Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS pro léčbu primární progresivní afázie

27. října 2023 aktualizováno: Alexandra Touroutoglou, Massachusetts General Hospital

TMS v primární progresivní afázii: modulace mozkových sítí a jazyka

Primární progresivní afázie (PPA) je progresivní syndrom v rodině Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch zahrnujících devastující poruchy řeči způsobené selektivní neurodegenerací mozkové jazykové sítě. Bohužel neexistuje žádná léčba PPA. Vzrušující možností léčby je neinvazivní repetitivní transkraniální mozková stimulace (rTMS), která indukuje elektrické proudy v degenerujících mozkových sítích, což je v některých případech činí účinnějšími.

Terapeutické výhody rTMS byly prokázány při jeho aplikaci v mnoha po sobě jdoucích sezeních. Například opakované sezení rTMS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) je schváleno americkým úřadem pro potraviny a léčiva jako léčba velké depresivní poruchy. Pokud jde o jazyk, vysokofrekvenční rTMS zvyšuje míru odezvy na pojmenování obrázků u zdravých jedinců a u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Dále v falešně kontrolované studii Cotelli a kolegové prokázali, že ve skupině 10 pacientů s PPA, kteří neplynuli, vysokofrekvenční rTMS nad levým a pravým dlPFC zlepšilo procento správných odpovědí na pojmenování akcí. Když byla rTMS aplikována po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v falešně kontrolované jediné případové studii, Finocchiaro a kolegové prokázali trvalé zlepšení jazyka (až 1 týden) u pacienta s neplynulou PPA. Trebbastoni a kolegové dále prokázali stejné trvalé zlepšení jazyka (až 1 týden) u pacienta s logopenickou PPA. Nedávno ve falešně kontrolované jediné případové studii Bereau a kolegové aplikovali intenzivnější protokol rTMS po dobu deseti po sobě jdoucích dnů a prokázali významná lingvistická zlepšení u pacienta s logopenickou PPA, která trvala 1 měsíc. Tyto studie přispěly k cenným poznatkům o potenciálním využití rTMS při léčbě jazykových příznaků pacientů s PPA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 30 pacientů s potvrzenou diagnózou PPA (nefluentní PPA, logopenická PPA nebo sémantická PPA) (vytvořená specializovaným lékařem). Pacienti musí mít mírné až středně těžké jazykové postižení a musí být rodilými mluvčími angličtiny. Kritéria vyloučení zahrnují kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo rTMS (např. kovové nebo elektromagneticky aktivované implantáty, léze lebeční hmoty, chirurgické klipy aneuryzmatu), přítomnost významných lékařských, neurologických nebo psychiatrických komorbidních příznaků a pacienti bez studijních partnerů.

Dokončení této výzkumné studie bude trvat přibližně 4 týdny, ale přesné načasování se bude lišit podle pacienta, vyšetřovatele a dostupnosti vybavení. Každý pacient bude mít celkem až 21 studijních návštěv. V případě, že se jazyk pacientů po rTMS výrazně zlepší, může se uskutečnit více než 21 návštěv, aby se otestovala udržitelnost zlepšení. Návštěvy se budou konat v MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

