerschaft durch β-Humanes Choriongonadotropin im Urin ausgeschlossen werden, wenn die Antworten auf die Screening-Fragen darauf hindeuten, dass eine Schwangerschaft möglich ist, und wenn die weiblichen Teilnehmerinnen prämenopausal sind und sich in der Menopause befinden gebärfähiges Alter. Die Probanden können sich nicht anmelden, wenn sie stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPA-Patienten
Alle Studienteilnehmer tragen die Diagnose Primäre Progressive Aphasie (PPA), entweder die logopenische, die nicht flüssige Variante oder die semantische Variante. Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Studieninterventionen in einem Innersubjekt-Crossover-Design.
Gerät: AKTIVES rTMS
Alle Studienteilnehmer erhalten einen Block ACTIVE rTMS. Jeder Block besteht aus täglichen Sitzungen mit aktiver rTMS, die über zehn Tage (Montag bis Freitag) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex geliefert werden.
Gerät: Schein-rTMS
Alle Studienteilnehmer erhalten einen Block SHAM rTMS. Jeder Block besteht aus täglichen SHAM-rTMS-Sitzungen, die über zehn Tage (Montag bis Freitag) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex geliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Sprache
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung Tag 10
Dies schließt beobachtete Änderungen in der Sprachproduktion als Ergebnis der Stimulation ein.
Baseline und Nachbehandlung Tag 10
Änderungen in der Gehirnnetzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung Tag 10
Dazu gehören beobachtete Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand als Ergebnis der Stimulation.
Baseline und Nachbehandlung Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003391
  • K23DC016912 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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