První návštěva (trvající 3–4 hodiny) bude zahrnovat získání informovaného souhlasu, základní hodnocení a základní vyšetření magnetickou rezonancí (které bude použito pro následné cílení rTMS). Poté se pacienti vrátí na dva bloky 20Hz rTMS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu: jeden, ve kterém dostanou aktivní rTMS, a jeden, ve kterém dostanou falešnou rTMS. Aktivní i falešná rTMS budou dodávány jako vysokofrekvenční stimulace (20 hertzů, 20 Hz). K dosažení tohoto cíle bude použita rTMS cívka schopná dodávat aktivní nebo simulovanou stimulaci. Pořadí aktivních a falešných bloků bude mezi účastníky vyvážené. Během každého bloku bude rTMS (aktivní nebo simulovaná) podávána denně po dobu 10 dnů (pondělí až pátek). Neuropsychologické testování, včetně důkladného jazykového hodnocení, bude provedeno před léčbou, po 1. a 10. dni léčby rTMS. Opakované zobrazení MRI bude provedeno po 1. a 10. dni léčby rTMS. Doba trvání návštěvy rTMS bude následující: Návštěva v pondělí (den 1) bude trvat přibližně 3-4 hodiny. Návštěvy v úterý, středu a čtvrtek a pátek (den 2 až den 9) budou trvat přibližně 1-2 hodiny. Páteční návštěva (10. den) bude trvat přibližně 5 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–90 let, kteří mají diagnózu buď logopenické (lvPPA), agramatické neplynulé (nfvPPA) nebo sémantické (svPPA) varianty primární progresivní afázie (PPA). Pacienti musí být sledováni po dobu nejméně jednoho roku specializovaným lékařem.
  2. Pacienti musí mít alespoň mírnou až střední poruchu řeči.
  3. Pacienti musí být rodilými mluvčími angličtiny.
  4. Pacienti musí mít studijního partnera (např. manžel, sourozenec nebo zletilé dítě), kteří je mohou doprovázet na každou studijní návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza záchvatů, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo rodinný příslušník prvního stupně s epilepsií.
  2. Jakákoli anamnéza významného souběžně se vyskytujícího neurologického onemocnění nesouvisejícího s neurodegenerací spojenou s PPA (např. roztroušená skleróza) nebo závažné zdravotní problémy (např. špatně kontrolovaný diabetes/hypertenze nebo rakovina během 5 let).
  3. Aktivní symptomy velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie, poruchy užívání návykových látek nebo významného premorbidního intelektuálního postižení podle kritérií Diagnostic Statistical Manual (DSM-5).

  4. Magnetická rezonance (MRI) důkaz významného cerebrovaskulárního onemocnění, hydrocefalu nebo přítomnosti prostor zabírajícího intrakraniálního útvaru.

    Kontraindikace MRI nebo repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) zahrnují: dráty kardiostimulátoru nebo kardiostimulátoru, neurostimulátory, implantované pumpy, kov v těle (tyče, dlahy, šrouby, šrapnely, zubní protézy, nitroděložní tělísko), chirurgické svorky na aneuryzma v hlavě, předchozí neurochirurgie nebo kochleární implantáty.

  5. V souladu s publikovanými pokyny Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) pro rTMS musí být vyloučeno těhotenství pomocí ß-lidského choriového gonadotropinu v moči, pokud odpovědi na screeningové otázky naznačují, že těhotenství je možné a pokud jsou účastnice před menopauzou a v plodném věku. Subjekty se nebudou moci zapsat, pokud kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PPA pacientů
Všichni účastníci studie ponesou diagnózu primární progresivní afázie (PPA), a to buď logopenickou, neplynulou variantu nebo sémantickou variantu. Všichni účastníci obdrží stejné studijní intervence v rámci interdisciplinárního crossover designu.
Přístroj: AKTIVNÍ rTMS
Všichni účastníci studie obdrží jeden blok ACTIVE rTMS. Každý blok se bude skládat z denních relací aktivní rTMS dodávané do levé dorzolaterální prefrontální kůry po dobu deseti dnů (pondělí až pátek).
Přístroj: SHAM rTMS
Všichni účastníci studie obdrží jeden blok SHAM rTMS. Každý blok se bude skládat z denních relací SHAM rTMS dodávaných do levé dorzolaterální prefrontální kůry po dobu deseti dnů (pondělí až pátek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v jazyce
Časové okno: Základní a po léčbě Den 10
To bude zahrnovat pozorované změny v produkci řeči v důsledku stimulace.
Základní a po léčbě Den 10
Změny v síťové konektivitě mozku
Časové okno: Základní a po léčbě Den 10
To bude zahrnovat pozorované změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu v důsledku stimulace.
Základní a po léčbě Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003391
  • K23DC016912 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKTIVNÍ rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit